**纪要涉及的公司与行业** * 公司为Artivion（前身为CryoLife），专注于主动脉疾病治疗领域，核心客户为心脏和血管外科医生[2] * 行业属于医疗器械，具体涉及主动脉介入治疗、机械心脏瓣膜、组织修复生物制剂等细分领域[2][3] **核心战略与愿景** * 公司战略聚焦于为治疗主动脉的医生提供解决方案，通过并购整合高度差异化的主动脉技术组合，解决显著的未满足临床需求[2][5] * 战略执行包括剥离非主动脉业务，并通过四次关键收购（On-X、Jotec、Ascyrus）及合作（EndoSpan）构建完整产品管线[2][3][4][5] * 未来无需依赖并购，现有创新管线（七个PMA）可支持长期增长，但会保持机会主义[9][10] **产品管线与市场机会** * **AMDS (Ascyrus Medical Dissection Stent)**：美国市场规模约1.5亿美元，日本市场5000-7000万美元[41][42]；针对急性A型主动脉夹层伴灌注不良患者，可将死亡率从30%降至10%[18]；新DRG代码（MS-DRG 209）提高了报销额度，消除价格障碍[27] * **Nexus (EndoSpan)**：预计2026年下半年获批，2027-2028年贡献收入，美国市场规模约1.5亿美元[38][39][41] * **Arcevo**：Artisan试验已启动首例患者入组，预计2029-2030年获批，美国市场规模约8000万美元[38][39][41] * 管线产品每两年推出一项PMA，支持收入长期双位数增长[39][40] **财务表现与展望** * 近期财务表现强劲：第三季度主动脉覆膜支架产品线有机增长31%[11]；近两个季度收入增长约15%，调整后EBITDA增速超过收入增速的两倍[15][16] * 长期目标：收入实现双位数增长，EBITDA增速为收入增速的两倍[15][16]；2026年共识预期为收入增长11%，调整后EBITDA增长18%，符合公司长期目标[14][15][17] * 2026年面临 tougher comps（特别是AMDS下半年）以及因Artisan试验导致的全年研发费用增加[14][16][17] **增长驱动因素与业务亮点** * **On-X机械心脏瓣膜**：近期增长超过20%[28]；驱动因素包括凭借低INR（降低华法林用量）临床试验数据（显示出血事件减少60%-80%）持续夺取机械瓣膜市场份额[30][31]；新发表的研究显示，对于60岁及以下或65岁以下患者，机械瓣相较于生物瓣具有生存优势（10年内无死亡或再次手术的比例：机械瓣87% vs 生物瓣69%），为公司开辟了约1亿美元的美国生物瓣市场转化机会[31][32][33][36] * **AMDS市场扩张潜力**：技术易于使用，可使更多中心（包括非顶尖医院）有能力治疗急性A型夹层，避免患者转运风险（转运死亡率约2%/小时），从而扩大可治疗患者群体[19][20][25][26] * **AMDS竞争格局**：在急性A型夹层治疗中，与半弓修复和象鼻手术竞争；美国仅约10%的心脏外科医生能实施象鼻手术，其余90%的医生将在半弓修复和AMDS之间选择，AMDS凭借死亡率数据优势拥有巨大机会[21][22][23][24][25] **利润率提升与运营杠杆** * 毛利率改善：第三季度整体毛利率65.6%，医疗设备部门毛利率68.3%[42]；高毛利率新产品（如AMDS）上市推动产品组合改善，公司目标长期将整体毛利率提升至70%[43][44][45] * 运营重点：确保产能满足高 margin 产品需求，并构建可扩展的运营基础设施[48][49][50] * 费用杠杆：预计销售和管理费用（SG&A）将继续产生杠杆效应[51]；尽管2026年计划进行有针对性的销售人员扩充（现有美国团队55-60人，增幅有限），但仍能实现运营杠杆[52][53]；研发费用占销售额比例预计2025年约7%，2026年约8%[53]；毛利率扩张为管理费用投资提供了灵活性，同时支持EBITDA增长目标[54] **其他业务与财务状况** * **组织业务**：已基本克服去年网络安全事件的后续影响，捐赠趋势稳定，预计明年恢复中个位数增长[55][56] * **资产负债表与现金管理**：优先事项为为潜在的EndoSpan收购（已安排1.5亿美元延迟提取定期贷款）和AMDA的PMA批准里程碑付款（约2500万美元）做好准备，之后将积极削减债务[57] **关键要点总结** * 公司处于执行聚焦主动脉战略的收获期，创新管线清晰可见且持续产出 * 近期增长由AMDS上市和On-X的新临床数据驱动，两者均显示出改变治疗范式和扩大市场的潜力 * 财务模型支持收入双位数增长和利润更快增长，毛利率扩张和运营杠杆提供额外上行空间 * 资产负债表已为未来潜在收购和业务发展做好准备

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.134亿美元，同比增长约16% [15] - 第三季度调整后EBITDA为2460万美元，同比增长约39% [15] - 第三季度调整后EBITDA利润率为21.7%，较去年同期提升约320个基点 [15] - 第三季度毛利率为65.6%，较去年同期的63.7%提升约200个基点 [17] - 第三季度自由现金流为1770万美元 [18] - 