公司核心事件：Relacorilant用于库欣综合征的NDA收到FDA完整回复函 - Corcept Therapeutics宣布FDA已就其新药Relacorilant治疗高皮质醇血症（库欣综合征）的新药申请发出完整回复函[1] - 消息公布后公司股价在12月31日暴跌50.4%[1] - 在过去六个月中公司股价累计下跌51.8%而同期行业指数上涨3.4%[4] FDA对Relacorilant（库欣综合征适应症）的审评决定 - FDA于2024年12月收到该NDA原定审批决定日期为2025年12月30日[2] - NDA依据包括GRACE研究的阳性数据、III期GRADIENT研究的验证性证据以及长期扩展研究和II期研究[3] - FDA认为尽管GRACE研究达到主要终点且GRADIENT研究支持其发现但仍无法确定该药益处大于风险需要公司提供额外的有效性证据[3] - 这意味着可能需要额外研究来获取Relacorilant治疗继发于高皮质醇血症的高血压的有效性证据这将可能延迟该适应症的潜在批准[4] Relacorilant在其他适应症的开发进展 - 公司同时正在开发Relacorilant用于某些癌症适应症[6] - FDA已于2025年9月受理Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的NDA预计监管决定日期为2026年7月11日[6] - 公司近期已向欧洲药品管理局提交了治疗铂耐药卵巢癌的上市许可申请预计欧洲决定时间在2026年底前[7] - 公司正在II期BELLA研究中评估Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇和罗氏的Avastin（贝伐珠单抗）治疗铂耐药卵巢癌[7] 公司现有产品Korlym的销售表现 - 公司营收完全依赖于其唯一上市产品Korlym的销售[8] - Korlym被批准用于治疗库欣综合征或内源性高皮质醇血症[9] - 在2025年前九个月Korlym销售额为5.593亿美元同比增长约13.4%[9] 潜在影响与公司背景 - Relacorilant在库欣综合征的潜在批准本可帮助公司覆盖更广泛患者群体并减轻对Korlym增长的严重依赖[8] - FDA就库欣综合征适应症发出的完整回复函将如何影响即将到来的铂耐药卵巢癌审批决定尚待观察[9]