Intends to Initiate Phase 1b Clinical Trial in TNBC at Mayo Clinic in Fourth Quarter 2025FLORHAM PARK, N.J. and LONDON and CHARLOTTESVILLE, Va., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (“Cellectar”) (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of drugs for the treatment of cancer, and Evestia Clinical (“Evestia”), a leading independent global specialist Contract Research Organization (CRO), have entered into an agreement wher ...

核心观点 - 公司计划在获得足够资金且确认性试验启动后向美国FDA提交Iopofosine I 131治疗华氏巨球蛋白血症的加速批准申请[1][3] - 公司正与欧洲药品管理局合作推进Iopofosine I 131在欧盟的条件批准申请[1][3] - 公司计划在2025年第四季度推进CLR 125进入三阴性乳腺癌的I期临床试验[1][3] 监管进展 - Iopofosine I 131获得FDA突破性疗法认定用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症[3] - 向FDA提交的申请将基于2b期CLOVER WaM临床试验数据 显示主要缓解率具有统计学显著性且缓解持续时间显著[3] - 数据集包括FDA要求的12个月随访结果和BTK抑制剂治疗失败患者的新亚组分析[3] - 计划在医学或科学会议上分享新数据[3] - 与EMA的后续会议安排在2025年第三季度末或第四季度初 届时将决定是否提交条件上市授权申请[3] 临床试验结果 - Iopofosine I 131在儿童复发/难治性高级别胶质瘤的I期试验中显示积极数据[3] - 接受至少55 mCi总剂量的7名患者平均无进展生存期为5.4个月 总生存期为8.6个月且仍在持续[3] - 所有患者均实现疾病控制 与生存获益相关[3] - 接受至少四次输注的3名患者平均无进展生存期达8.1个月 总生存期达11.5个月(范围4.9-14.9个月)且仍在持续 其中两名达到客观缓解[3] 业务发展 - 与多家潜在合作伙伴就Iopofosine I 131的区域或全球许可进行积极讨论 旨在为加速批准申请和确认性研究提供资金[3] - 与Nusano达成长期多同位素供应协议 获得碘-125和锕-225用于临床研究和未来商业需求[3] - 通过2025年6月和7月的融资筹集近950万美元资金[3] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1104万美元 较2024年12月31日的2330万美元减少[7] - 2025年第二季度研发费用为239万美元 较2024年同期的735万美元下降[7] - 2025年第二季度行政费用为365万美元 较2024年同期的636万美元下降[7] - 2025年第二季度净亏损545万美元 每股亏损3.39美元[7] 产品管线 - 主要资产包括Iopofosine I 131(靶向递送碘-131)、CLR 121125(碘-125 Auger发射程序靶向三阴性乳腺癌等实体瘤)、CLR 121225(锕-225基础程序靶向胰腺癌等)[9] - Iopofosine I 131已获得6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

文章核心观点 Cellectar Biosciences向FDA提交CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究方案，有望为TNBC患者提供新治疗选择 [1][2] 行业相关 三阴性乳腺癌特点 - TNBC是侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素、孕激素受体和HER2蛋白表达，治疗困难，生长和扩散更快，多影响年轻女性和非洲裔人群 [4] 三阴性乳腺癌现状 - 美国约12%的乳腺癌诊断为TNBC，约25%（40,540例）TNBC患者在标准治疗后复发，急需创新靶向疗法 [4] 公司相关 公司概况 - Cellectar Biosciences是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物研发，核心是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [5] 产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，还有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] 产品研究进展 - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验、针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 1b期研究中开展研究，获批可获儿科评审凭证 [7][8] 此次研究情况 - 公司提交CLR 125用于治疗复发性TNBC的1b期剂量探索研究方案，该研究将利用成像评估三个剂量组（32.75 mCi 4周期、62.5 mCi 3周期、95 mCi 2周期），每组15名患者，主要终点是确定2期推荐剂量和方案，评估安全性、耐受性和初步反应 [1][2]

文章核心观点 公司将于2025年5月13日上午8点30分（东部时间）公布2025年第一季度财务结果并提供公司最新情况 [1] 公司信息 - 公司是一家晚期临床生物制药公司，专注癌症药物的发现、开发和商业化，核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [3] - 公司产品管线包括主要资产：用于靶向递送碘 - 131的iopofosine I 131、针对胰腺癌等实体瘤的CLR 225、针对三阴性乳腺癌等实体瘤的CLR 125，以及专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [4] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验以及针对小儿高级别胶质瘤患者的CLOVER - 2 1b期研究中进行研究，公司有资格从FDA获得儿科审查凭证，该药物还获得了FDA和EMA的多项指定 [5] 会议详情 - 会议时间为2025年5月13日上午8点30分（东部时间），免费电话为1 - 800 - 717 - 1738，会议ID为53983，可点击链接观看网络直播，公司演示的重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [2] 联系方式 - 如需更多信息，可访问www.cellectar.com或关注公司社交媒体账号 [6] - 投资者联系人为Anne Marie Fields，联系电话212 - 362 - 1200，邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 公司宣布探索战略替代方案以推进平台和药物开发管线，最大化股东价值 [1] 公司战略 - 公司将探索战略替代方案，包括但不限于合并、收购、合作等战略交易 [1] - 公司董事会批准聘请奥本海默公司担任独家财务顾问，协助战略评估过程 [1] - 公司未设定战略评估过程的时间表，也不打算披露进展信息，且不能保证会达成交易 [3] 公司业务 - 公司是专注癌症药物研发和商业化的后期临床生物制药公司，核心目标是利用磷脂药物共轭平台开发下一代癌症治疗方法 [4] - 公司产品管线包括碘磷福辛I 131、CLR 225、CLR 125等领先资产，以及临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [5] - 碘磷福辛I 131已在多项试验中研究，获得FDA和EMA多项指定 [6] 公司目标 - 公司探索战略替代方案旨在确定有资源开发碘磷福辛I 131的战略合作伙伴，最大化股东价值 [2]