核心观点 - 歌礼制药（Ascletis Pharma Inc）宣布其用于治疗中重度寻常痤疮的潜在同类首创口服药物denifanstat（ASC40）的新药上市申请已获中国国家药监局受理 标志着该药物距离商业化仅一步之遥 [2][3] 药物研发与临床数据 - denifanstat（ASC40）是一种首创、每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶抑制剂 用于治疗中重度寻常痤疮 [2] - 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验中 denifanstat达到了所有主要、关键次要和次要疗效终点 并相比安慰剂显著改善了中重度寻常痤疮 [1][4] - 该药物在III期研究中展现出良好的安全性和耐受性 所有与治疗相关的不良事件均为轻度或中度 未观察到与药物相关的3级或4级不良事件、严重不良事件、永久性治疗中止或退出 [4] - 公司已完成针对中重度寻常痤疮的II期和III期研究 [3] - III期研究结果已于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会大会上进行了口头报告 [5] 监管进展与商业化 - 中国国家药监局已受理denifanstat（ASC40）用于治疗中重度寻常痤疮的新药上市申请 [2] - 公司近期就该适应症完成了与中国国家药监局的NDA前咨询 并获得了积极反馈 [5] - denifanstat（ASC40）是公司从Sagimet Biosciences Inc授权引进 拥有在大中华区的独家权利 [5] 公司背景与研发管线 - 歌礼制药是一家专注于代谢疾病领域潜在同类最佳和首创疗法开发与商业化的全方位整合生物技术公司 [6] - 公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现平台、超长效平台技术以及口服肽增强技术 自主研发了多个小分子和肽类药物候选物 [6] - 核心研发管线包括：用于慢性体重管理的口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30 每月一次皮下给药的胰淀素受体肽激动剂ASC36 每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双重肽激动剂ASC35 以及口服GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37 [6] - 公司在香港联合交易所上市 [6]

公司核心进展 - 歌礼制药是一家专注于代谢疾病创新疗法研发和商业化的领先生物技术公司 在香港交易所上市 [1] - 公司近期取得重大突破 选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37进入临床开发 旨在满足肥胖治疗领域日益增长的需求 [1] 药物ASC37的技术优势 - ASC37的开发利用了公司专有的口服肽递送增强技术 在非人灵长类动物研究中显示出平均绝对口服生物利用度为4.2% [3][5] - 该生物利用度分别显著优于口服SNAC制剂配方的司美格鲁肽、替尔泊肽和瑞他鲁肽 达到其9倍、30倍和60倍 [3] - 药物的暴露水平约为瑞他鲁肽的57倍 半衰期约为56小时 支持了减少给药频率的可能性 这一特性通常更受患者青睐 [3][5] 临床开发与公司战略 - 公司计划在2026年第二季度向美国FDA提交ASC37的研究性新药申请 这反映了公司致力于通过其强大的研发能力和创新技术平台来满足肥胖治疗领域未满足的需求 [4][5] - 公司创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士强调了公司利用其研发优势和专有技术解决肥胖治疗关键需求的承诺 [4] - 公司定于2025年12月1日举行普通话电话会议 通过腾讯会议/VooV会议接入 以便利益相关方更深入了解ASC37的进展及公司在肥胖治疗领域的战略方向 [4]