公司核心产品进展 - Nutriband公司已收到美国食品药品监督管理局关于其主打产品AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）化学、生产和控制计划的最终会议纪要，公司正在将反馈意见纳入开发计划，以推进研究性新药申请，支持开展人体滥用潜力临床研究[1][2] - 该产品拟议适应症为：用于需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的阿片类药物耐受患者的疼痛管理[2] - 此次会议于2025年9月18日以视频形式与FDA药品审评与研究中心神经科学办公室下的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行[2] 监管路径与FDA反馈 - FDA确认该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请，并就所依据的参考列示药物和桥接策略提供了指导[6] - FDA就注册批次计划以及新药申请提交所需的制造工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[6] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的定稿提供了各种考虑和建议[6] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈，这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性，包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[6] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并承诺在开发计划期间通过额外会议提供支持和指导[4] 产品市场潜力与定位 - AVERSA™ FENTANYL有望达到每年8000万至2亿美元的美国销售峰值[10] - 目前美国乃至全球范围内尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批，该产品有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[4][5] - 公司初期专注于美国市场，但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[10] 技术与合作 - AVERSA™ FENTANYL结合了Nutriband的AVERSA™防滥用技术与合作伙伴Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[8] - AVERSA™防滥用技术可将厌恶剂加入透皮贴剂，以防止包括阿片类和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[9] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合，已在包括美国、欧洲、日本、中国等46个国家获得专利[11]

文章核心观点 - Nutriband公司就其主打产品AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）的化学、生产和控制计划与美国食品药品监督管理局会面并获得反馈 公司正将反馈意见纳入开发计划 并朝着提交研究性新药申请以支持人体滥用倾向临床研究的方向推进[1][2][4] - AVERSA™ FENTANYL有潜力成为全球首个获批的防滥用芬太尼贴剂 其在美国市场的潜在年销售额峰值预计在8000万至2亿美元之间[3][7] 公司与监管机构的沟通进展 - 公司于2025年9月18日与美国FDA的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行了虚拟面对面会议 并于近期收到了最终的会议纪要[2] - 会议目的是就产品从提交研究性新药申请到批准505(b)(2)新药申请全过程的化学、生产和控制计划获取反馈[3] - FDA确认了产品的监管路径为505(b)(2)新药申请 并就所依赖的参考列名药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA对注册批次计划和新药申请提交的生产工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终质量标准制定及稳定性测试计划讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈 这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性[7] - FDA承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题 并表示将在开发计划中提供支持和指导[3] 产品与技术详情 - 产品AVERSA™ FENTANYL是Nutriband的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂的结合[5] - 该产品的拟定适应症为：用于需要每日、全天、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的、对阿片类药物耐受的患者的疼痛管理[2] - AVERSA™防滥用透皮技术通过将厌恶剂加入透皮贴剂 来防止具有滥用潜力的药物（包括阿片类药物和兴奋剂）被滥用、转移、误用和意外接触[6][10] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合 已在包括美国、欧洲、日本、中国等在内的46个国家获得专利[8][10] 市场潜力与战略 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场有潜力达到8000万至2亿美元的年销售峰值[7] - 公司最初专注于美国市场 但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[7] - 公司正与合同研发生产组织Kindeva合作开发该产品[5] 行业背景与公司定位 - 据公司所知 迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批[3] - 芬太尼贴剂滥用、误用和意外接触是一个重要问题 FDA过去曾多次就芬太尼贴剂意外接触的风险发出警告 特别是对儿童[3] - Nutriband Inc. 主要从事透皮给药产品组合的开发[11] - 其正在开发的主要产品是采用其AVERSA™防滥用技术的防滥用芬太尼贴剂[11]

公司与产品进展 - 公司已与美国食品药品监督管理局就AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）的化学、生产和控制计划进行了会面，并获得了反馈[1] - 公司已收到FDA于2025年9月18日举行的虚拟面对面会议的最终会议纪要，并正在将反馈意见纳入其开发计划，以推进支持人体滥用倾向临床研究的新药临床试验申请[2] - 该产品拟议的适应症是用于阿片类药物耐受患者的疼痛管理，这些患者的疼痛严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗，且替代治疗方案不足[2] - 会议的主要目的之一是就产品从提交新药临床试验申请到通过505(b)(2)新药申请获批的CMC计划获得反馈[3] 监管反馈与开发路径 - FDA确认了该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请，并就所依赖的参考列示药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA就用于新药申请提交的注册批次计划和生产工艺验证策略提供了期望和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的制定，讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA就计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈，这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性，包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[7] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并愿意在开发计划中通过额外会议提供支持和指导[3] 市场潜力与竞争地位 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场的潜在年销售峰值预计可达8000万至2亿美元[7] - 据公司所知，迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批，公司的防滥用芬太尼贴剂有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[3] - 公司正与Kindeva合作开发AVERSA™ FENTANYL，该产品结合了公司的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[5] - 公司最初将专注于美国市场，但充分的疼痛管理这一未满足的医疗需求是全球性问题，公司的目标是在全球所有主要医疗市场提供AVERSA™ FENTANYL[7] 技术与知识产权 - AVERSA™防滥用透皮技术可将厌恶剂加入透皮贴剂，以防止包括阿片类药物和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[6] - 该技术有潜力改善易滥用透皮药物（如芬太尼）的安全性，同时确保这些药物对真正需要的患者保持可及性[6] - AVERSA™防滥用技术受到广泛国际知识产权组合的保护，已在包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚在内的46个国家获得专利[8]

