交易概述 - 公司控股子公司泸州步长与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》 授权其作为菲律宾区域独家代理商 负责注射用Efparepoetin alfa的注册、临床试验、推广、分销及销售 [1][3] - 该交易已经公司第五届董事会第二十八次会议审议通过 无需提交股东大会审议 不构成关联交易或重大资产重组 [2][3] 标的产品情况 - 注射用Efparepoetin alfa为治疗用生物制品I类新药 适用于治疗成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血 目前已提交上市申请 [2] - 截至2025年6月30日 该产品累计研发投入约4.99亿元人民币 [2] - 该产品为人促红细胞生成素和人免疫球蛋白G2 Fc片段组成的重组融合蛋白 目前国内尚无同类品种批准上市 [2] 交易对方信息 - GOODFELLOW PHARMA CORPORATION成立于2004年8月9日 注册地址为菲律宾马尼拉大都会帕西格市 注册资本2.5亿比索 [3][4] - 该公司主要从事进出口医疗、保健品、保健食品和药品等货物贸易业务 与公司不存在关联关系 [3][4] 协议主要内容 - GOODFELLOW负责在菲律宾区域完成产品注册、临床试验申请及承担相关费用 泸州步长负责提供英文版注册材料和技术支持 并在协议签署后3个月内准备GMP文件 6个月内完成材料共享 [4] - 产品交付采用CIF条款（成本、保险费加运费） 泸州步长负责中国至马尼拉的运输及保险 GOODFELLOW承担进口清关和当地税费 [5] - 泸州步长保留目标产品全部知识产权 GOODFELLOW的使用须经事先书面授权且仅限于协议约定用途 [5] - 协议有效期自获得进口药品许可证之日起5年 可协商延长5年 争议解决采用香港国际仲裁中心仲裁方式 [5] 交易影响 - 此次交易是公司生物药战略国际化进程的重要突破 有助于将研发成果通过商业合作快速转化为经济效益 [6][7] - 协议将拓宽注射用Efparepoetin alfa的海外市场 提升公司品牌价值和业绩表现 为国际化策略创造有利条件 [6][7]