公司与产品进展 - 公司已与美国食品药品监督管理局就AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）的化学、生产和控制计划进行了会面，并获得了反馈[1] - 公司已收到FDA于2025年9月18日举行的虚拟面对面会议的最终会议纪要，并正在将反馈意见纳入其开发计划，以推进支持人体滥用倾向临床研究的新药临床试验申请[2] - 该产品拟议的适应症是用于阿片类药物耐受患者的疼痛管理，这些患者的疼痛严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗，且替代治疗方案不足[2] - 会议的主要目的之一是就产品从提交新药临床试验申请到通过505(b)(2)新药申请获批的CMC计划获得反馈[3] 监管反馈与开发路径 - FDA确认了该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请，并就所依赖的参考列示药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA就用于新药申请提交的注册批次计划和生产工艺验证策略提供了期望和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的制定，讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA就计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈，这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性，包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[7] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题，并愿意在开发计划中通过额外会议提供支持和指导[3] 市场潜力与竞争地位 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场的潜在年销售峰值预计可达8000万至2亿美元[7] - 据公司所知，迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批，公司的防滥用芬太尼贴剂有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[3] - 公司正与Kindeva合作开发AVERSA™ FENTANYL，该产品结合了公司的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[5] - 公司最初将专注于美国市场，但充分的疼痛管理这一未满足的医疗需求是全球性问题，公司的目标是在全球所有主要医疗市场提供AVERSA™ FENTANYL[7] 技术与知识产权 - AVERSA™防滥用透皮技术可将厌恶剂加入透皮贴剂，以防止包括阿片类药物和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[6] - 该技术有潜力改善易滥用透皮药物（如芬太尼）的安全性，同时确保这些药物对真正需要的患者保持可及性[6] - AVERSA™防滥用技术受到广泛国际知识产权组合的保护，已在包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚在内的46个国家获得专利[8]