公司核心产品进展 - Nutriband公司通过其子公司4P Therapeutics与全球领先的制药及医疗品牌名称和形象开发机构Brand Institute, Inc签署协议，为其主打产品——一款防滥用芬太尼透皮系统——开发全球商业品牌名称和视觉形象[1] - 该产品利用了公司的AVERSA™防滥用透皮技术，开发名称为AVERSA™ FENTANYL[1] - AVERSA™ FENTANYL有潜力成为全球首个防滥用阿片类贴剂，旨在阻止滥用和误用，并降低芬太尼等阿片类药物意外暴露的风险[2] 品牌名称开发的重要性与合作伙伴实力 - 为处方药产品开发专有品牌名称是药物产品开发的关键环节，因为最终用户（医生、药剂师、患者）需要能够轻松区分专有名称与其他音似或形似的药物名称，以避免用药错误[3] - 合作伙伴Brand Institute在该市场拥有超过20年的领先地位，在全球药物名称批准中占据75%的份额，其中包括2024年FDA批准名称的87%[4] - Brand Institute负责了许多经FDA批准的阿片类慢性疼痛产品品牌名称，以及美国批准的大多数防滥用阿片类产品品牌名称[4] - Brand Institute的全资监管子公司Drug Safety Institute将为本项目提供监管服务，该机构由来自美国FDA、欧洲EMA、加拿大卫生部、美国采纳名称委员会和世界卫生组织的前官员领导，他们曾在其前机构共同撰写了命名指导文件[5] AVERSA™技术平台与知识产权 - AVERSA™防滥用技术用于将厌恶剂加入透皮贴剂，以防止具有滥用潜力的药物（包括阿片类和兴奋剂）被滥用、转移、误用和意外暴露[6] - 该技术拥有广泛国际知识产权组合的保护，已在46个国家获得专利，包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚[6] - AVERSA™技术有潜力改善易滥用透皮药物（如芬太尼）的安全性，同时确保这些药物对真正需要的患者保持可及性[7] 公司业务概览 - 公司主要致力于开发一系列透皮制药产品组合，其开发中的主打产品是一款采用了AVERSA™技术的防滥用芬太尼贴剂[8] - AVERSA™技术可融入任何透皮贴剂，以防止具有滥用潜力的药物被滥用、误用、转移和意外暴露[8]

产品进展 - FDA已批准为AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮系统）召开C类会议，重点讨论从IND提交到505(b)(2) NDA批准及商业化阶段的CMC计划 [1] - 会议定于2025年9月18日以虚拟面对面形式举行，由CDER下属的神经科学办公室麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门主持 [2] 技术合作与优势 - 公司通过与Kindeva合作开发AVERSA™ FENTANYL，结合其防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂 [1][2] - AVERSA™技术通过添加厌恶剂防止透皮贴剂的滥用、转移、误用和意外接触，适用于阿片类/兴奋剂等易滥用药物 [3][6] - 该技术有望成为全球首个防滥用阿片类贴剂，潜在峰值年销售额达8000万至2亿美元（美国市场） [4] 市场潜力与知识产权 - 产品初期聚焦美国市场，但计划扩展至全球主要医疗市场以满足未满足的疼痛管理需求 [4] - 技术已在46个国家获得专利保护，包括美、欧、日、韩、中、加等关键地区 [5][6] 公司背景 - 公司专注于透皮制药产品开发，核心管线为整合AVERSA™技术的防滥用芬太尼贴剂 [7] - 技术可适配任何透皮贴剂以预防药物滥用，专利覆盖多国主要市场 [6][7] 合作伙伴 - Kindeva作为CDMO提供全球10个生产基地及研发站点，具备无菌灌装和吸入给药技术等综合能力 [10]