核心交易 - 康哲药业与智翔金泰签订独家合作协议 获得两款1类治疗用生物制品唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 唯康度塔单抗(GR2001)注射液 - 唯康度塔单抗是一款安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的破伤风被动免疫制剂 可为患者提供快速且持久保护 [1] - 产品中国Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点 2024年5月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 新药上市申请已于2025年5月获得药品审评中心受理 有望成为中国第二个获批的破伤风被动免疫单抗 [1] 斯乐韦米单抗(GR1801)注射液 - 斯乐韦米单抗是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 符合世界卫生组织建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法 [2] - 产品可大规模标准化稳定生产 并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控 [2] - 成人适应症的新药上市申请已于2025年1月14日获药品审评中心受理 儿童和青少年适应症的临床试验申请已于2025年7月获得国家药品监督管理局批准 目前正在进行Ⅲ期临床试验 [2] 市场前景与战略协同 - 破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔 现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性 [2] - 两款产品的获批上市有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择 [2] - 产品可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同 早日惠及广大患者 [2]

合作协议 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议 [1] - 公司获得产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 两款产品均为1类治疗用生物制品且处于中国NDA审评阶段 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白 [2] - 产品靶点为TeNT重链C端 通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体 [3] - 产品通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 [3] - 产品采用"鸡尾酒式"疗法 具有中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小及成本可控优势 [3] 研发进展 - 唯康度塔单抗注射液Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - 唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月22日获CDE受理 [2] - 斯乐韦米单抗注射液成人适应症NDA于2025年1月14日获CDE受理 [3] - 斯乐韦米单抗注射液儿童及青少年适应症临床试验申请于2025年7月获NMPA批准 目前进行Ⅲ期临床试验 [3] 市场前景 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性及可及性存在局限性 [3] - 新产品可与公司在售产品形成专家网络与市场资源协同效应 [3] - 公司致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品 [3]