涉及的行业与公司 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT) 一家专注于生物模拟领域的公司 业务包括软件和服务 [1] * 行业为生物制药研发 特别是生物模拟 监管咨询和定量系统药理学领域 [3][12][30] 核心观点与论据 客户需求分层表现 * Tier 3客户（生物技术公司）表现强劲 特别是在生物类似药服务领域实现两位数增长 部分抵消了Tier 1大药企客户的疲软 [3] * Tier 1大药企客户出现决策延迟和项目推迟 在监管业务中最为明显 这种疲软已延续至第四季度 但近期成交率有所改善 [4][5] * 第四季度预订量预计将环比增长 但由于Tier 1客户的决策缓慢 季节性因素不如往年明显 [5] 软件与服务业务表现分化 * 软件业务粘性高 续订率非常高 2025年迄今有机软件收入符合计划预期 表现稳定 [6][7] * 服务业务波动性更大 受整体市场状况影响 从预订到收入转化需要几个季度 当前市场情绪导致服务预订量波动 [8][9] * 服务业务管道饱满 将积压订单转化为收入是亮点 第三季度服务收入按计划达成 但将管道转化为预订量是需要关注的点 [10] 监管环境与市场动态 * 监管背景复杂 因FDA存在人员不确定性 今年迄今批准的药物数量少于去年 这影响了公司的监管业务和部分生物类似药服务 [12][13] * FDA关于非动物测试方法的指令为业务提供了顺风车 特别是对SimCip和定量系统药理学业务有利 公司期待进一步的指导细则以推动更高增长率 [13][14] * 公司服务业务的表现在历史上会滞后于CRO同行约一至两个季度 因此市场复苏的积极评论最终将成为公司的顺风车 [11] 软件产品战略与创新 * Certara Cloud采用情况良好 通过单点登录提高软件产品知名度并增加交叉销售机会 恰逢公司推出三款新软件产品（Phoenix Cloud, Pinnacle Enterprise, Certara IQ） [15][16] * 推出Phoenix的云版本 内含AI功能等桌面版没有的增强特性 旨在吸引客户从桌面版迁移至云版本 公司对此有定价权 预计将成为2026年的增长催化剂 [16][17][18] * 云版本收入确认方式从一次性变为分期确认 但通过更高的定价和全年错峰续订来抵消其带来的潜在阻力 [19][20] * SimCip（核心生物模拟软件）是增长最快的产品之一 2025年增长强劲 通过模块扩展用例和用户群 [22] * 收购Comaxon进展顺利 整合顺利 其利润率即将与公司平均EBITDA利润率持平 通过向Certara更广泛的客户群介绍Comaxon产品组合以及将其与原有产品D360结合 创造了销售机会 [23][24][25] 财务指标与盈利能力 * 净收入留存率符合计划 但处于计划区间的低端 第三季度有机软件收入增长6% 贡献了104的NRR 新生物技术公司贡献约200个基点 价格扩张和现有客户的新业务贡献4% [27][28] * 软件提价持续 但Phoenix等产品存在席位许可减少的情况 部分归因于药企裁员 同时Phoenix云版本的推出有望释放被压抑的需求 [28] * EBITDA利润率处于峰值以下但稳定或改善 第三季度研发费用增长24% 公司进行了计划的软件投资 同时通过谨慎分配支出和服务团队高利用率 达到了EBITDA利润率指引的高端 [42][43] * 毛利率改善得益于软件业务占比提升和服务团队的高利用率 销售和管理费用增长与销售额增长保持一致 公司对各项费用控制良好 [42][43] * 长期来看 随着软件和服务业务实现两位数增长 预计利润率将随之扩张 [46] 人工智能战略与效率 * 公司在AI方面具有先发优势 2022年收购Viasa后持续将AI嵌入软件产品 已推出生成式AI监管写作工具Coauthor和AI驱动的QSP软件Certara IQ [30][31][33] * AI通过多种方式货币化：对AI产品直接收费 作为云版本溢价的一部分 以及通过提高内部效率（如软件开发效率 使公司能在一个季度内推出三款新软件） [33][34] * AI工具带来内部效率提升 例如在需求旺盛的QSP服务领域 AI工具使团队能在现有人员基础上承接更多项目 [35] * 公司将AI视为竞争优势和顺风车 认为技术融合有利于公司在药物研发技术领域的市场领导地位 [57] 资本配置与并购 * 关于是否剥离监管服务业务的决定将于年底前公布 资本配置将平衡并购（优先考虑软件资产）和股票回购 [48][49] * 并购记录良好 Comaxon和Applied BioMath的收购均成功整合并加速了增长 特别是在QSP领域 Applied BioMath的收购使公司拥有业内最大的QSP业务 并在2025年成为增长亮点 [51][52] * 并购方法侧重于估值合理且能通过已有合作关系快速实现收入协同效应的标的 [53] 其他重要内容 * 软件和服务业务紧密关联 生物模拟软件采用的增加预计将伴随对专家服务的需求增长 [40] * 商业团队重组后表现良好 特别是在针对资金充足的生物技术公司方面成效显著 [55] * 公司预计2026年将继续投资研发 并利用AI能力提高投资效率 [45]

