文章核心观点 - Nutriband公司就其主打产品AVERSA™ FENTANYL（防滥用芬太尼透皮给药系统）的化学、生产和控制计划与美国食品药品监督管理局会面并获得反馈 公司正将反馈意见纳入开发计划 并朝着提交研究性新药申请以支持人体滥用倾向临床研究的方向推进[1][2][4] - AVERSA™ FENTANYL有潜力成为全球首个获批的防滥用芬太尼贴剂 其在美国市场的潜在年销售额峰值预计在8000万至2亿美元之间[3][7] 公司与监管机构的沟通进展 - 公司于2025年9月18日与美国FDA的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行了虚拟面对面会议 并于近期收到了最终的会议纪要[2] - 会议目的是就产品从提交研究性新药申请到批准505(b)(2)新药申请全过程的化学、生产和控制计划获取反馈[3] - FDA确认了产品的监管路径为505(b)(2)新药申请 并就所依赖的参考列名药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA对注册批次计划和新药申请提交的生产工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终质量标准制定及稳定性测试计划讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈 这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性[7] - FDA承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题 并表示将在开发计划中提供支持和指导[3] 产品与技术详情 - 产品AVERSA™ FENTANYL是Nutriband的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂的结合[5] - 该产品的拟定适应症为：用于需要每日、全天、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的、对阿片类药物耐受的患者的疼痛管理[2] - AVERSA™防滥用透皮技术通过将厌恶剂加入透皮贴剂 来防止具有滥用潜力的药物（包括阿片类药物和兴奋剂）被滥用、转移、误用和意外接触[6][10] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合 已在包括美国、欧洲、日本、中国等在内的46个国家获得专利[8][10] 市场潜力与战略 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场有潜力达到8000万至2亿美元的年销售峰值[7] - 公司最初专注于美国市场 但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[7] - 公司正与合同研发生产组织Kindeva合作开发该产品[5] 行业背景与公司定位 - 据公司所知 迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批[3] - 芬太尼贴剂滥用、误用和意外接触是一个重要问题 FDA过去曾多次就芬太尼贴剂意外接触的风险发出警告 特别是对儿童[3] - Nutriband Inc. 主要从事透皮给药产品组合的开发[11] - 其正在开发的主要产品是采用其AVERSA™防滥用技术的防滥用芬太尼贴剂[11]