公司近期动态 - 公司于2025年9月16日参加上海证券交易所组织的科创板创新药行业集体业绩说明会 通过上证路演中心以网络互动形式召开 公司董事长刘志刚 董事会秘书李春生 财务总监刘力文等高管出席 就2025年半年度经营成果 财务状况及投资者关注问题与投资者进行交流 [1] - 公司于2025年9月11日公告其核心产品泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)用于成人中重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标 并已向国家药品监督管理局药品审评中心提交该适应症新药上市申请且获受理 [1] 研发管线进展 - 在感染性疾病治疗领域 公司自主研发的全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体GR1801(斯乐韦米单抗)注射液已向药品审评中心提交新药上市申请并获受理 [1] - 公司自主研发的抗破伤风毒素单克隆抗体GR2001注射液已向药品审评中心提交新药上市申请并获受理 有望为狂犬病和破伤风治疗带来新突破 [1] 公司业务概况 - 公司为创新驱动型生物制药企业 成立于2015年 专注于抗体药物的研发 生产及商业化 业务涵盖自身免疫性疾病 感染性疾病和肿瘤等重大疾病领域 [2] - 公司拥有在研产品14个 通过自主研发构建六大核心技术平台 为持续创新提供技术支撑 [2]

药物研发进展 - 公司泰利奇拜单抗注射液用于成人中重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标[1] - 公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交该适应症的新药上市申请并获得受理[1] 产品特性 - 泰利奇拜单抗注射液为重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体 作用靶点为IL-4Rα[1] - 该药物通过特异性结合细胞表面人IL-4Rα 阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的结合 抑制下游STAT6磷酸化和CD23上调[1] - 药物可抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应[1] 研发管线状态 - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于III期临床试验阶段[1] - 慢性自发性荨麻疹适应症处于III期临床试验阶段[1] - 成人及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段[1] - 哮喘适应症处于II期临床试验阶段[1] - 儿童青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段[1]

核心进展 - 泰利奇拜单抗注射液用于成人中重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到主要终点指标 [1] - 公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交该适应症的新药上市申请并获得受理 [1] 产品特性 - 泰利奇拜单抗注射液为重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体 作用靶点为IL-4Rα [1] - 通过特异性结合细胞表面人IL-4Rα 阻断IL-4和IL-13与受体结合 抑制下游STAT6磷酸化和CD23上调 [1] - 抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应 [1] 研发管线 - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于III期临床试验阶段 [1] - 慢性自发性荨麻疹适应症处于III期临床试验阶段 [1] - 成人及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段 [1] - 哮喘适应症处于II期临床试验阶段 [1] - 儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段 [1]