SOLANA BEACH, Calif., Dec. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL) (“Artelo” or the “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, dermatological, or neurological conditions, today commented on the White House’s recent Executive Order establishing a Medicare pilot program to support reimbursement and structured data collection for cannabidiol (CBD) products. Artelo view ...

业务进展与临床数据 - 公司公布2025年第三季度业务和财务业绩，专注于通过调节脂质信号通路开发癌症、疼痛、皮肤病或神经系统疾病治疗方法 [1] - 首席执行官表示公司持续推进三个差异化研发项目，旨在解决庞大且服务不足的市场 [2] - ART26.12在完成成功的单次递增剂量研究后，正在确定多次递增剂量研究方案 [3] - ART27.13在癌症厌食症恶病质综合征的2期CAReS研究中获得积极的期中数据，并引发合作兴趣 [3] - ART12.11首次人体研究预计于2026年上半年启动 [4] - ART27.13的多次递增剂量研究旨在确认其在多次给药情况下的良好安全性特征和剂量线性药代动力学 [6] - 初步食物效应结果支持其在进食或空腹状态下给药 [6] - 期中2期CAReS结果显示其在癌症相关厌食和体重减轻方面具有有意义的疗效、安全性和功能益处 [6] - 接受最高剂量ART27.13的患者实现平均+6.4%的体重增加，而安慰剂组体重下降-5.4%，同时瘦体重增加+4.2%，活动水平改善 [6] - ART27.13耐受性良好，不良事件主要为轻度或中度 [6] - 欧洲专利局就ART27.13预期的商业配方发出授权通知书，专利保护期至2041年 [6] - 英国药品和保健品监管局就ART12.11提供了明确的简化临床路径指导，首次人体研究预计2026年上半年开始 [6] - 在第35届国际大麻素研究学会年会上公布的新临床前数据显示，ART12.11具有与舍曲林相当的抗抑郁样活性，且认知益处更优 [6] - 与西安大略大学研究人员合作发表在《神经精神药理学与生物精神病学进展》上的新临床前数据强调，ART12.11在减轻应激诱导的抑郁和焦虑症状方面显著优于单独使用大麻二酚，并实现更优的口服生物利用度 [6] 研发管线项目概述 - ART26.12是公司主要的脂肪酸结合蛋白5抑制剂，作为一种新型、外周作用、非阿片类、非甾体镇痛药开发，最初用于治疗化疗引起的周围神经病变 [7] - 除了用于化疗引起的周围神经病变，公司广泛的FABP小分子抑制剂库在治疗某些癌症、神经病理性疼痛、伤害性疼痛、银屑病和焦虑症方面显示出治疗潜力 [7] - ART27.13是一种新型苯并咪唑衍生物，作为每日一次的口服给药制剂开发，选择性靶向外周CB1和CB2受体，有潜力改善癌症患者的体重、食欲、肌肉退化和生活质量 [8] - ART27.13最初由阿斯利康开发，已进行过7项临床研究，参与者超过280名，在背痛患者中观察到统计学显著且剂量依赖性的体重增加 [8] - 该药物能实现全身代谢效应，同时最大限度地减少中枢神经系统介导的毒性，在癌症患者中完成的1期研究显示出优异的安全性 [8] - 目前美国FDA尚未批准任何针对癌症厌食恶病质综合征的治疗方法 [8] - CAReS是一项1/2期随机、安慰剂对照试验，针对患有癌症厌食和体重减轻的患者 [9] - 癌症相关厌食或体重减轻可能由癌症本身和/或其治疗引起，超过5%的体重减轻可预测癌症患者预后不良及对化疗反应较差 [9] - 已完成CAReS研究的1期部分，旨在确定2期阶段最有效和最安全的剂量，目前正在招募患者的2期部分旨在确定ART27.13在瘦体重、体重增加和厌食症改善方面的活性估计值 [9] - ART12.11是公司全资拥有的大麻二酚和四甲基吡嗪的共晶组合物，在临床前研究中与其他形式的大麻二酚相比表现出更好的药代动力学和改善的功效 [10] - ART12.11观察到 greatly enhanced pharmaceutical properties，包括物理化学、药代动力学和药效学优势，更一致和改善的生物利用度特征可能最终导致人体安全性和有效性增加 [10] - ART12.11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日，并已在另外19个国家获得授权或验证 [10] 财务业绩与资本状况 - 2025年第三季度研发费用为130万美元，2024年同期为30万美元，当时收到130万美元的英国税收抵免 [5] - 2025年第三季度一般及行政费用为180万美元，2024年同期为90万美元 [11] - 2025年第三季度净亏损为310万美元，每股基本和摊薄亏损为3.97美元，其中包括40万美元的非现金费用；2024年同期净亏损为110万美元，每股亏损2.10美元，其中包括20万美元的非现金费用 [11] - 截至2025年9月30日，现金和投资总额为170万美元 [11] - 2025年7月，公司签订一项市场发行协议，可根据“按市价”发行计划不时发行和出售高达650万美元的普通股，在2025年第三季度根据该协议出售普通股获得总收益40万美元 [11] - 2025年9月，公司完成一次保密营销的公开发行，总收益为300万美元 [11]