**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.046亿美元，同比增长10% [4] - 第三季度调整后EBITDA为3520万美元，利润率为34%，高于去年同期的3310万美元 [4][18] - 第三季度净利润为150万美元，而去年同期净亏损为140万美元 [18] - 第三季度摊薄后每股收益为0.01美元，去年同期每股亏损0.01美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，去年同期为0.13美元 [18][19] - 研发支出同比增长24%，占收入比例从去年同期的9%提升至10% [4] - 公司持有现金及现金等价物1.727亿美元，有2.931亿美元的未偿还定期贷款 [19] - 公司收窄2025年全年收入指引至4.15亿至4.20亿美元，代表8%-9%的同比增长；将调整后EBITDA利润率指引提升至此前范围的高端约32%；调整后每股收益指引为0.45-0.47美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务收入为4380万美元，同比增长22%，有机增长为6%，其中Chemaxon贡献了560万美元收入 [10][15] - 软件业务预订额为4080万美元，同比增长17%，有机增长为5% [10][16] - 软件业务中经常性及订阅收入占比为65%，若排除Chemaxon则为71%，略低于去年同期的72% [16] - 软件净留存率为104，符合全年计划 [16] - 技术服务业务收入为6080万美元，同比增长3% [10][17] - 技术服务业务预订额为5580万美元，同比下降9% [10][17] - 定量系统药理学服务是增长亮点，表现优于生物模拟业务整体，而监管服务则表现疲软 [5][9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 在第一层级服务客户中观察到谨慎的支出行为，部分客户将交易时间推迟至第四季度及2026年 [5][10] - 第二层级和第三层级客户的服务业务增长良好，第三层级客户在第三季度实现了双位数增长 [16][65] - 欧洲市场方面，公司在巴塞罗那为用户举办了会议，反馈积极 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括投资研发和商业化团队，并将业务向药物发现的早期阶段扩展 [4][6][9] - 主要产品创新包括推出Pinnacle 21 Enterprise、Phoenix Cloud以及新的定量系统药理学建模软件Certara IQ [11] - 通过收购Chemaxon增强了在药物发现阶段的产品组合，该业务在整合后持续增长并有望在年底达到公司平均利润率水平 [9] - 行业趋势显示，模型引导的药物开发在所有开发阶段的应用都在增长，生物模拟技术在剂量、疗效和毒性分析中的应用日益普及 [6][7] - 美国FDA关于推广新方法学的指导也促进了定量系统药理学等服务需求的增长 [9][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前经营环境呈现混合态势，大型制药客户因研发项目调整和本土化举措影响了人员与资源分配，导致交易完成时间放缓，特别是在监管服务和生物化学模拟服务领域 [5][6] - 这种放缓已持续到第四季度初，与历史季节性趋势相悖 [6] - 管理层对生物模拟市场的长期领先指标持乐观态度，但对近期大型客户的支出犹豫保持谨慎 [5][6][37] - 对于2026年，管理层预期环境将趋于稳定，软件业务预计继续按计划表现，而服务业务可能以低个位数增长起步 [37][46][47] 其他重要信息 - 公司正在进行对监管撰写服务的战略评估，预计在2025年底前公布最终结果 [12] - 公司在2025年执行了债务再融资，预计从2026年起每年可节省70万美元利息支出 [19] - 根据此前授权的1亿美元股票回购计划，公司在2025年已回购约4100万美元股票 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一层级服务预订额动态及推迟交易的分割情况 [23] - 管理层确认在第一层级服务客户中出现了决策延迟，且这种放缓在10月份持续，预计将影响第四季度业绩；推迟的交易部分有望在第四季度完成，其余将进入2026年 [24] 问题: 关于毛利率超预期的驱动因素（业务组合 vs 效率） [25] - 毛利率超预期得益于服务方面的生产效率提升以及业务组合向利润率更高的软件业务倾斜 [26] 问题: 关于定量系统药理学增长趋势及新软件产品Certara IQ的影响 [27] - 定量系统药理学是增长最快的领域，新推出的Certara IQ软件旨在通过AI提高建模效率，创建可重复销售的基础模型，管理层对其市场前景充满信心 [28][29][30] 问题: 关于"最惠国待遇"定价等宏观政策变化是否影响客户行为 [34] - 管理层对此持谨慎乐观态度，认为宏观环境的任何稳定迹象最终都将有利于公司，但需要时间观察其影响 [35] 问题: 关于客户2026年预算规划及建模模拟技术的地位 [36] - 管理层从客户处获得积极反馈，新产品备受关注；当前服务需求放缓主要集中于第一层级客户，第三层级生物技术公司需求强劲；预计2026年环境将趋于稳定 [37] 问题: 关于制药公司内部开发AI能力对Certara的影响 [40] - AI在制药业的应用初期存在数据安全等顾虑，影响企业级销售；但公司新产品内置AI功能反馈良好；公司核心建模技术专业性强，客户内部开发替代品的可行性低 [41][42] 问题: 关于"稳定环境"对Certara增长潜力的含义 [45] - "稳定"意味着软件业务继续按计划增长，而服务业务因当前疲软可能以低个位数增长进入下一年度 [46][47] 问题: 关于软件销售中许可收入占比提升对毛利率的影响 [48] - 收购的Chemaxon业务以及Phoenix产品主要以许可模式确认收入，这对毛利率和收入组合产生了影响 [49] 问题: 关于模型引导药物开发在首次人体剂量和毒性分析中的应用 [51] - 定量系统药理学在首次人体剂量设定和减少动物试验方面的价值日益受到制药公司和监管机构的认可，推动了相关服务需求 [52] 问题: 关于公司对生物制剂和小分子药物的业务覆盖 [53] - 公司业务覆盖与制药行业整体重心一致，产品线支持小分子、大分子以及其他模式如放射性配体和肽类药物 [54] 问题: 关于第四季度服务预订额预期及2026年增长前景 [57] - 管理层预计第四季度服务预订额将环比增长，但增幅将低于历史同期水平 [58][59] 问题: 关于利润率表现是否源于投资收缩以及对2026年投资与利润的权衡 [60] - 利润率表现并非源于投资收缩，研发支出大幅增长24%即是证明；公司计划在2026年继续投资，同时保持利润率 [61] 问题: 关于第二、三层级客户是否面临与第一层级类似的宏观阻力 [64] - 第二、三层级客户的服务业务是亮点，特别是第三层级实现了双位数增长，部分抵消了第一层级的不利因素 [65] 问题: 关于美国政府停摆对FDA等机构合作的潜在影响 [66] - 管理层认为若停摆时间短暂则影响有限，长期停摆可能导致药物批准延迟，但当前预计不会对年度业绩产生重大影响 [67]

产品发布核心 - 公司宣布推出Certara IQ，一个可扩展的、由人工智能驱动的定量系统药理学解决方案 [1] 行业背景与重要性 - QSP已成为现代药物发现和开发的基石，自2013年以来基于QSP的美国FDA申报数量大约每1.4年翻一番 [2] - QSP结合计算模型和实验数据来检查药物如何与生物系统和疾病过程相互作用，使科学家能够预测关键结果，如最佳剂量、治疗窗口和理想患者群体 [2] - 这些能力对于新颖或复杂的治疗模式尤其关键 [2] 产品功能与优势 - Certara IQ消除了历史上限制QSP采用的许多计算和工作流程挑战，包括模型复用性差、模拟时间长、编码环境复杂以及缺乏标准化 [3] - 其人工智能驱动软件减少了手动工作并增强了可重复性，使QSP建模更快、更简单、更具影响力 [3] - 通过直观的、生成式AI支持的界面增强模型的可重复性和可重用性，用于构建和可视化QSP模型 [5] - 通过包含科学验证的预建QSP模型、工作流程和报告模板的深度知识库加速模型创建 [5] - 通过高性能模拟引擎减少计算瓶颈，其运行模拟速度比传统工具快数千倍 [5] - 通过用于“假设”分析的无代码界面赋能决策制定，以快速评估可行性、识别数据差距并优化剂量和药物特性 [5] 战略定位与影响 - Certara IQ代表着使生物模拟成为整个药物发现和开发价值链基础能力的关键一步 [3] - 通过大规模结合人工智能、系统建模和科学专业知识，使公司能够做出更明智的研发管线决策、降低开发风险并加速新疗法向患者的交付 [3] 公司概况 - 公司是一家利用专有生物模拟软件、技术和服务来加速药物研发、转变传统药物发现和开发的全球领导者 [4] - 其客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和遍布70个国家的监管机构 [4]

