创新医疗器械特别审查申请结果概述 - 2025年10月29日，NMPA公布创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有7款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的产品及公司详情 - **自膨式颅内药物洗脱支架系统**：申请人利兰生物科技（苏州）有限公司，专注于神经血管介入医疗器械研发，致力于颅内支架、药物洗脱系统等创新产品开发，已获得多项国家专利并与多家三甲医院开展临床验证 [2] - **植入式无线脑机接口系统**：申请人上海阶梯医疗科技有限公司，专注于植入式脑机接口领域，产品应用于运动控制、神经疾病监测调控、感知觉修复等领域，已研制中国首款符合医疗器械标准的高通量植入式脑机接口系统，并于2025年2月完成3.5亿元B轮融资 [3][4] - **X射线计算机体层摄影设备**：申请人上海西门子医疗器械有限公司，是西门子医疗全球重要的研发制造中心之一，专注于CT、X光摄影系统等设备的研发生产，拥有700多项专利，累计出货量超过40,000台 [5][6] - **关节软骨再生支架**：申请人浙江星月生物科技股份有限公司，专注于生物医用材料和再生医学，核心产品为高纯度胶原蛋白制成的关节软骨再生支架，已获批国家863计划，并在复旦大学附属华山医院等机构完成临床植入手术 [6] - **胶原半月板植入物**：申请人北京邦塞科技有限公司，专注于胶原基生物材料和组织工程植入物，核心技术基于高纯度I型胶原蛋白制成全降解可再生植入材料，适用于半月板损伤修复等组织缺损 [7] - **甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）**：申请人上海睿璟生物科技有限公司，致力于甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理，开发了多基因检测试剂盒等全系列产品，已服务超过15个省/直辖市的近百家三甲医院和肿瘤专科医院 [7] - **折叠式人工玻璃体球囊**：申请人广州卫视博生物科技有限公司，专注于眼科微创植入器械，致力于折叠式人工玻璃体球囊和巩膜外顶压球囊等创新产品的研发，用于青光眼和视网膜脱离的无创治疗，并与希腊等国际团队合作 [8]

交易概述 - 信泰医疗拟以自筹资金人民币7,657.7128万元受让巴特勒21.0597%股权，并以3,000万元向巴特勒增资 [6] - 鸿歆敏以其持有的巴特勒29.4946%股权作价12,977.6235万元向信泰医疗增资，获得信泰医疗2.6524%股权 [6] - 交易完成后信泰医疗直接持有巴特勒70%股权，公司对信泰医疗持股比例稀释至87.3639% [6] 交易标的 - 巴特勒注册资本将从1,496.8459万元增至1,606.3711万元，信泰医疗注册资本从11,250万元增至11,556.5265万元 [6] - 巴特勒2024年净资产1,235.16万元，2025年3月降至639.60万元，同期营业收入从34.90万元降至1.38万元 [8] - 核心产品"自膨式颅内药物洗脱支架系统"预计2027年获批，覆盖神经介入治疗领域 [9] 交易目的 - 理顺医疗器械板块股权架构，加快巴特勒临床进程并整合人员、技术资源 [10] - 与信泰医疗现有产品Maurora®支架系统形成协同，完善神经介入领域产品矩阵 [11] - 交易金额占公司2024年净资产1.22%，不影响现金流和正常经营 [17] 协议条款 - 鸿歆敏将巴特勒表决权不可撤销委托给信泰医疗，直至持股达70% [14] - 若巴特勒达成研发里程碑，信泰医疗有权收购剩余30%股权实现全资控股 [15] - 协议生效后原股权转让及增资协议终止，以新协议为唯一依据 [15] 财务数据 - 信泰医疗2024年营收30,540.65万元，净利润4,164.25万元，2025年3月营收7,570.81万元 [11] - 巴特勒股东权益评估值2023年为3.8亿元，2025年调整至4.1亿元 [12] - 信泰医疗估值47.63亿元，鸿歆敏增资部分12,671.097万元计入资本公积 [14]