变更项目概述 - 公司将原“海姆泊芬美国注册项目”变更为“光动力药物创新研发持续发展项目”，变更金额为人民币18,154.61万元（该金额为截至2025年10月30日募集资金账户余额，含利息及理财收益）[1] - 新项目建设周期自公司股东大会审议通过之日起至2027年12月31日[1] - 原项目将作为新项目项下的子项目之一继续推进其美国II期临床研究工作[5] 募集资金基本情况 - 公司首次公开发行人民币普通股12,000万股，发行价格为人民币8.95元/股，募集资金净额为人民币97,432.39万元[2] - 截至2025年10月30日，原“海姆泊芬美国注册项目”已累计使用募集资金人民币7,371.72万元，募集资金余额人民币18,154.61万元（含利息及理财收益）[7] - “生物医药创新研发持续发展项目”和“收购泰州复旦张江少数股权项目”均已结项，所开立的募集资金账户已相应注销[5] 变更原因 - 受国际环境和监管政策变化、境内外中介机构和海外医疗机构的反馈速度和沟通效率等因素影响，导致公司原项目临床研究进展不及预期[8] - 变更旨在降低募集资金的投资风险、提升募集资金使用效率、加速光动力技术平台项目研发与产业化进程[8] - 原项目已于2023年3月经审议延期至2025年12月31日，截至目前其非临床工作、光源设备配套准备等工作均已完成，美国II期临床研究正在进行中[6][7] 新项目具体内容 - 新项目包含多个光动力药物研发子项目，覆盖光动力治疗和光动力诊断两个方向[16][18] - 局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变项目II期临床研究结果已于2024年8月发表，将尽快开展III期临床研究[10] - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目II期临床研究结果已在ESDR年会发表，将尽快开展III期临床研究，中国痤疮发病率为8.1%，患者或达1.13亿人[10][11] - 盐酸氨酮戊酸用于癌症手术可视化项目中，脑胶质瘤适应症的验证性临床试验入组已结束，数据结果统计中，将尽快递交上市申请；膀胱癌适应症的验证性临床试验正在进行中[12][13] - 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目为公司自主研发的化学药品1类新化合物，目前正在开展I期临床研究[16] - 新项目亦包含光动力药物探索性研究，以完善和丰富公司光动力药物平台研发管线[16] 行业地位与市场前景 - 公司于1999年构建光动力技术平台，是国内已上市光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种中覆盖两个品种的企业[17] - 根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司[17] - 光动力疗法由于毒副作用小和对器官功能的保护作用，已逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一[17]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]