**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1 046亿美元 同比增长12% 按固定汇率计算增长10% [6][22] - 第二季度订单1 12亿美元 同比增长13% 过去12个月订单47 08亿美元 同比增长15% [6][22] - 软件营收4 67亿美元 同比增长22% 有机增长9% 其中ChemAxon贡献510万美元 [9][23] - 服务营收5 79亿美元 同比增长5% 按固定汇率计算增长4% [9][25] - 调整后EBITDA 3 190万美元 同比增长21% 利润率31% [26][29] - 净亏损200万美元 同比收窄1 040万美元 调整后每股收益0 07美元与去年同期持平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务： - SimShip软件表现强劲 带动有机增长 云化Phoenix平台8 6版本获用户正面反馈 [9][17] - 软件净留存率107 6% 符合全年预期 Tier 2/3客户表现优异 Tier 1因续约时间问题暂时放缓 [24] - 服务业务： - QSP服务订单增长显著 占新项目50% 与IGI合作案例使临床起始剂量优化50-100倍 [14][15] - 监管服务订单中个位数增长 生物模拟服务全客户层级增长 [25][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型药企保持谨慎 受地缘政治和宏观经济影响 决策周期延长 [8] - 生物科技融资环境略有改善 但仍低于历史水平 [8] - 欧洲市场：SimChip成为首个获得EMA认证的PVPK建模平台 [10] - 美国市场：FDA逐步淘汰单抗动物测试的指导意见推动NAM方法需求 [15][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 人工智能平台： - 正在开发下一代AI驱动的MIDD平台 整合VIASA分布式数据架构技术 [11] - Certara IQ QSP软件解决方案将于第四季度发布 含预验证模型和云端高性能计算 [12][13] - 并购整合： - 2023年收购Applied Biomass强化QSP服务领先地位 [16] - Pinnacle 21与Formedix数据标准化能力整合 与默克扩大合作 [18] - 监管业务战略评估持续进行 已进入深度尽调阶段 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 维持全年指引：营收4 15-4 25亿美元 调整后EPS 0 42-0 46美元 [29] - 生物模拟技术采用率持续提升 但动物测试替代市场仍处早期阶段 [15][85] - 地缘政治不确定性影响监管业务剥离进度 [19] - 不依赖宏观环境改善 通过产品创新推动增长 [56][57] 其他重要信息 - 完成2 500万美元股票回购 剩余7 500万美元额度 [28] - 研发投入持续增加 下半年将加大软件人才招聘 [26][89] - 现金储备1 623亿美元 长期债务2 97亿美元 [28] 问答环节所有提问和回答 关于NAM市场机会 - 多亿美元增量市场机会 与原有生物模拟软件TAM不重叠 [32][33] - 客户调研显示40%尚未采用任何NAM方法 QSP当前占比12%但增长潜力大 [34][36] 软件与服务需求驱动因素 - 软件需求来自研发基础设施+新产品 服务增长受QSP和软件联动销售推动 [40][41] - Tier 1软件放缓属季度性波动 全年续约可见性高 [43][77] AI MIDD平台进展 - 平台聚焦可解释性AI 不会导致客户暂停现有产品使用 [50][53] - 首款产品Certara IQ已进入早期客户测试 商业化发布在即 [13][53] EMA认证影响 - SimChip认证减少监管审查不确定性 提升全球客户采用意愿 [61][64] 动物测试替代进展 - 单抗项目占比提升至50% 但全面转化需多年时间 [84][86] - 服务先行再转化软件客户的典型 adoption曲线 [94][96] 财务模型与边际 - 下半年EBITDA利润率约30% Q2 30 5%可作为基准 [89][90] - QSP服务利润率符合行业常态 软件化后将改善 [79][80]