财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入下降6%至1750万美元[10] 软件收入下降9% 占总收入52% 服务收入下降3% 占总收入48%[10] - 2025财年总收入增长13%至7920万美元[10] 软件收入增长12% 占总收入58% 服务收入增长15% 占总收入42%[10] - 2025财年总毛利率为58% 软件毛利率为79% 服务毛利率为30% 去年同期总毛利率为62% 软件毛利率为84% 服务毛利率为30%[13] - 2025财年研发费用占收入9% 去年同期为8%[14] 销售和营销费用占收入15% 去年同期为13%[14] 一般及行政费用（不包括非经常性项目）占收入25% 低于去年同期的28%[14] - 2025财年包括7720万美元非现金减值支出在内的总运营费用占收入148% 去年同期为53%[14] 其他收入为140万美元 去年同期为630万美元[14] - 2025财年净亏损和稀释后每股亏损分别为6470万美元和322美元 去年同期净利润为1000万美元 稀释后每股收益为049美元[15] 调整后稀释每股收益为103美元 去年同期为095美元[15] - 2025财年调整后EBITDA为2200万美元 去年同期为2030万美元 分别占收入的28%和29%[15] 年末现金和短期投资为3240万美元 无债务[15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度软件收入中 发现产品（主要是Admet Predictor）占18% 开发产品（主要是GastroPlus和Monolith Suite）占77% 临床操作产品（主要是Proficiency）占5%[10] 财年占比分别为17% 75%和8%[10] - 第四季度Admet Predictor收入同比下降10% 财年增长5%[11] GastroPlus第四季度下降3% 财年增长1%[11] Monolith Suite第四季度增长3% 财年增长14%[11] QSP/QST解决方案第四季度增长22% 财年增长26%[11] Proficiency第四季度下降63% 财年增长206%[11] - 第四季度服务收入中 开发（包括生物模拟解决方案）占77% 商业化（包括医疗传播服务）占23%[12] 财年占比分别为76%和24%[12] - 第四季度PBPK服务收入同比下降10% 财年下降14%[12] QSP服务第四季度下降50% 财年下降26%[12] PKPD服务第四季度增长18% 财年增长5%[12] 医疗传播服务第四季度增长70% 财年增长622%[12] - 第四季度完成服务项目191个 期末积压订单增长28%至1800万美元 去年同期为1410万美元[12] 预计至少90%的积压订单将在未来12个月内转化为收入[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成向统一运营模式的转型 将产品与技术 科学研发 战略咨询服务和业务开发整合为单一的以客户为中心 功能导向的组织结构[4] - 生物模拟行业趋势加速 生物制药和监管合作伙伴正在扩展其内部模型知情开发能力 投资数据管理和数字基础设施 并越来越多地将AI融入建模工作流程[6] - 公司战略聚焦于构建集成产品生态系统 结合经过验证的科学 云规模性能和基于监管级建模的AI[8] 2026财年将推出全产品组合更新[7] - 产品愿景是连接先进科学 云规模计算和AI驱动服务 形成统一生态系统 支持从发现到临床开发和商业化的全过程[7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 外部环境在整个财年仍具挑战性 客户预算受到更广泛的制药行业不利因素的压力 包括关税威胁和最惠国定价实施的威胁 从年中开始造成实际干扰[4] - 随着进入2026日历年 出现早期稳定迹象 大型制药公司对定价框架的可见性更清晰 生物技术融资略有改善 客户在制定预算周期时信心增强[5] 但短期内整体环境的不确定性将持续存在[5] - 2026财年指引保持不变 总收入在7900万至8200万美元之间 同比增长0%至4% 软件收入占比57%至62% 调整后EBITDA利润率26%至30% 调整后稀释每股收益103至110美元[16] 预计第一季度收入将比去年同期下降约3%至5%[16] - 指引假设运营环境稳定 2026财年市场状况预计与2025财年末相似[16] 如果市场状况改善且客户增加支出 公司将有能力应对[16] 其他重要信息 - 公司将于1月21日举行虚拟投资者日 分享有关集成产品战略 产品路线图以及下一阶段发展的更多细节[9][18] - 公司客户数量为311家商业客户 第四季度单客户平均收入为94万美元 续约率为83%[10] 财年单客户平均收入为143万美元 续约率为88%[10] - 软件毛利率下降主要由于收购Proficiency带来的开发技术摊销增加 