Key Takeaways FDA accepted Corcept's NDA for relacorilant in platinum-resistant ovarian cancer.NDA backed by positive phase III ROSELLA and phase II study data with relacorilant nab-paclitaxel.Decision on CORT's NDA for relacorilant in ovarian cancer is expected from the FDA by July 11, 2026.Corcept Therapeutics (CORT) announced that the FDA has accepted the new drug application (NDA) seeking approval for its lead pipeline candidate, relacorilant, for treating patients with platinum-resistant ovarian cancer ...

Key Takeaways OTLK stock dropped 54.1% after the FDA issued a second CRL for ONS-5010 in wet AMD.The CRL cited insufficient efficacy as ONS-5010 missed the NORSE EIGHT non-inferiority endpoint.OTLK will meet with the FDA for clarity regarding requirements.Shares of Outlook Therapeutics (OTLK) tumbled 54.1% after the FDA issued a second complete response letter (CRL) rejecting its biologics license application (BLA) resubmission for ONS-5010 in wet age-related macular degeneration (wet AMD).The CRL cited a s ...

财务表现 - 2025年第二季度每股收益为0.29美元 超出Zacks共识预期的0.23美元 但低于去年同期的0.32美元 [1] - 第二季度营收同比增长18.7%至1.944亿美元 但低于Zacks共识预期的2.04亿美元 全部来自库欣综合征药物Korlym的销售 [1] - 研发费用同比增长3.1%至6050万美元 销售及管理费用同比大增55.1%至1.038亿美元 导致运营总费用同比增长30.8%至1.678亿美元 [4] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额为5.15亿美元 较3月31日的5.708亿美元有所下降 [5] 业绩指引 - 公司将2025年全年营收指引从9-9.5亿美元下调至8.5-9亿美元 Zacks共识预期为8.99亿美元 [6][7][8] - 下调指引导致8月1日盘前交易股价下跌4.7% [8] 股价表现 - 年初至今股价累计上涨33.3% 远超行业4.5%的涨幅 [2] 研发管线进展 - 向FDA提交了relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新药申请(NDA) 基于III期ROSELLA研究和II期研究数据 [9] - ROSELLA研究达到无进展生存期(PFS-BICR)主要终点 该组合有望成为铂耐药卵巢癌新标准疗法 [10] - 2024年12月已提交relacorilant治疗库欣综合征的NDA FDA设定PDUFA目标日期为2025年12月30日 [11] - 正在开展relacorilant联合Avastin治疗铂耐药卵巢癌的II期BELLA研究 以及联合Xtandi治疗早期前列腺癌的II期研究 [11][12] - 其他管线候选药物dazucorilant和miricorilant分别处于治疗肌萎缩侧索硬化症和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的中期研究阶段 [13] 行业比较 - CorMedix(CRMD)2025年每股收益预期从0.93美元上调至0.97美元 2026年预期从1.64美元上调至1.65美元 年初至今股价上涨43.3% [15] - Immunocore(IMCR)2025年每股亏损预期从0.86美元收窄至0.68美元 2026年亏损预期从1.34美元收窄至1.10美元 年初至今股价上涨11.1% [16]

公司动态 - Corcept Therapeutics向FDA提交了relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的新药申请(NDA) [1] - 此前公司已于2024年12月提交relacorilant治疗库欣综合征的NDA [2] - 本次NDA基于关键III期ROSELLA研究和II期研究数据 [2] - ROSELLA研究达到主要终点(无进展生存期改善) [3] - 管理层认为该组合疗法有望成为铂耐药卵巢癌新标准治疗方案 [3] 财务表现 - 公司股价年内上涨44.4%，远超行业4.1%的涨幅 [4] - 主力产品Korlym在2025年一季度销售额达1.572亿美元，同比增长7.1% [8] 研发管线 - relacorilant治疗库欣综合征的PDUFA目标日期为2025年12月30日 [5] - 正在进行II期BELLA研究评估relacorilant联合nab-paclitaxel和Avastin治疗铂耐药卵巢癌 [10] - 开展relacorilant联合Xtandi治疗早期前列腺癌的研究 [11] - 评估dazucorilant治疗肌萎缩侧索硬化症的中期研究 [11] - 评估miricorilant治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的中期研究 [12] 战略意义 - 新药获批将帮助公司扩大患者群体 [9] - 减少对单一产品Korlym的依赖 [7][9]

战略规划 - 公司宣布探索战略选项以推进临床研究并提升股东价值 包括潜在并购 合作 许可协议等交易 [1] - 作为战略选项的一部分 公司寻求合作伙伴共同开发管线候选药物 [10] 核心管线进展 Amezalpat (TPST-1120) - PPAR-α拮抗剂 用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC) [2] - 与罗氏达成协议 评估其与Tecentriq+Avastin联合疗法效果 [5] - FDA批准开展关键III期研究 评估联合疗法一线治疗HCC [6] - 全球Ib/II期数据显示 联合疗法较单用罗氏方案延长中位总生存期6个月 [7] - 已获FDA快速通道资格和孤儿药认定 [7] - 管理层认为该药物具备一线HCC领域重磅炸弹潜力 [10] TPST-1495 - EP2-EP4双重拮抗剂 用于治疗家族性腺瘤性息肉病(FAP) [2] - 获FDA"Study May Proceed"许可 计划2025年启动II期研究 2026年获取数据 [9] - 已获FDA孤儿药认定 [9] 市场表现 - 消息公布后盘后股价上涨6.3% [2] - 年初至今股价下跌34.1% 同期行业跌幅14.6% [3] 行业比较 - 公司当前Zacks评级为3级(持有) [11] - 爵士制药(JAZZ)2025年EPS预期从22.11美元上调至23.33美元 2026年从23.23调至23.35美元 年内股价下跌10.6% [12] - Krystal生物(KRYS)2025年EPS预期从5.40美元上调至7.00美元 2026年从9.15调至10.84美元 年内股价上涨7.4% [13]