文章核心观点 - Artelo Biosciences公司公布了其专利共晶药物ART12 11的新临床前数据 该药物在缓解压力诱导的抑郁和焦虑症状方面显著优于单一成分的CBD 并显示出更优的口服生物利用度 这使其有望成为情绪和焦虑障碍领域一款差异化的治疗产品 [1][2][4] 关于ART12 11的研究发现 - **疗效优势**：ART12 11能逆转压力诱导的行为缺陷 产生强劲的抗抑郁和抗焦虑样效应 其效果优于单独使用CBD、单独使用TMP或两者非晶态混合物 [5][7] - **药代动力学改善**：口服ART12 11能导致CBD及其主要代谢物达到更高的血浆浓度 显示出比传统CBD制剂更优的药代动力学特性 [7] - **作用机制**：ART12 11增强了与情绪调节相关的脑区（如前额皮质、腹侧海马体和伏隔核）的内源性大麻素系统和血清素系统的激活 这种选择性可能有助于最大化疗效并减少副作用 [5][7] 监管进展与开发计划 - 英国药品和保健品监管局（MHRA）已同意公司可依据现有关于CBD的大量非临床和临床证据 并可利用TMP的既往数据 这为临床试验申请提供了科学依据 [5] - MHRA的指导有望简化ART12 11的非临床开发计划 从而降低成本 并推动其按计划于明年进入首次人体研究 [5] 关于ART12 11药物本身 - ART12 11是公司全资拥有的CBD与TMP的专有共晶组合物 作为一种单一晶型 其在非临床研究中表现出比其他形式CBD更优的药代动力学和疗效 [6] - 该药物显示出包括物理化学、药代动力学和药效学在内的极大增强的药物特性 更稳定和改善的生物利用度特征可能最终带来更高的人体安全性和有效性 [6] - ART12 11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 并已在另外19个国家获得授权或认证 [6] 关于Artelo Biosciences公司 - 公司是一家临床阶段的制药公司 致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法 其产品管线多元化 针对厌食症、癌症、焦虑、皮肤病、疼痛和炎症等领域未满足的需求 [8] - 公司还实施了一项前瞻性的公司金融计划 将部分超额资本部署到Solana区块链上 作为首家将Solana列为核心储备资产的上市制药公司 此举旨在多元化资产负债表 加强流动性管理 [8]