以及与2024年5月发布GastroPlus相关的资本化软件开发成本摊销费用增加[13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于需求环境的更新 包括RFP量 渠道发展和公司胜率等潜在因素[20] - 回答指出生物技术融资有所增加 尽管幅度不大 该行业贡献约25%的客户基础或收入驱动因素[21] 大型制药公司情况好坏参半 但总体积极[21] 与客户的预算活动为下一年度带来一些动力 但持谨慎态度[21][22] 问题: 关于GastroPlus发布中AI功能的反馈以及这对该关键产品和其他产品AI需求的意义[23] - 回答表示仍处于早期阶段 客户反应积极 正在消化新功能[24] 客户正在构建内部IT基础设施 新的云和AI功能将适应这些新生态系统[24] 客户看到公司平台在功能上保持领先[25] 问题: 除了最惠国定价 关税和疲软的融资环境外 是否还有其他因素导致大型制药公司谨慎[30] - 回答指出每个客户都有其特定的因素需要管理 例如药物项目和专利到期[31] 行业响应其预算周期 2026日历年预算制定呈现积极态势 但对意外事件仍持谨慎态度[31][32] 问题: 如果预订和积压订单增加 公司现有人员配置是否足以支持更高的收入基础[33] - 回答表示软件业务具有杠杆效应 人员需求不会立即增加[34] 服务业务方面 对现有产能和利用率感到满意 能够支持2026年指引[34] 如果业务加速 有能力及时增长团队[35] 问题: 重申的指引背后是否有任何变化 特别是关于服务方面的谨慎态度和软件上半年的阻力[39] - 回答指出自10月提供指引以来 基本假设没有重大变化[40] 第一季度面临Proficiency收入贡献减少的挑战 因其在2025年收购后贡献了最高收入[41] 第一季度收入预期下降3%-5% 符合全年0%-4%的增长指引[41] 问题: 指引是否假设生物技术市场复苏 以及需要什么条件才能改变对全年取消订单的预测[42] - 回答指出如果生物技术融资持续 将对业务产生积极影响 但2026年指引中未预测生物技术收入贡献会显著上升 这可能是潜在上行空间[43] 在取消订单方面 软件续约中的客户整合是持续现象 2025年下半年较高[44] 服务方面 项目延迟或取消是业务常态 预测中已包含折扣因子来评估这种风险[45][46][47][48] 问题: 软件续约率低于往年 影响因素以及何时能回到90%左右[52] - 回答指出续约率下降主要由下半年几起重大客户整合事件驱动[53] 在预算受限环境下 客户更仔细审查软件模块配置以节省成本 这也导致了续约率下降[53] 随着整合事件减少 以及今年实施了更积极的价格上调 预计续约率将有所改善[54][55] 问题: 鉴于成本方面的多个变动因素 2026财年EBITDA利润率指引中毛利率的构成以及利润率随时间的变化趋势[57] - 回答指出裁员措施将在2026财年前三个季度带来益处[58] 在收入增长0%-4%的环境下 EBITDA杠杆效应有限[58] 目标仍是实现35%的EBITDA利润率 但需要收入增长回到10%或以上才能实现更显著的改善[59] 问题: 关于Proficiency资产 第四季度收入大幅下降的原因 是软件业务还是服务业务驱动[62] - 回答指出Proficiency平台软件收入下降63% 而收购带来的医疗传播服务收入增长70%[62] 临床试验启动放缓等因素影响了软件方面的业务[62] Proficiency收入构成约为40%软件 60%服务[63] 问题: 第一季度收入指引为同比下降 为了达到全年指引 预订需要加速 对此的可见度如何 有多少收入已签订合同[66] - 回答指出在12月1日发布财报时重申全年指引 表明对第一季度有良好的可见度[66] 2026财年季度同比增长百分比将呈现积极态势 特别是下半年 因为2025年下半年基数较低[66] 从绝对美元收入看 增长步调更为一致[67] 问题: 2026年指引是否假设近期较低的续约趋势（低至80%中期）会延续[69] - 回答确认指引包含了客户整合等活动的影响[70] 但今年实施了更高的价格上调 这部分贡献已计入收入指引[70] 问题: 如何看待2026财年现金流 以及对收购的兴趣水平 包括核心市场 新市场（如临床操作）甚至潜在跨界交易[71] - 回答指出现金流随收入季节性波动 前景稳健[72] 收购方面 机会存在于生物模拟和临床操作两大领域[72] 2025财年是整合Proficiency的一年 2026财年将有机会考虑下一次收购[72] 问题: 关于定价灵活性 2026年计划 以及指引在多大程度上包含了定价预期与新客户增加或现有客户扩展的对比[75] - 回答指出今年定价更为积极 与AI和云功能升级相关[76] 价格上调是合理的 因为自动化等功能将提高客户效率[76] 指引中已计入价格上调 但经过折现 因为无法从所有客户获得全额上调[77] 服务方面 由于市场竞争依然激烈 指引中未计入服务价格的显著提升[78]

