公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的《受理通知书》[1] - 罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理申报[1] 产品信息 - 该药品适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗[1]

药物上市申请受理 - 公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局对罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请的受理通知书 [1] - 该药物活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，该药物在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中达成研究主要终点，表现出积极的疗效和良好的安全性 [1] 药物临床数据与背景 - 罗氟司特乳膏0.15%在国内研究的整体有效性、安全性数据与合作伙伴Arcutis公司的海外研究数据类似，支持其国内申报上市 [1] - 在美国，该药物已有多个剂型和规格获批，覆盖不同年龄段和适应症 [2] - 具体获批情况包括：0.05%乳膏用于2至5岁儿童特应性皮炎，0.15%乳膏用于6岁及以上患者特应性皮炎，0.3%乳膏用于6岁及以上患者斑块状银屑病，0.3%泡沫剂用于9岁及以上脂溢性皮炎和12岁及以上头皮身体斑块状银屑病 [2]