2025年4月，美国 食品与药品监督管理局（ FDA ） 宣布一项引爆研发范式革命的里程碑政策： 在药物研发中逐步以新方法学（ NAMs）替代传统动物实验。这不仅意味着监 管格局发生根本性 转变，更宣告以 AI 驱动的高精度计算机模拟与多尺度预测模型等前沿工具，正式从 "实验室里的 辅助工具"升级为"被监管正式认可的证据" 。 政策绿灯已亮，但真正的竞赛才刚刚开始：如何将这一历史性机遇转化为研发效率的倍增？药企面 临的挑战不再只是技术采纳，而是如何精准选择兼具预测力、可解释性与合规性的 in silico模型工 具——这正是将政策红利转化为市场优势的关键。 图片由焕一生物提供 创新药的十字路口：高风险与高投入并存 根据 《2025-2030年全球及中国创新药行业市场现状调研及发展前景分析报告》 显示 ， 如今一 款创新药的平均研发成本已 经 突破 20亿美元，从早期研究到上市平均需要10 年至 15年 的 时 间，但临床试验 的 成功率却在不断下降 ——药物在临床I期的失败率上升了1.5倍，而II期转III期的 失败率达到了80.5%。背后 的 关键原因在于， ADC（抗体偶联药物）、CAR-T细胞疗法、 m ...