业务进展 - 公司计划在2025年第三季度公布多项临床数据结果 包括ART27 13的2期研究初步数据和ART26 12的多剂量1期安全性研究进展 [1][2][3] - ART27 13是一种外周作用大麻素受体激动剂 针对癌症厌食-恶病质综合征 目前尚无FDA批准疗法 已完成1期安全性研究并在癌症患者中显示良好安全性 [3][11] - ART26 12作为FABP5抑制剂 在49名健康志愿者中完成单次递增剂量1期研究 显示良好安全性 仅出现轻度短暂不良事件 无药物相关问题 且药代动力学呈剂量线性 治疗窗口宽广 支持剂量滴定灵活性 计划在2025年第四季度启动多次递增剂量研究 [7][10] - 在骨关节炎大鼠模型中 ART26 12单次和重复口服剂量显著改善负重功能 效果持续达四周 并在英国疼痛学会会议上展示数据 [7] - ART12 11是CBD和TMP的共晶化合物 在临床前研究中显示缓解抑郁样行为和恢复认知功能的双重功效 计划2026年上半年启动首次人体研究 [8][13] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用为190万美元 较2024年同期的170万美元增加 [9] - 2025年第二季度一般及行政费用为130万美元 较2024年同期的80万美元增加 [9] - 2025年第二季度净亏损320万美元 每股亏损5 61美元 包含20万美元非现金支出 2024年同期净亏损240万美元 每股亏损4 52美元 包含10万美元非现金支出 [14] - 截至2025年6月30日 现金和投资总额为210万美元 [14] - 2025年5月发行90万美元市场可转换票据 6月26日完成142 5万美元私募配售 随后完成947 5万美元PIPE融资 [14] 战略举措 - 公司采用数字资产国库策略 计划购买Solana数字货币 同时保持至少一年现金于传统工具中以支持生物制药研发运营 [14] - 作为首家将Solana列为核心储备资产的上市制药公司 旨在通过高性能去中心化区块链实现资产负债表多元化 增强流动性管理 并与治疗项目并行创造长期价值 [15] 产品管线概述 - ART26 12是外周作用非阿片类非甾体镇痛药 针对化疗引起的周围神经病变 FABP抑制剂库还显示对某些癌症 神经性疼痛 银屑病和焦虑症的治疗潜力 [10] - ART27 13是苯并咪唑衍生物 每日一次口服 选择性靶向外周CB1和CB2受体 可能改善癌症患者体重 食欲 肌肉退化和生活质量 已完成六项临床研究涉及250多名参与者 [11] - ART12 11共晶化合物显示比其它形式CBD更好的药代动力学和功效 包括理化 药代动力学和药效学优势 美国物质成分专利有效期至2038年12月10日 [13]

核心观点 - 英国药品和保健品监管局(MHRA)认可ART12 11可基于现有CBD和TMP数据采用简化非临床开发路径 并支持其首次人体(FIH)研究设计[1][2] - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可与准入途径(ILAP)资格 该途径可通过早期协作加速新疗法开发和患者可及性[3] - ART12 11在临床前研究中显示出优于抗抑郁药和单独CBD的疗效 包括与舍曲林相当的抗抑郁效果及更优的认知恢复能力[4] - 公司预计ILAP途径将缩短开发周期 延长市场独占期(专利有效期至2038年覆盖20国) 并降低研发成本[5] 产品特性 - ART12 11是CBD与TMP的共晶化合物 在理化性质、药代动力学和药效学方面均优于普通CBD制剂[6] - 该化合物已获美国物质专利 有效期至2038年12月10日 并在其他19个国家获得授权或验证[6] - 临床前数据显示其固体剂型具有更稳定的生物利用度 可能提升人体使用的安全性和有效性[6] 公司背景 - Artelo Biosciences专注于通过调节脂质信号通路开发肿瘤、疼痛、皮肤病及神经系统疾病治疗药物[7][8] - 公司管线涵盖厌食症、癌症、焦虑症等多个存在重大未满足需求的疾病领域[8] - 管理团队由经验丰富的生物制药高管组成 与顶尖研究人员合作开发高影响力疗法[8]

公司动态 - Artelo Biosciences获得英国药品和医疗产品监管局(MHRA)关于ART12 11非临床开发和首次人体(FIH)临床研究计划的书面科学建议 [1] - ART12 11是一种新型CBD和TMP共晶化合物 用于治疗癌症 疼痛 皮肤病或神经系统疾病 [1] - MHRA同意基于CBD和TMP的大量历史非临床和临床证据 支持简化临床试验申请(CTA)的非临床开发计划 [2] - MHRA确认拟议的FIH研究设计(单剂量 多制剂交叉研究)在方法学上合理 可用于表征ART12 11的药代动力学特征 [2] 监管进展 - MHRA建议ART12 11可能符合创新许可和准入途径(ILAP)的资格 该途径可通过早期持续合作加速新疗法开发和患者获取 [3] - 鉴于ART12 11的新机制和满足焦虑抑郁未满足需求的潜力 公司认为该项目符合ILAP标准 将在未来几个月评估正式申请 [3] - 获得英国监管机构的明确保证预计将降低ART12 11项目的开发成本 [5] 产品优势 - ART12 11在非临床研究中显示出比单独使用抗抑郁药或CBD更有前景的特性 [4] - 在抑郁症模型中 ART12 11与舍曲林(Zoloft)相比疗效相当 并显示出优于SSRI的认知恢复能力 [4] - 在应激诱导的焦虑和抑郁啮齿动物模型中 ART12 11显示出疗效 而单独使用CBD(剂量为ART12 11中CBD含量的300%)无效 [4] - ART12 11作为单一晶体形式 在非临床研究中表现出比其他形式CBD更好的药代动力学和更高的疗效 [6] - 该共晶化合物显示出显著增强的药物特性 包括理化 药代动力学和药效学优势 [6] - 固体剂型中更一致和改善的生物利用度特征可能最终提高人体安全性和有效性 [6] 知识产权 - ART12 11的美国物质组成专利有效期至2038年12月10日 并已在另外19个国家获得授权或验证 [6] - 专利在20个国家有效至2038年底 可能提供更长的市场独占期 [5] 公司背景 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司 专注于调节脂质信号通路开发治疗药物 [7] - 公司正在推进一系列广泛适用的候选产品 旨在解决多种疾病和病症中未满足的需求 [7] - 公司由经验丰富的生物制药高管与知名研究人员和技术专家合作领导 [8]

