公司：心玮医疗 * 公司是一家专注于神经介入领域的医疗器械公司，正在积极布局介入式脑机接口（DCI）等创新业务[1][3] * 公司预计2025年收入增长约45%，2026年收入增长保持在30%-35%，总收入达到5.2亿至5.3亿元左右[4][21][23] * 公司中期目标是到2028年实现营业收入10亿元以上，经营性利润率提升至20%以上[4][22] * 公司计划在完成2025年度审计报告后，于2026年申报A股上市，通过“A+H”形式提升H股流动性[4][23][25] 核心业务进展与规划 **脑机接口（DCI）业务** * **技术路径与进展**：介入式脑机接口技术源于神经介入主业，将电极与支架结合，通过颈静脉穿刺植入大脑血管采集信号[3] 已完成4例羊实验和1例猴实验，最长观察周期超一年，验证了安全性和信号稳定性[3] 计划2026年一季度拿到行检报告，二季度与医院沟通临床方案，预计当年完成首例患者人体植入[2][3] * **临床开发规划**：计划2026年6月与上海长海、华山、北京天坛及天津环湖等头部医院确定临床方案[5] 适应症主要针对渐冻症及脑卒中导致的肢体功能障碍[2][5] 预计伦理审批在三个月内完成，2026年第四季度开始首例患者入组[5] 人体实验计划逐步招募20至30例患者，随访时间初步定为6至12个月[2][5][6] * **产品与定价**：产品分为电极支架和信号采集主机两部分[11] 电极支架采用国产材料，技术壁垒更高；主机目前采用国际成熟芯片，性能指标与国际水平一致[11][12] 产品定价参考深部脑刺激（DBS）设备，终端价格预计在20-30万元之间[2][10][17] 中长期希望通过规模效应将售价降至十几万元甚至更低[17] * **监管与注册**：作为三类医疗器械，面临较高的监管要求，正通过“揭榜挂帅”项目与审评机构保持沟通[2][6] 参考同类企业经验，关键临床指标如入组数量约30例，随访6-12个月[2][6] 计划在2028年完成临床试验并提交产品注册申请[3] * **团队与投入**：自2021年起每年持续投入数百万元，2024年成立专门团队[18] 目前团队已扩展至10人以上，将在上海闵行设立独立公司[18] 预计项目推进到上市阶段总费用控制在一个亿以内[18] **神经介入主业及其他** * **药物球囊支架**：已递交审评中心，处于受理阶段，正常审评周期为9至12个月[4][21] 预计2026年第四季度获批[4][21] 公司在该领域的研发进度处于全球领先地位，比竞争对手领先9个月到一年左右[24] * **未来投资方向**：将继续围绕神经介入主业进行投资，包括产品端合作与收并购[19] 同时关注外周、瓣膜、冠脉等领域的创新企业[20] 2025年预计拥有8亿元左右自有资金，并可通过并购贷款支持收购[20] 关注海外手术机器人、智能化介入产品等初创企业，考虑通过投资引进或收购拓展全球市场[20] 行业与市场分析 * **脑卒中市场规模**：脑卒中是我国临床上致残致死的首要疾病，每年新发病例约300万，全国累积患者约有2000多万[9] 许多患者遗留肢体功能障碍，如偏瘫或上肢功能丧失[9] * **目标患者群体**：主要针对大脑运动皮层功能相对完整但上肢功能完全或部分丧失的卒中后患者[9] 每年新增卒中患者中，30%~40%可能出现功能障碍[17] 每年新增渐冻症患者接近200万人[17] * **政策与支付**：国家层面非常重视脑机接口技术，部分省份已发布相关手术和康复训练收费标准[10] 侵入式植入费用约为6,000元，取出费用约为3,000元，介入式手术费用预计相当，大约5,000-6,000元每次[10] * **竞争与技术水平**：在信号采集质量、信噪比、带宽及生物相容性方面，公司认为只要支架能有效实现预期功能，在全球范围内应具有竞争力[16] 介入式电极在血管内完成内膜化后成为永久性植入物，不需要更换，且信号采集质量稳定[16] 财务与资本市场 * **盈利与利润率**：2025年是公司首次盈利的一年，经营性利润率达到十几个百分点[23] 随着业务规模扩大，预计到2028年经营性利润率将提升至20%以上[4][22][23] * **增长支持措施**：为支持增长，公司将在利润端持续释放潜力，并进行股票回购和分红[23] * **资本市场规划**：计划在2026年申报A股上市，通过“A+H”形式帮助H股进入港股通，以提升整体流动性[23][25]