公司上调2025年全年收入指引至4.39亿-4.45亿美元，此前为4.35亿-4.43亿美元 [21] - 公司上调2025年全年调整后EBITDA指引至8800万-9100万美元，同比增长24%-28% [21] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金7340万美元，净债务为2.149亿美元，净杠杆率为1.8，低于去年同期的3.9 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物收入同比增长31% [4][16] - On-X瓣膜收入同比增长23% [8][16] - 组织处理收入同比增长5% [11][16] - BioGlue收入同比增长1% [11][16] - 组织处理业务量已从2024年网络安全事件造成的干扰中恢复正常，预计2025年全年收入相对持平，2026年及以后预计实现中个位数收入增长 [11] - BioGlue预计全年实现中个位数增长 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美地区收入同比增长19% [16] - 亚太地区收入同比增长18% [16] - EMEA地区收入同比增长12% [16] - 拉丁美洲收入同比增长10% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视支架移植物产品组合为增长战略的基础组成部分，计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本，以扩大总目标市场 [5] - On-X瓣膜因其作为唯一可在低INR（1.5-2.0）下维持的机械性主动脉瓣的独特临床特征，持续获得全球市场份额 [9] - 公司预计未来五年以上，强大的高利润创新产品线将释放约10亿美元的增量市场机会 [12] - 公司通过创新引领的多管齐下的增长策略，对近期和长期的增长及盈利前景充满信心 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新的MS-DRG（DRG-209）于2025年10月1日生效，反映了医疗保健提供商对此类复杂手术的报销金额有意义的增加，预计将加强经济价值主张并改善患者可及性 [7][8] - 公司预计未来将持续实现两位数的收入增长，同时调整后EBITDA的增长率将达到固定汇率收入增长率的两倍 [15][23] - 对于2026年，公司预计业务动态与2025年相似，但AMDS上市进入第二年将面临更困难的同比比较，并且将承担Arcevo试验的全年成本 [22][23] 其他重要信息 - 第三季度财报中包含了与2024年网络安全事件相关的约70万美元费用，该费用已从调整后EBITDA中剔除 [16] - 公司在第三季度签署了两项房地产协议，购买位于德克萨斯州奥斯汀的两处设施，以扩大On-X业务的运营足迹，预计总现金支出约为2000万美元 [10][18] - 公司修改了信贷协议，将到期日延长至2031年，获得了更优惠的利率，并获得了新的1.5亿美元延迟提取定期贷款额度，增强了财务灵活性并为潜在的Endospan收购做好准备 [20][21] - 公司预计2025年全年因上述房地产购买将略微现金流转为负值，但预计2026年将恢复正自由现金流 [18][19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年Arcevo试验的年度成本以及AMDS面临更困难同比比较的含义 [26] - Arcevo试验成本可能将研发支出推至年销售额7%-8%范围的高端 [27] - AMDS增长率的同比比较将更具挑战性，因为2025年的增长是相对于2024年零基数而言的 [28] 问题: On-X增长强劲的驱动因素是市场份额增长还是新临床数据 [28] - On-X增长得益于其独特的低INR适应症带来的持续市场份额增长，以及新临床数据表明在60岁以下或65岁以下患者中，机械瓣膜相较于生物瓣膜具有死亡率优势 [29][30] - 针对心脏病专家的营销活动尚未全面展开，预计将是2026年的活动 [31] 问题: 新DRG（DRG-209）的细节、其解决的问题以及产品平均售价扩张的潜力 [31] - 新DRG反映了复杂主动脉弓手术的高成本和复杂性，验证了公司在该领域的战略 [32] - 此前并非重大经济挑战，但新DRG将成为未来增长的顺风，并使价值分析委员会流程更顺畅 [32] - 新DRG涵盖了整个主动脉弓领域的产品组合价值 [32] 问题: 关于Nexus设备批准时间表以及行使收购Endospan期权决策的思考过程 [32] - Nexus设备预计在2026年下半年获批，下一步关键信息是2026年1月底STS年会上公布的一年期数据 [33] - 公司已通过新的信贷安排为潜在收购做好财务准备，但将在获得FDA批准时进行评估决策 [33][34] - 从临床角度看，对Nexus技术平台感到兴奋，但最终决定取决于批准情况和标签 [34] 问题: 第三季度AMDS业绩中，实际销售与渠道库存的比例 [35] - 当前收入仍主要集中于初始渠道库存建设，但每月植入数量正在增加 [35] - 早期使用者的手术反馈非常积极 [36] 问题: AMDS库存建设进度量化以及BioGlue在中国推出的库存影响 [36] - AMDS库存建设仍处于早期阶段，未提供具体量化数据 [36] - 中国BioGlue推出应被视为有助于实现中个位数年增长目标的增量机会，不建议预期有额外的显著增长 [37] 问题: Arcevo市场规模估算以及对PARTNER 3试验七年期结果（尤其是SAVR组）的看法 [37] - 美国冷冻象鼻支架市场规模估计约为8000万美元 [38] - PARTNER 3试验患者平均年龄73岁，其七年数据与公司专注于65岁以下患者的业务相关性有限，近期大规模研究显示65岁以下患者使用机械瓣膜有明显优势 [39][40] 问题: AMDS在第三季度的具体表现和贡献 [37] - 公司不单独披露美国AMDS业绩，但其是支架移植物增长加速和收入指引范围上调至高端的巨大因素 [41] - AMDS表现符合或超过第一年的最初高预期 [41] 问题: AMDS在国际市场（特别是中国和日本）的推出时间表 [42] - 日本市场准入通常在美国PMA批准后一年左右，并需要争取报销 [43] - 首要步骤是获得美国PMA批准，然后推进日本PMA [43] 问题: 2026年增长框架以及第三季度毛利率环比改善的驱动因素 [43] - 2026年增长动态预计与2025年全年相似，并非持续加速 [45] - 第三季度毛利率环比改善约50个基点，主要受高利润率产品AMDS和On-X在美国强劲增长的有利产品组合驱动 [44] 问题: On-X新用户的利用趋势和粘性，以及针对新临床数据的营销投入状态 [46] - On-X连续两个季度保持强劲增长是积极信号 [47] - 针对心脏病专家的营销活动尚未开始，预计将是2026年的举措 [48] 问题: Arcevo试验的招募节奏、与现有产品的对比以及预期产品型号数量 [49] - Arcevo试验计划招募132名患者，最多30个中心，预计在未来12-18个月内陆续启动各中心 [50] - Arcevo是第三代设备，关键差异化在于获得专利的锁骨下分支，简化手术过程 [50] 问题: 组织处理业务除肺动脉移植物外的其他表现 [51] - 组织处理业务已恢复正常化增长，预计2025年全年收入相对持平，2026年恢复中个位数增长 [52] - 已基本弥补因网络安全事件造成的高需求组织产品积压 [52]

业绩总结 - 2025年第三季度公司收入为1.134亿美元，同比增长18.4%（GAAP）[14] - 调整后EBITDA为2460万美元，同比增长39%[9] - 2025财年第三季度总收入为113.388百万美元，同比增长16%[40] - 调整后的每股收益（非GAAP）为0.16美元，较2024年同期的0.12美元增长33%[41] - GAAP净收入为6.502百万美元，而2024年同期为亏损2.288百万美元[42] 用户数据 - 公司在美国的支架移植产品实现了31%的同比增长，主要得益于产品组合的差异化和AMDS的持续影响[10] - 北美地区收入为58.315百万美元，同比增长19%[40] - 欧洲、中东和非洲地区收入为36.224百万美元，同比增长12%[40] - 亚太地区收入为12.237百万美元，同比增长18%[40] - 产品收入为87.665百万美元，同比增长19%[40] - Aortic stent grafts收入为39.585百万美元，同比增长31%[40] - On-X收入为26.797百万美元，同比增长23%[40] 未来展望 - 公司提高了2025财年的收入指导范围至4.39亿至4.45亿美元，预计同比增长13%至14%[12] - 调整后EBITDA指导范围提高至8800万至9100万美元，同比增长24%至28%[12] - 预计外汇变动对收入增长的负面影响约为2%[6] - 2025年全年的自由现金流预计将显著增长，第三季度自由现金流为1770万美元，同比增长125.9%[14] 新产品和新技术研发 - 公司在ARTIZEN IDE试验中首次入组患者，计划在30个地点招募132名患者[11] 财务策略 - 通过重新融资现有信贷协议，公司获得了更有利的利率，减少了150个基点[13]

业绩总结 - 公司预计2025年收入将在4.23亿至4.35亿美元之间，较2024年增长11%-14%[3] - 2025年调整后EBITDA预计为8400万至9100万美元，较2024年增长18%-28%[3] - 公司在2024年的总收入约为4亿美元，EBITDA约为7000万美元[4] - 预计2025年调整后EBITDA利润率将达到20%[54] - 2025年净债务杠杆预计将降至3.8倍[54] - 2022年至2025年，收入年复合增长率（CAGR）预计为10%[52] - 2022年EBITDA利润率为13%，预计到2025年将提升至20%[54] 用户数据 - 机械心脏瓣膜（On-X）的2024年收入为8400万美元，全球市场份额为34%[16] - 保存服务（CryoValve® SG）的2024年收入为9800万美元，全球市场份额为65%[16] - 外科密封剂（BioGlue）的2024年收入为7400万美元，全球市场份额为28%[16] - 公司在高增长支架移植物业务的年复合增长率（CAGR）为16%[35] 未来展望 - 公司在多个市场的总可寻址市场（TAM）约为40亿美元，预计市场增长率在中单到中双位数之间[3] - 预计2025财年将实现自由现金流为正[63] - 公司全球销售团队和一般管理基础设施将推动持续的运营杠杆[63] 新产品和新技术研发 - AMDS的PERSEVERE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为26.9%，显著低于对照组的58%[38] - NEXUS的TRIOMPHE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为13.0%，显著低于35.0%的性能目标[41] - FDA首次针对慢性解剖的主动脉弓内血管治疗的研究设备豁免（IDE）试验显示，30天数据在临床结果和设备技术性能上有统计学显著改善[47] - 设备技术失败率为1.9%（1/54），临床失败率为13.0%（7/54），均具有统计学显著性（p值均<0.001）[49]