**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

业绩总结 - 2025年第三季度公司总收入为1.046亿美元，同比增长10%[22] - 2025年第三季度净收入为150万美元，较去年同期的140万美元增长7%[22] - 调整后的EBITDA为3520万美元，调整后的EBITDA利润率为33.5%[22] - 稀释后每股收益为0.01美元，调整后的稀释每股收益为0.14美元[22] - 2025财年第三季度总收入同比增长10%，达到415-420百万美元[48] - 2025财年第三季度调整后EBITDA同比增长7%[39] - 2025财年第三季度调整后EBITDA利润率为34%[44] 用户数据 - 2025年第三季度软件服务收入为6050万美元，较去年同期的5890万美元增长2.7%[26] - 2025财年第三季度软件收入增长22%，其中有机软件增长6%[40] - 2025财年第三季度服务收入同比下降9%[41] - 2025财年第三季度总预订量增长1%，有机软件预订增长5%[42] - 公司在70个国家拥有超过2600个客户，全球团队成员超过1550人[14] 未来展望 - 2025财年预计Chemaxon收入为2300-2500万美元[51] - 2025财年预计调整后稀释每股收益为0.45-0.47美元[48] - 2025财年预计税率为25%-30%[51] - 2025财年预计调整后EBITDA利润率约为32%[48] 新产品和新技术研发 - 自2014年以来，超过90%的新药获得FDA批准时得到了公司服务或技术的支持[12] 其他信息 - 过去12个月的预订额与收入高度相关，提供了强大的收入增长可见性[30] - 2025年第三季度实现了10%的恒定货币收入增长[27]

核心观点 - 公司公布2025财年第三季度财务业绩并更新全年指引，第三季度总收入同比增长10%至1.046亿美元，软件业务表现强劲增长22% [1][4][8] - 管理层对实现全年目标表示乐观，指出生物模拟软件和服务需求旺盛，但部分服务业务出现支出犹豫，因此提高2025年盈利目标并收窄收入指引区间 [3] - 公司上调2025年全年财务展望，预计收入在4.15亿至4.20亿美元之间，调整后EBITDA利润率约为32%，调整后稀释每股收益预计在0.45至0.47美元之间 [15] 第三季度财务业绩 - 总收入为1.046亿美元，较2024年同期的9480万美元增长10%，按固定汇率计算同样增长10%，增长主要受并购贡献以及生物模拟软件和服务组合增长推动 [4][8] - 软件收入为4380万美元，同比增长22%（按固定汇率计算增长21%），有机软件收入增长为6%，服务收入为6080万美元，同比增长3% [5][8] - 净收入为150万美元，较2024年同期净亏损140万美元增长211%，调整后EBITDA为3520万美元，同比增长7%，稀释每股收益为0.01美元，去年同期为稀释每股亏损0.01美元 [8][11][12] - 总订单额为9660万美元，同比增长1%，其中软件订单额为4080万美元，同比增长17%，有机软件订单增长5%，服务订单额为5580万美元，同比下降9% [6][7] 九个月累计财务业绩 - 九个月总收入为3.152亿美元，较2024年同期的2.848亿美元增长11% [14] - 九个月软件收入为1.369亿美元，服务收入为1.783亿美元 [14] - 九个月净收入为430万美元，较2024年同期净亏损1860万美元有所改善，调整后EBITDA为1.020亿美元，调整后净收入为5610万美元 [14] - 九个月总订单额为3.268亿美元，软件订单额为1.282亿美元，服务订单额为1.986亿美元 [14] 运营费用与成本 - 第三季度总收入成本为3970万美元，较2024年同期的3720万美元增加250万美元，主要由于软件摊销费用、专业和咨询成本以及许可费增加 [7][9] - 第三季度总运营费用为6190万美元，较2024年同期的5500万美元增加690万美元，增长主要由于员工相关成本增加540万美元，股权激励成本增加140万美元 [10] 2025年全年财务指引 - 预计2025年全年收入在4.15亿至4.20亿美元之间 [15] - 预计全年调整后EBITDA利润率约为32% [15] - 预计全年调整后稀释每股收益在0.45至0.47美元之间 [15] - 完全稀释股份预计在1.60亿至1.62亿股之间 [15] 业务运营亮点 - 公司近期推出包括用于QSP建模的CertaraIQ在内的多款新软件产品，旨在扩大生物模拟技术在药物开发中的应用 [3] - 业务增长动力包括并购贡献以及生物模拟软件和服务组合的增长，服务订单下降主要受一级客户（尤其是监管服务业务）需求疲软趋势影响 [4][7] - 公司客户包括超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构，业务遍及70个国家 [18]

