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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)佐剂成份单磷酰基脂A(MPL)
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瑞科生物-B(02179.HK)取得重组带状疱疹疫苗《药品生产许可证》增项
格隆汇· 2025-11-14 10:57
公司核心进展 - 公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》增项批准,新增重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)及相关佐剂成份的生产范围 [1] - 此次增项标志着公司在预防用生物制品领域的研发与生产能力实现进一步拓展,为后续药品上市注册奠定坚实基础 [1] 许可证增项具体信息 - 企业名称为江苏瑞科生物技术股份有限公司,许可证编号为苏20210057,发证机关为江苏省药品监督管理局 [1] - 许可证生效日期为2025年11月05日,有效期至2026年11月14日 [1] - 新增生产地址包括江苏省泰州市医药高新区秀水路20号的28幢、29幢及26幢,以及药城大道888号的新增仓库和实验室功能 [1] 新增生产范围与设施 - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)」的生产,涵盖CHO细胞原液车间带疱原液生产线、佐剂生产车间BFA01佐剂生产线、分包装车间西林瓶分包装生产线 [1] - 新增预防用生物制品「重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)佐剂成份单磷酰基脂A(MPL)」的生产,包括佐剂成份生产车间(单磷酰基脂A)佐剂成份生产线(MPL) [1]