纪要涉及的公司 Artivion (AORT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司战略与市场潜力** - 公司是主动脉聚焦型企业，各细分市场规模虽小，但组合起来有良好增长前景，且销售渠道和销售团队可复用 [4] - 全球支架和支架移植物市场约40亿美元，公司聚焦的先进支架移植物细分市场约20亿美元，公司在该领域处于领先 [5][6] 2. **产品管线与进展** - **AMDS**：TAM约5亿多美元，已在欧洲和其他地区上市，正在美国推出；PMA是模块化的，已提交三个模块，预计2026年年中获批；HDE为产品上市提供了1 - 1.5年的先发优势，且该HDE限制较小 [7][12] - **NexSys**：美国关键试验有60名慢性夹层患者参与，数据良好；公司有购买Endospan的选择权，需在FDA批准后90天内决定，行使选择权需1.35亿美元 upfront，还有后续的业绩奖励 [32][40] - **Arecibo**：用于冷冻象鼻段，预计今年晚些时候开始试验 [8] - **分支胸腹主动脉产品**：TAM约5亿美元 [8] 3. **产品优势与临床数据** - **AMDS**：可治疗主动脉夹层，将死亡率降低72%，减少50%的主要不良事件；标准治疗方法是使用手术移植物修复撕裂，50年来无创新 [15][19][20] - **NexSys**：美国关键试验中，死亡率在10%以下，中风率低于6%，无患者瘫痪，无患者需要终身透析；临床医生对其数据感到兴奋 [32][33][34] 4. **销售与市场推广** - 现有销售团队足以推出AMDS产品，无需扩张；未来有小幅度增加销售团队的机会，可进行交叉销售 [21][22] - AMDS产品推广的主要障碍是医院的价值分析委员会和IRB审批，时间不确定；预计2026年实现季度环比增长 [23][30] 5. **资本配置与财务状况** - 公司过去杠杆率较高，目前已大幅降低；近期将1亿美元可转换债券转换为股票，进一步降低杠杆 [44] - 若NexSys获批，公司可能行使购买Endospan的选择权；公司预计自由现金流将显著增加，目标是保持合理杠杆水平，为产品管线和潜在收购提供资金 [40][45] 6. **On X机械瓣膜** - 过去8年CAGR达14%，TAM约2.5亿美元；三项临床试验推动其发展，包括证明可减少血液稀释剂用量、降低出血率、显示机械瓣膜在60岁以上患者中的死亡率优势 [54][55][57] - 新的临床数据为其打开了1亿美元的生物假体市场，且产品具有交叉销售机会；预计将继续保持双位数增长 [58][59][61] 7. **年度展望与增长驱动** - 公司全年展望有所上调，下半年增长加速的主要驱动因素是AMDS的季度环比增长和去年网络攻击影响的业务恢复 [63] - 网络攻击对业务的影响主要在供应时间上，预计在Q3结束前解决 [63][66] 8. **EBITDA增长** - 过去几年EBITDA利润率扩张的主要驱动因素是G&A杠杆和可复用的销售团队；新产品上市将带来毛利率扩张，AMDS毛利率超90%，高于公司目前65%的整体毛利率 [69][70][71] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. AMDS的HDE虽有手术数量限制，但该限制大于整个市场规模，实际限制较小 [13] 2. 公司在开展美国试验后，约75%的TAM可通过该试验获得准入，中国市场因各种原因参与较少 [39] 3. On X机械瓣膜是唯一在指南中被提及名称的瓣膜，新的临床数据对指南更新的影响需时间观察 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总恒定货币收入同比增长4%，调整后EBITDA增长1% [6] - 第一季度调整后EBITDA利润率为17.7%，与2024年第一季度基本持平 [22] - 第一季度毛利率为64.2%，低于2024年第一季度的64.6% [23] - 第一季度一般、行政和营销费用为5470万美元，2024年第一季度为3070万美元 [24] - 第一季度非GAAP一般、行政和营销费用为5300万美元，2024年第一季度为4810万美元 [25] - 第一季度研发费用为670万美元，2024年第一季度为690万美元 [25] - 第一季度净利息支出为750万美元，与上年持平 [25] - 截至2025年3月31日，公司现金约3770万美元，债务净额3.146亿美元 [25] - 第一季度末净杠杆率为4.0，低于上年的4.5 [26] - 公司上调2025年全年收入指引中点，预计恒定货币增长在11 - 14%，报告收入在4.23 - 4.35亿美元 [26] - 预计2025年全年调整后EBITDA在8400 - 9100万美元，较2024年增长18 - 28% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度支架移植物收入按恒定货币计算增长19% [10][22] - 第一季度On X收入同比增长11% [13][22] - 第一季度BioGlue收入按恒定货币计算增长9% [14][22] - 第一季度组织处理收入按恒定货币计算同比下降23% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度拉丁美洲和亚太地区恒定货币收入分别增长26%和8% [15][22] - 第一季度EMEA收入增长14%，北美收入下降6% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进关键临床和管道计划，以扩大可寻址市场 [6] - 公司在FDA HDE批准后，推进AMD's的初始发布 [6] - 公司计划将一些成熟产品引入美国和日本市场 [11] - 公司认为On X是65岁以下患者市场上最好的主动脉瓣膜，将继续在全球抢占市场份额 [14] - 公司预计NEXUS有望在2026年下半年获得批准，以进入美国市场 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度表现满意，尽管受到网络安全事件影响，但仍超出预期 [6][31] - 公司预计组织业务积压问题将在2025年第三季度末解决，并在全年实现中个位数增长 [15][42] - 公司有信心实现可持续的两位数收入增长，推动EBITDA利润率扩张，并使调整后EBITDA以恒定货币收入增长两倍的速度增长 [20] - 公司认为On X有望在可预见的未来继续实现两位数增长 [17] 其他重要信息 - 公司此前披露的网络安全事件对第一季度业绩产生不利影响，但目前已接近全面恢复正常运营 [7] - 公司预计将寻求部分网络安全事件相关成本的保险报销，但过程需要时间 [23] - 公司目前对动态贸易政策和关税环境的暴露极小，预计不会对业绩产生重大影响 [28][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMDS在主动脉支架和支架移植物业务中的贡献，以及150家寻求批准的设施是否能在年底前全部投入运营 - 公司不会拆分AMDS的贡献数据，150家设施的推进受医院审批时间影响，目前无法确定是否能在年底前全部投入运营，但进展令人鼓舞 [39][40] 问题2: 组织业务的增长情况以及各季度的贡献 - 公司预计组织业务全年将实现中个位数增长，第一季度已清理约三分之一的积压，剩余积压预计在第二和第三季度清理完毕，但不会拆分各季度数据 [42][43] 问题3: AMDS的培训情况以及市场机会的反馈 - 公司对AMDS的培训情况满意，培训效果超出预期，且在IRB方面积累了经验，加速了部分账户的推进；从死亡率结果来看，AMDS的市场机会可能更大 [47][50][51] 问题4: 公司的现金流预期 - 公司预计全年自由现金流为正，第一季度是季节性最差的季度，受年度奖金、销售会议、AMDS发布成本和网络安全成本等因素影响，预计第二季度末应收账款问题将得到改善 [54][55] 问题5: FY '25指南中On X和支架移植物的隐含增长情况 - 排除AMDS HDE的影响，公司预计支架移植物全年实现中 teens 增长，On X实现两位数增长；随着AMDS在美国市场的推进，支架移植物的增长速度将逐季提高 [64][65] 问题6: NEXUS的30天数据与内部预期的对比，以及一年期的关键阈值 - 公司认为NEXUS的30天数据非常积极，与外科医生的反馈一致，该数据增加了获得FDA批准的可能性，但公司的选择权在获得批准后才会触发 [61][62] 问题7: 150家AMDS站点能否在第三季度末全部上线并进行植入 - 公司对临床医生的反应感到鼓舞，但各医院的审批时间不同，无法预测150家账户的具体推进情况，公司对全年指导有信心，且存在潜在的上行空间 [67][68] 问题8: 公司决定是否收购Endospan的时间、协议条款以及融资方式 - 公司的选择权在Endospan获得FDA批准后触发，届时有90天时间决定是否收购；收购的前期成本为1.35亿美元，外加两年后的业绩奖励；公司预计有能力为收购提供资金 [75][76][77] 问题9: Endospan的Nexus是否有可能获得HTE以提前进入美国市场 - Endospan目前没有寻求HTE [78] 问题10: On X第一季度的增长是否受网络安全事件的限制 - On X第一季度的增长受到网络安全事件的限制，公司本可以销售更多的瓣膜；基于临床数据，公司对On X平台非常乐观 [80][81] 问题11: 外汇对总收入的影响是否仍在预期范围内 - 目前的汇率较第四季度有显著变化，若当前汇率保持不变，全年外汇影响接近中性，但难以预测，公司主要关注恒定货币收入增长率 [85] 问题12: 2025年EBITDA指导的各项明细以及季度节奏 - 公司预计全年EBITDA指导的各项明细不变，即通过产品组合实现约1个百分点的毛利率扩张，通过SG&A实现杠杆效应，研发支出占销售额的7 - 8%；各季度情况与以往不同，但全年情况不变 [87][88] 问题13: 亚太和拉丁美洲市场的具体情况 - 亚太和拉丁美洲市场持续增长，亚太市场本季度On X供应可能受到一定影响，公司将在剩余时间内进行补货；随着更多产品获得批准，这两个地区将继续成为公司的增长驱动力 [92][93]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收9900万美元，较2024年第一季度增长4% [21] - 调整后EBITDA从1730万美元增至1750万美元，增长约1% [21] - 2025年第一季度调整后EBITDA利润率为17.7%，与2024年第一季度基本持平 [22] - 毛利润率从2024年第一季度的64.6%降至2025年第一季度的64.2% [23] - 2025年第一季度一般、行政和营销费用为5470万美元，2024年第一季度为3070万美元 [24] - 2025年第一季度非GAAP一般、行政和营销费用为5300万美元，2024年第一季度为4810万美元 [25] - 2025年第一季度研发费用为670万美元，2024年第一季度为690万美元 [25] - 2025年第一季度净利息支出为750万美元，与上年持平 [25] - 2025年第一季度其他收入和费用包括约290万美元的外汇翻译收益 [25] - 截至2025年3月31日，公司现金约3770万美元，债务净额3.146亿美元 [25] - 2025年第一季度末净杠杆率为4.0，低于上年的4.5 [26] - 公司上调2025年全年营收指引中点，预计恒定货币增长率在11 - 14%之间，报告营收在4.23 - 4.35亿美元之间 [26] - 预计2025年全年调整后EBITDA在8400 - 9100万美元之间，较2024年增长18 - 28% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物业务营收在第一季度按恒定货币计算增长19%，该业务组合是公司增长战略的关键组成部分 [10] - On X业务营收在第一季度按恒定货币计算增长11%，公司在供应方面表现超预期，恢复到正常水平的速度快于预期 [8][13] - BioGlue业务营收在第一季度按恒定货币计算增长9%，在所有主要市场持续增长 [14] - 组织处理业务营收在第一季度按恒定货币计算下降23%，受网络安全事件影响，积压产品未全部释放，但公司预计在第三季度末赶上进度 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 拉丁美洲和亚太地区在第一季度实现了26%和8%的恒定货币营收增长，公司预计这两个地区未来几年将继续实现强劲的营收增长 [15][22] - EMEA地区在第一季度实现了14%的恒定货币营收增长 [22] - 北美地区在第一季度的恒定货币营收下降了6% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将一些经过验证的产品引入美国和日本市场，以实现增长 [11] - 公司继续推进AMDS在美国的商业发行，并专注于获得PMA批准 [19] - 公司认为On X是65岁以下患者市场上最好的主动脉瓣，将继续在全球范围内抢占市场份额 [14] - 公司关注NEXUS主动脉弓支架移植物系统的PMA批准，预计在2026年下半年获得批准 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到网络安全事件的影响，公司第一季度的业绩仍超出了最初预期，公司对2025年初的进展感到兴奋，并对实现可持续的两位数营收增长充满信心 [6][20] - 公司预计组织业务在2025年全年实现中个位数增长，并在长期内保持增长 [15] - 公司认为On X业务将受益于积极的临床数据，有望在可预见的未来继续实现两位数增长 [17] - 公司预计AMDS销售将在2025年逐季增长，并对其市场前景持乐观态度 [27] 其他重要信息 - 公司在第一季度产生了约470万美元与网络安全事件相关的费用，预计将寻求保险报销，但过程需要时间 [23] - 公司目前在美国销售的所有产品均在美国制造，在中国的销售额不到总销售额的1%，美国工厂不从中国采购材料，从美国以外采购的材料金额较少，预计关税政策不会对公司业绩产生重大影响 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMDS在主动脉支架和支架移植物业务中的贡献以及150家寻求批准的设施的进展情况 - 公司对业务增长感到满意，但不会单独披露AMDS的贡献 目前有150家设施正在寻求IRB和价值分析委员会的批准，公司对临床社区的反应感到鼓舞，但由于每家医院的审批时间不同，无法确定这些设施是否都会在年底前投入运营 [40][41] 问题2: 如何看待组织业务的全年增长以及各季度的贡献 - 公司预计组织业务全年将恢复到中个位数增长，第一季度已清理了约三分之一的积压产品，预计剩余积压将在第二和第三季度清理完毕，但不会细分各季度的组织业务数据 [45] 问题3: AMDS的培训情况以及市场机会的反馈 - 公司对AMDS的推出感到满意，培训课程进展顺利，客户参与度高 从死亡率结果来看，AMDS的市场机会可能更大，但市场仍在发展中 [49][54] 问题4: 公司的现金流预期 - 公司预计全年自由现金流为正 第一季度通常是自由现金流最差的季度，今年还受到AMS推出成本和网络安全成本的影响 公司预计在第二季度末清理大部分应收账款，全年不受影响 [57][58] 问题5: 2025年On X和支架移植物业务的隐含增长情况 - 排除AMDS HDE的影响，公司预计支架移植物业务全年实现中 teens 的增长率，On X业务全年实现两位数增长率 AMDS HDE预计将使公司整体增长率提高1 - 2个百分点 支架移植物业务的增长率预计将在全年逐步提高 [66][67] 问题6: NEXUS的30天数据与内部预期的对比以及关键阈值 - 公司认为NEXUS的30天数据非常积极，与一些顶级外科医生的交流也得到了积极反馈 该数据增加了获得FDA批准的可能性，公司对该技术持乐观态度 [63][64] 问题7: 150家AMDS站点在第三季度末全部上线的预期是否乐观 - 公司对临床社区的反应感到鼓舞，但由于每家医院的审批时间不同，无法预测150家账户的具体进展 公司对全年的指导感到满意，如果能加快审批速度，可能会有上行空间 [69][70] 问题8: 公司决定是否收购Endospan的时间、协议条款以及融资方式 - 公司的收购选择权在Endospan获得FDA批准后触发，批准后有90天的时间决定是否收购 收购的前期成本为1.35亿美元，还有基于第二年增量收入的 earn - out 条款 公司认为基于EBITDA和现金流的改善，有能力为收购提供资金 [76][77][78] 问题9: Endospan的Nexus是否有可能获得HTE以提前进入美国市场 - 据公司了解，Endospan没有寻求HTE [80] 问题10: On X业务的增长是否仍受网络安全问题的限制 - On X业务的增长受到网络安全事件的限制，公司团队在供应方面表现出色，已恢复到正常水平，但仍有增长潜力 公司对On X平台持乐观态度，认为临床数据将推动其加速增长 [81][82] 问题11: 外汇对总营收的影响以及EBITDA指导的变化和节奏 - 如果当前汇率保持不变，外汇对全年营收的影响接近中性，但难以预测 公司主要关注恒定货币营收增长率 全年EBITDA指导的各项因素仍保持不变，预计通过AMDS的推出实现约1个百分点的毛利率扩张，SG&A保持正常杠杆，研发支出占销售额的比例略高，但仍在7 - 8%的目标范围内 各季度情况与正常预期有所不同，但全年情况不变 [87][89][90] 问题12: 亚太和拉丁美洲市场的具体情况 - 亚太和拉丁美洲市场继续保持良好增长，亚太市场本季度On X供应可能受到一定影响，公司将在剩余时间内弥补 随着更多产品获得批准，这两个地区将继续成为公司的增长驱动力 [94][95]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收9900万美元，较2024年第一季度增长4% [20] - 调整后EBITDA从1730万美元增至1750万美元，增长约1% [20] - 2025年第一季度调整后EBITDA利润率为17.7%，与2024年第一季度基本持平 [21] - 第一季度毛利润率为64.2%，低于2024年第一季度的64.6% [22] - 第一季度一般、行政和营销费用为5470万美元，2024年第一季度为3070万美元 [22] - 第一季度非GAAP一般、行政和营销费用为5300万美元，2024年第一季度为4810万美元 [23] - 第一季度研发费用为670万美元，2024年第一季度为690万美元 [23] - 净利息支出为750万美元，与上年持平 [23] - 本季度其他收入和支出包括约290万美元的外汇翻译收益 [23] - 截至2025年3月31日，公司现金约3770万美元，债务3.146亿美元，净未摊销贷款发起成本540万美元 [23] - 第一季度末净杠杆率为4.0，低于上年的4.5 [24] - 公司上调2025年全年营收指引中点，预计恒定货币增长率在11 - 14%之间，报告营收在4.23 - 4.35亿美元之间 [24] - 预计2025年全年调整后EBITDA在8400 - 9100万美元之间，较2024年增长18 - 28%，调整后EBITDA利润率中点扩张超200个基点 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物业务营收在第一季度按恒定货币计算增长19%，该业务组合是公司增长战略的关键组成部分 [8] - On X业务营收在第一季度按恒定货币计算增长11%，公司在供应方面表现超预期，全球市场份额持续扩大 [11] - BioGlue业务营收在第一季度按恒定货币计算增长9%，各主要市场均实现增长 [12] - 组织处理业务营收在第一季度按恒定货币计算下降23%，受网络安全事件影响，产品积压，但公司预计在第三季度末清理完积压 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 拉丁美洲和亚太地区在第一季度分别实现了26%和8%的恒定货币营收增长，公司预计这两个地区未来几年将实现强劲的营收增长 [13][21] - EMEA地区第一季度营收增长14%，北美地区下降6% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将一些经证实的产品引入美国和日本市场，以创造重要的增长机会 [9] - 公司持续推进AMDS在美国的商业化进程，目前约有150家机构正在积极寻求IRB和价值分析委员会的批准 [11] - 公司认为On X是65岁以下患者市场上最好的主动脉瓣膜，将继续在全球范围内抢占市场份额 [12] - 公司预计NEXUS主动脉弓支架移植物系统有望在2026年下半年获得批准，该产品将为公司带来每年1.5亿美元的美国市场机会 [17][18][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到网络安全事件的影响，公司第一季度的表现仍超出了最初预期，对2025年初的进展感到非常兴奋，有信心实现可持续的两位数营收增长，推动EBITDA利润率扩张，并使调整后EBITDA以恒定货币营收增长两倍的速度增长 [5][19] - 公司认为On X业务将受益于积极的临床数据，有望在可预见的未来继续实现两位数增长 [16] - 公司对AMDS的推出进展感到满意，预计该产品将为公司带来每年1.5亿美元的市场机会 [30] 其他重要信息 - 公司第一季度与网络安全事件相关的费用约为470万美元，不包括在调整后EBITDA中，公司预计将寻求保险赔偿，但过程需要时间 [22] - 公司目前在美国销售的所有产品均在美国制造，在中国的销售额不到总销售额的1%，美国工厂不从中国采购任何材料，总体上从美国以外采购的材料很少，预计现行和拟议的关税不会对公司业绩产生重大影响 [26][27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMDS在主动脉支架和支架移植物业务中的贡献，以及150家寻求批准的机构是否能在年底前全部投入运营 - 公司对业务增长感到满意，AMDS有一定贡献，但不会单独披露具体数据 150家机构的审批情况受各医院流程时间影响，目前已达成目标的机构成功率为100%，但无法确定是否能全部在年底前完成审批 [37][38] 问题2: 如何看待组织业务全年的增长以及各季度的贡献 - 网络安全事件对组织业务影响最大，公司预计全年组织业务将恢复到中个位数增长，第一季度已清理约三分之一的积压，剩余积压预计在第二和第三季度清理完毕，不会细分各季度组织业务数据 [41][42][43] 问题3: AMDS产品在外科医生培训方面的情况，以及市场机会的潜在趋势 - 公司对AMDS的推出进展感到满意，培训效果超出预期，客户参与度高 从死亡率结果来看，AMDS的市场机会可能更大，但市场仍在发展中 [47][51][52] 问题4: 公司全年的现金流预期 - 公司预计全年自由现金流为正 第一季度通常是自由现金流最差的季度，今年还受到AMS推出成本和网络安全成本的影响，且网络事件期间的发票收款时间延长，但预计第二季度末会有所改善，对全年无影响 [55][56] 问题5: 2025年On X和支架移植物业务的隐含增长率，以及NexSys数据与内部预期的对比和关键阈值 - 排除AMDS HDE的影响，预计支架移植物业务全年实现中 teens的增长率，On X业务全年实现两位数增长率 AMDS HDE预计将使公司整体增长率提高1 - 2个百分点 支架移植物业务增长率预计将在全年逐步提高 NexSys的30天数据非常积极，得到了外科医生的高度评价，该数据使FDA批准的可能性增加 [64][65][61] 问题6: 150个AMDS站点在第三季度末全部上线并进行植入计算是否过于乐观 - 临床医生对AMDS的反应积极，但各医院通过IRB和价值分析委员会的时间不同，无法预测150个账户的具体进展 公司对全年指导有信心，若能加快审批流程，可能会有额外的增长 [67][68] 问题7: 公司决定是否收购Endospan的时间、协议条款以及融资方式 - 公司的收购选择权在Endospan获得FDA批准后触发，批准后有90天时间决定是否收购 扣除已提供的贷款， upfront成本为1.35亿美元，还有基于交易结束后第二年增量收入2.5倍的 earn - out 公司预计EBITDA和现金流的改善将使其有能力支付 upfront成本 [74][75][76] 问题8: Endospan的Nexus产品是否有可能获得HTE以提前进入美国市场 - Endospan未寻求HTE [78] 问题9: On X业务第一季度的增长是否受网络问题限制，是否有更大增长潜力 - On X业务增长受网络事件限制，若供应充足，本季度增长可能更快 公司对On X平台非常乐观，临床数据显示其对60岁以下患者有死亡率优势，且公司尚未充分利用这一优势 [79][80][81] 问题10: 外汇对总营收的影响以及EBITDA指导的相关项目和节奏 - 目前外汇汇率较第四季度有显著变化，若当前汇率保持不变，全年外汇影响接近中性，可能为报告营收和EBITDA带来潜在上行空间 公司自然对冲能力较强 全年EBITDA指导的相关项目和节奏基本不变，预计AMDS在美国的推出将带来约1个百分点的毛利率扩张，SG&A有正常杠杆效应，研发支出占销售额的比例略高，但仍在7 - 8%的目标范围内 [84][87][89] 问题11: 亚太和拉丁美洲市场第一季度表现良好的具体产品、国家或地区以及商业方面的亮点 - 亚太和拉丁美洲市场持续增长，季度间有一定波动 亚太市场本季度On X供应略受影响，后续将得到改善 随着更多产品在各地区获批，公司对这两个市场的持续增长充满信心 [92][93]