公司科研成就 - 公司科学家在过去一年发表了超过200篇论文[1] - 公司有11名科学家入选2025年斯坦福/爱思唯尔全球被引次数排名前2%的科学家名单[1] - 公司自该榜单创立以来持续在药理学和药物代谢动力学多学科领域保持领导地位[3] 核心技术平台与行业影响 - 公司联合创始人研发的Simcyp模拟器已获得超过11家全球监管机构使用并支持了超过120种FDA批准药物的审评以替代临床研究[4] - 围绕该模拟器建立的联盟是同类中最悠久的联盟拥有来自35家领先生物制药公司的成员已成为机制性PBPK建模与模拟领域的全球权威[4] - 以Simcyp模拟器为代表的PBPK建模技术正处于减少临床前研究中动物使用的前沿公司在此领域已推进了25年[5] 行业趋势与公司定位 - 生物制药行业正朝着逐步淘汰动物测试的方向发展[5] - 公司通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发转变传统的药物发现和开发模式其客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和遍布70个国家的监管机构[7]

公司财务信息 - 公司将于2025年11月6日市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司管理层将于美国东部时间下午5点主持电话会议讨论财务业绩 [1] 投资者交流安排 - 有兴趣收听电话会议的投资人需提前在线注册 建议至少提前一天完成注册 [1] - 活动的实时网络直播和存档将在公司官网的“投资者”板块提供 [2] 公司业务概览 - 公司是一家全球领先的生物模拟企业 利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发 改变传统的药物发现和开发模式 [3] - 公司客户群包括超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 业务遍及70个国家 [3]

公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 表明其在行业中长期存在并非新进入者 [2] - 公司专注于生物模拟领域 提供支持药物开发的解决方案 [2] 技术平台 - 平台结合技术与科学 包括数学 统计学 化学 物理学和生物学开发计算机模型 [3] - 模型涵盖生物学模型 疾病状态模型和药物特性模型 旨在提高药物开发效率并加速时间线 [3] - 解决方案覆盖从早期发现 先导化合物优化到临床前转化应用的完整药物开发流程 [4] - 应用范围延伸至动物试验 首次人体试验 II期和III期临床研究以及批准后应用 [4] 行业应用 - 生物模拟技术已获得科学界和药物赞助商的多方认可 [5] - 支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验 [4] - 技术应用于药物生产过程中的配方变更支持 [4]

公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 在生物模拟领域并非新进入者[2] - 公司开发基于技术、科学、数学、统计结合化学、物理、生物的体外模拟模型 包括生物学模型、疾病状态模型和药物特性模型[3] - 解决方案平台覆盖从早期发现、先导化合物优化到临床前转化、动物试验、人体试验及上市后应用的全流程[4] 技术应用 - 生物模拟技术旨在提高药物开发效率并加速时间线[3] - 具体应用包括支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验[4] - 技术获得科学界和药物申办方的长期认可[5] 行业地位 - 生物模拟功能在药物开发支持领域并非新技术[2] - 该技术自1990年代开始发展并持续获得行业认可[3][5] - 技术应用贯穿药物开发全生命周期 从发现阶段到III期临床及上市后阶段[4]

