行业政策与目标 - 上海提出高端医疗器械产业高质量发展目标 到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件和海外市场获批产品超100件 [1] - 重点发展领域覆盖医学影像 植入介入 手术系统 体外诊断 放射治疗 康复治疗 人工智能医疗器械及新型创新器械 [1] 行业表现与趋势 - 科创板医疗器械企业上半年营收同比增长9% 净利润同比增长3% [1] - 近三成科创板医疗器械公司海外业务占比超过30% [1] - 中国获批创新医疗器械数量创新高 国家药监局推出支持高端医疗器械创新发展的10项举措 [3] - 中科微光医疗冠脉OCT设备及导管通过FDA审批 成为全球首个获FDA认证的多模态冠脉OCT系统和中国首个获批的腔内影像设备 [3] 出海战略观点 - 海外市场不适合大部分成长阶段的中国医疗器械公司 应优先聚焦本土市场机会 [1][3] - 海外市场是强者的搏击场而非弱者的避难所 需先在中国市场做到极致且产品达世界领先水平再考虑出海 [3] - 国际化挑战包括国际法规 保险购买及高额诉讼成本 国际诉讼律师费可能高达百万美元 [4] - 国际化时机需与企业发展阶段匹配 应先练好内功解决知识产权问题再推进国际化 [5] - 国际化应选择优势市场重点突破而非全面铺开 [5] 企业案例与经验 - 迈瑞医疗上半年国际业务占比首次超过50% 数智化转型被视为弥合差距和直道超车的机会 [5] - 迈瑞医疗以66.52亿元收购惠泰医疗21.12%股权 进军心血管医疗器械领域 [5] - 惠泰医疗在迈瑞并购后放缓国际化步伐 更注重产品本土优化和知识产权准备 [5] - 中国企业需利用高端制造和创新的比较优势 先立足本土再走向全球 [6]

公司发展历程 - 公司成立于2002年 以医疗手套为核心产品 通过全球贸易和精益制造迅速成长为PVC手套领域全球龙头[1][2] - 2010年成为手套行业内第一家上市公司 2012年占据全球PVC手套市场22%份额[2] - 2013年启动战略转型 2018年跨境收购新加坡柏盛国际 开启低值+高值双轮驱动战略 该交易是当时中国医疗器械史上最大跨境并购[3] - 收购柏盛国际后实现对德国心脏瓣膜科技企业NVT的收购 进入结构性心脏病领域[3] - 2025年是收购柏盛国际第七年 心脑血管业务迎来价值重估[4] 业务转型表现 - 心脑血管事业部经历业绩U型曲线 2018-2019年利润高增长 2020-2021年营收因国内集采和全球公共事件跌入谷底[3] - 2021-2024年营收平均增速超过16% 2025年半年报显示心脑血管事业部销售收入达6.95亿元 同比增长超过22%[3][4] - 毛利率稳步提升 销售管理费用率双降 经营层面净利润达亿元量级[4] - 心脑血管事业部拥有380项全球专利 全球在研管线近30个[3] 全球化布局 - 心脑血管事业部主体蓝帆柏盛覆盖全球8000多家医院 遍布100多个国家和地区[5] - 2024年蓝帆柏盛作为北芯生命第二大客户和最大海外客户 经销金额近2000万元人民币[5] - 协助百心安肾动脉消融产品在西班牙 意大利等地完成商业化突破[5] - 代理国内多款产品出海 包括北芯生命血管内超声导管和百心安RDN产品[5] 战略定位升级 - 从传统低值耗材企业转型为全球创新高值医疗器械平台企业[1] - 构建心脑血管领域四大赛道布局：冠脉介入 结构性心脏病 神经介入及外周介入[4] - 通过投资 代理等多重方式扩大业务布局 打造中国创新医疗器械出海联合舰队[4][5] - 成为中国创新医疗器械走向全球的超级接口 助力行业从跟跑到并跑再到领跑[5]

核心财务表现 - 2025年上半年归属于上市公司股东的净亏损134.78百万元 同比减亏15.88% [1] - 经营活动产生的现金流量净额335.15百万元 同比增长407.48% [1] - 心脑血管事业部销售收入695百万元 同比增长超过22% 较2024年上半年12%的增幅显著提升 [1] 心脑血管业务发展 - 心脑血管事业部经历U型曲线发展 2021-2024年营收平均增速超过16% [1] - 板块毛利率稳步提升 销售费用率和管理费用率进一步下降 [2] - 经营层面净利润达到亿元量级 实现扭亏为盈（扣除参股企业公允价值变动损失122百万元影响） [2] - 成功构建第二增长曲线 优化收入利润结构并树立高科技高成长估值锚点 [2] 研发创新与产品进展 - 柏腾优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管成为全国唯一获批双适应症的雷帕霉素类药物涂层球囊 [3] - 2025年2月自主研发冠状动脉乳突球囊扩张导管心铠获国内注册证 [4] - 2025年6月新一代可回收TAVR系统（ALLEGRA瓣膜+IMPERIA输送系统）获欧盟CE认证 [4] - 新产品在两个月内实现超过200例商业植入 覆盖全球16个国家 [4] - 拥有近20款主要自研产品全球销售 BA9药球国内销量同比增长超300% 海外销量同比增长近90% [4] - PTCA球囊国内销量同比增长超50% [4] 投资与产业布局 - 持有同心医疗4.88%股份 其为中国首个获批全磁悬浮左心室辅助装置企业 [6] - 同心医疗已获美国FDA批准开展与雅培头对头临床试验 [6] - 投资孵化上海博脉安医疗 其外周刻痕球囊扩张导管上半年获批上市 [7] 全球化战略实施 - 全球代理约10个国内外知名品牌心脑血管产品 [8] - 销售网络覆盖全球8000多家医院及100多个国家和地区 [8] - 协助北芯生命产品出海 2024年经销金额近20百万元 [9] - 作为百心安RDN产品最大海外伙伴 协助在西班牙意大利完成商业化突破 [9] - 形成出海平台优势 助力合作伙伴打通海外注册与医保准入环节 [8][9]