评级与目标价 - D Boral Capital将Artelo Biosciences评级从持有上调至买入，并设定目标价20美元[1] 核心研发管线 - 公司主要聚焦癌症恶病质和化疗诱发周围神经病变(CIN)领域，核心资产ART27 13为二期临床阶段的苯并咪唑选择性激动剂(从阿斯利康获得)[1] - ART27 13显示出刺激食欲和促进体重增长的潜力，可能改善癌症患者生活质量，该药物研发曾获阿斯利康数百万美元投入[2] - 第二项资产ART26 12从纽约州立大学石溪分校授权获得，能保护神经免受损伤且不影响化疗效果，6月公布的一期临床显示良好安全性和药代动力学特征[2][3] 新型药物进展 - 大麻二酚与川芎嗪共晶药物ART12 11在第三十五届国际大麻素研究学会年会上展示新临床前数据[4] - ART12 11在治疗抑郁和焦虑方面显示出差异化优势，特别针对伴随认知功能障碍的患者群体，28天疗程使慢性压力雄性大鼠行为障碍显著逆转[6][7] - 该药物疗效与舍曲林相当但独特优势在于能逆转压力导致的空间记忆和短期记忆损伤，且不影响社交记忆[7] 市场表现 - 公司股价周二上涨14 66%至16 42美元[6]

美股市场表现 - 道琼斯指数下跌超过400点至44379 69点 跌幅1% [1] - 纳斯达克指数下跌0 85%至20426 99点 [1] - 标普500指数下跌0 39%至6255 16点 [1] 行业板块表现 - 工业股上涨0 1% [1] - 非必需消费品股下跌1 1% [1] 生物医药公司动态 - Cogent Biosciences公布SUMMIT试验第二部分顶线结果 显示bezuclastinib在非晚期系统性肥大细胞增多症中取得临床意义和统计学显著改善 [2] - Mustang Bio股价暴涨319%至4 99美元 因MB-101获得FDA孤儿药资格认定 [9] - Artelo Biosciences股价飙升79%至17 98美元 因ART12 11在应激诱导抑郁模型中显示临床前疗效 [9] - Jasper Therapeutics股价下跌51%至3 2964美元 因荨麻疹研究显示89%应答率但决定终止项目 [9] - Apogee Therapeutics股价下跌16%至40 03美元 因公布APG777治疗中重度特应性皮炎的16周数据 [9] 大宗商品市场 - 原油价格上涨0 7%至67 44美元/桶 [5] - 黄金价格下跌0 5%至3325 80美元/盎司 [5] - 白银价格下跌0 8%至36 795美元/盎司 [5] - 铜价下跌2 7%至5 0025美元/磅 [5] 欧洲股市表现 - 欧元区STOXX 600指数上涨0 43% [6] - 德国DAX 40指数上涨1% [6] - 法国CAC 40指数上涨0 39% [6] - 英国富时100指数微涨0 01% [6] 亚太市场表现 - 日经225指数下跌0 56% [7] - 香港恒生指数下跌0 12% [7] - 上证综指微涨0 02% [7] - 印度Sensex指数微涨0 01% [7] 其他公司动态 - LogProstyle股价上涨155%至2 08美元 因报告FY25财务业绩同比增长 [9] - Core Scientific股价下跌21%至14 21美元 因CoreWeave宣布计划通过全股票交易收购该公司 [9]

