公司核心产品进展 - Nutriband公司已收到美国食品药品监督管理局关于其主打产品AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）化学、生产和控制计划的最终会议纪要，公司正在将反馈意见纳入开发计划，以推进研究性新药申请，支持开展人体滥用潜力临床研究[1][2] - 该产品拟议适应症为：用于需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的阿片类药物耐受患者的疼痛管理[2] - 此次会议于2025年9月18日以视频形式与FDA药品审评与研究中心神经科学办公室下的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行[2] 监管路径与FDA反馈 - FDA确认该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请，并就所依据的参考列示药物和桥接策略提供了指导[6] - FDA就注册批次计划以及新药申请提交所需的制造工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[6] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的定稿提供了各种考虑和建议[6] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈，这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性，包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[6] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并承诺在开发计划期间通过额外会议提供支持和指导[4] 产品市场潜力与定位 - AVERSA™ FENTANYL有望达到每年8000万至2亿美元的美国销售峰值[10] - 目前美国乃至全球范围内尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批，该产品有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[4][5] - 公司初期专注于美国市场，但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[10] 技术与合作 - AVERSA™ FENTANYL结合了Nutriband的AVERSA™防滥用技术与合作伙伴Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[8] - AVERSA™防滥用技术可将厌恶剂加入透皮贴剂，以防止包括阿片类和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[9] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合，已在包括美国、欧洲、日本、中国等46个国家获得专利[11]