行业变革背景 - 2025年4月美国FDA宣布里程碑政策，以新方法学逐步替代传统动物实验，AI驱动的高精度计算机模拟与多尺度预测模型正式成为监管认可的证据[1] - 创新药平均研发成本突破20亿美元，从早期研究到上市平均需要10至15年，但临床试验成功率不断下降[4] - 临床I期失败率上升1.5倍，II期转III期失败率达到80.5%，ADC、CAR-T、mRNA等新一代创新药研发复杂度显著提升是主要原因[4] - 传统药理模型在应对ADC药物、抗体药物、细胞治疗等创新疗法时显得力不从心，行业亟需更智能、可解释且具备预测力的研发工具[6] 公司技术平台 - 公司自2019年成立，已服务超过200家国际药企、生物科技公司与顶级医疗中心，提供以"AI+机制建模"为核心的生物模拟与药理建模解决方案[8] - 开发业内首个多尺度ADC研发平台，整合定量系统药理学与AI机制建模，可预测药物浓度、疗效、毒性及潜在生物标志物变化[11] - 建模技术平台涵盖肿瘤、自免、代谢疾病等领域，支持小分子、抗体药物、ADC、mRNA疗法、细胞治疗、核药及基因治疗等多种前沿疗法[12] - 已交付超过200个项目，模型与数据递交至FDA、EMA等全球监管机构的通过率达到100%[12] 研发效率提升 - 国际创新与质量药物开发联盟研究显示，全面引入模型引导的药物研发策略，平均可为每个项目缩短6个月至24个月研发周期，并节省3000万至7000万美元成本[15] - 模型引导的药物研发可通过缩减临床试验规模、精准快速确定有效剂量、部分替代临床试验、强化研发决策效能、加速监管审批等五种方式深度赋能全链路[16][17] - 在儿科肥胖症药物研发项目中，通过虚拟患者试验将预期入组规模从100人降至60人，研发成本降低31%[19] - 在抗病毒药物研发中，借助建模优化将试验时间从28天缩短到20天，入组患者从400人减少到240人[19] - 平台已帮助多家合作伙伴将临床前研究周期缩短40%、研发成本降低50%以上[27] 商业模式 - 面向大中型药企提供AI+定量系统药理学平台搭建服务，帮助企业构建自主、可持续进化的研发加速引擎[20] - 面向需要快速推进特定项目的药企，提供定制化的一站式建模解决方案，覆盖药物发现、临床设计与监管申报全流程[21][22] - 面向授权交易与投资决策提供管线价值评估服务，通过虚拟临床试验平台精准模拟预测目标药物相对于竞品的临床终点数据差异[23]