文章核心观点 Artelo Biosciences公司宣布在第35届国际大麻素研究协会（ICRS）研讨会上展示其候选药物ART12.11的临床前数据，该药物在改善动物抑郁相关行为和逆转慢性应激相关认知缺陷方面表现出色，有望成为下一代抗抑郁治疗药物 [1][2] 分组1：公司介绍 - Artelo Biosciences是一家临床阶段制药公司，致力于开发调节脂质信号通路的疗法，以治疗癌症、疼痛、皮肤病或神经系统疾病等 [1] - 公司正在推进一系列产品候选药物，以满足多种疾病和病症的未满足需求，包括厌食症、癌症、焦虑症、皮肤病、疼痛和炎症等 [9] 分组2：ART12.11介绍 - ART12.11是公司全资拥有的大麻二酚（CBD）和四甲基吡嗪（TMP）的共晶体组合物，已获得美国物质组成专利，有效期至2038年12月10日，并在另外19个国家获得或验证 [6][8] - 与其他形式的CBD相比，ART12.11在非临床研究中表现出更好的药代动力学和更高的疗效，具有优越的药物特性，包括物理化学、药代动力学和药效学优势 [6] 分组3：研究数据亮点 - 在应激啮齿动物模型中，ART12.11显著将关键抑郁相关行为恢复到基线水平，其带来的愉悦体验和社交动机与抗抑郁药舍曲林相当，还逆转了应激引起的认知障碍，而舍曲林在这方面效果不佳 [4] - 此前对ART12.11的临床前动物研究表明，与CBD或Epidiolex相比，其在行为和药代动力学方面有更好的结果，此次是首次将ART12.11与领先的SSRI进行比较的临床前研究 [5] - 28天的ART12.11治疗方案显著逆转了慢性应激雄性大鼠的行为障碍，疗效与领先的选择性5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）舍曲林相当 [7] - ART12.11改善了蔗糖偏好和社交动机，使其接近基线水平，这是抑郁样状态的既定行为标志物 [7] - ART12.11逆转了应激引起的空间和短期记忆缺陷，且不影响社交记忆，而舍曲林无此效果 [7] 分组4：行业相关 - 国际大麻素研究协会（ICRS）是全球领先的科学协会，有来自40个国家的650多名国际成员，主要为研究人员提供交流研究的开放论坛，其研讨会于2025年7月6 - 10日在印第安纳州布卢明顿举行 [10]

业务进展与管线里程碑 - 公司计划在2025年公布多项关键临床数据结果并启动新研究 [1] - 主要管线产品ART26 12的1期安全性试验已完成入组 数据预计在2025年第二季度公布 [6] - ART27 13的2期CAReS研究初步数据预计在2025年第三季度公布 [3][6] - ART12 11在犬类头对头研究中显示比Epidiolex更优的药代动力学特性 计划2025年下半年启动口服固体制剂的人体临床研究 [6] - 公司拥有丰富的选择性FABP抑制剂化合物库 具有跨癌症和炎症疾病等多治疗领域的定制化应用潜力 [3][5] 财务表现 - 2025年第一季度研发费用为140万美元 较2024年同期的150万美元有所下降 [7] - 2025年第一季度一般及行政费用为100万美元 较2024年同期的110万美元减少 [7] - 2025年第一季度净亏损240万美元 基本和稀释每股亏损0.72美元 包含20万美元非现金费用 [7] - 截至2025年3月31日 现金与投资总额为70万美元 [7] - 2025年5月初发行90万美元市场可转换票据 预计能维持运营至完成额外融资 [7] 产品管线详情 - ART26 12是首创FABP5抑制剂 作为新型外周作用非阿片类非甾体镇痛药开发 最初针对化疗引起的周围神经病变 [5] - ART27 13是新型苯并咪唑衍生物 每日一次口服 选择性靶向外周CB1/CB2受体 可改善癌症患者体重、食欲和生活质量 [9] - ART12 11是大麻二酚与四甲基吡嗪的共晶复合物 具有更优的药代动力学特性和生物利用度 美国物质成分专利有效期至2038年12月 [11] - CAReS研究是1/2期随机安慰剂对照试验 针对癌症厌食和体重减轻患者 旨在评估ART27 13对瘦体重、体重增加和厌食改善的活动性估计 [10] 公司背景与战略定位 - 公司为临床阶段制药企业 专注于调节脂质信号通路 开发癌症、疼痛、皮肤病和神经系统疾病治疗药物 [1][12] - 产品管线针对厌食症、癌症、焦虑、皮肤病、疼痛和炎症等领域未满足的医疗需求 [12] - 科学领导团队在临床前研究中证实FABP5在肿瘤学和皮肤病学中的应用价值 [3]