公司概况 * Simulation Plus是一家专注于生物模拟（biosimulation）领域的公司 提供软件工具和科学咨询服务 以支持药物研发过程 公司即将迎来成立30周年[2] * 公司业务模式以软件许可为主 同时提供科学咨询服务 帮助客户应对内部资源不足或尚未建立内部团队的挑战[4] 核心业务与技术 * 公司产品覆盖药物研发全流程 从早期发现到临床前、临床阶段（I-III期）以及上市后应用 但主要价值体现在候选药物进入临床后[5][7] * 早期应用产品Admet Predictor利用AI和机器学习预测分子结构特性 但仅占公司业务的15%[6][7] * 核心建模与仿真工具包括： * PBPK建模工具GastroPlus：主要用于转化医学 支持动物试验和首次人体试验的设计与预测 GastroPlus包含12个不同物种的模型[7][27] * PKPD建模：专注于药物分析和患者群体分层 支持个性化医疗和临床试验方案设计[8] * 生物模拟技术用于支持生物等效性豁免 消除因制剂变更或生产工艺改变而需进行的额外临床试验[3] 人工智能（AI）战略与应用 * 公司自20世纪90年代起就在其产品中应用AI和机器学习（如Admet Predictor）[6][9] * 认为AI的价值在于快速搜索和 interrogating 数据集 但最终需要科学家的评估和专业知识来构建、完善模型并消除幻觉（hallucinations）[12][13] * 核心AI机会在于引入智能体AI（Agentic AI）以自动化建模过程中的许多步骤 提高建模科学家的生产效率 从而应对因AI产生更多候选药物所带来的增量工作[14][15] * 构建AI模型的竞争优势在于深厚的科学知识（物理、化学、生物学、医学）与AI工具的结合 以及三十年积累的行业经验[17][18] * 数据是AI应用的关键 公司通过多年合作获取了大量专有数据 并强调数据管理（data management）和数据策管（curation capability）的重要性 而非单纯的数据访问[18][19] 监管环境与机遇 * 美国FDA支持在动物试验等领域使用生物模拟和计算机（in silico）方法 并公布了减少动物试验的路线图[3][22] * 监管机构对已建立且经过验证的平台（如Simulations Plus的GastroPlus、Monolix、ADMET Predictor）接受度较高 而对“黑箱”式的AI解决方案则更为谨慎 可能需要审查源代码[21] * 减少动物测试的机遇预计需要3-5年时间窗口才能看到首次研究用新药（IND）申请在不进行动物试验的情况下获得批准 初期试点项目可能仍会伴随小规模动物试验以进行确认[25][26] * 这一监管趋势将驱动对生物模拟软件和咨询服务的需求增长 但过程不会一蹴而就[24][29] 市场需求与行业挑战 * 生物制药和生物技术领域的需求环境近年来充满挑战 受到专利到期、药品定价审查、资金环境紧张等因素的影响[31][32] * 药物研发的投资回报率（ROI）持续下降 约5000个分子进入研发体系才能获得一个批准 行业亟需提高效率和成功率[33] * 尽管面临短期挑战 但生物模拟是提高药物研发ROI的关键贡献者 长期需求依然稳固[33][34] 战略调整与未来路线图 * 公司近期完成了组织架构重组 从投资组合管理模式整合为更功能化的组织 合并为一个软件开发业务和一个服务业务 以提高内部效率和促进跨学科解决方案的应用[35][36] * 未来机遇包括： * 顺应减少动物试验的监管趋势 提前布局相关应用[39] * 紧跟科学进展（如小分子与生物制剂、肿瘤学等治疗领域）和监管指南 拓展生物模拟的应用范围[40][41] * 开发覆盖整个平台的云技术和AI组件 加速产品路线图[37] 财务表现 * 未提供具体的财务数据（如收入、百分比变化）[23]

产品发布与核心功能 - Certara公司推出Pinnacle 21 Enterprise Plus解决方案 专为临床和统计程序员设计 用于高效创建、复用和管理CDISC SDTM及ADaM数据集所需的数据规范[1][4] - 该解决方案提供统一协作工作空间 通过无代码界面将映射规范起草时间减少50%[2] - 支持行业及专有标准 可配置列确保符合CDISC和公司特定标准 并通过API实现与SAS、R等下游编程工具的无缝集成[8] 市场地位与客户基础 - Pinnacle 21解决方案被全球超过130个组织采用 包括领先的生物制药公司以及美国FDA、日本PMDA等监管机构[5] - Certara客户涵盖70个国家/地区的2,400多家生物制药公司、学术机构和监管机构[7] 效率提升与行业影响 - 传统电子表格管理方法存在易出错、缺乏版本控制和协作困难等痛点 新解决方案直接解决这些挑战[2] - 大多数团队可在不到一个月内上线使用Enterprise Plus 更早更轻松创建映射规范可缩短提交周期 减少研究末期延迟[4][8] - 创新有助于缩短周期时间 加速新疗法的监管提交进程[3]