药品获批情况 - 江苏华阳制药的4类仿制药比拉斯汀片获批并视同通过一致性评价 成为国内首仿产品 [2] - 药品受理号为CYHS2301854 批准文号为国药准字H20249275 [4][12] 药品市场表现 - 比拉斯汀2023年全球销售额超过1亿美元 [6] - 抗组胺药物在中国抗过敏药市场中占据65%的销售份额 [6] 药品特性与研发背景 - 比拉斯汀由西班牙FAES制药公司研发 是第二代非镇静性长效抗组胺新药 [6] - 药品具有选择性拮抗外周H1受体特性 对组胺H1受体有较强亲和力 且不抑制其他受体 兼具抗炎作用 [6] - 最早于2010年8月在欧盟获批上市 用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎 [11] 竞争格局 - 目前共有13家制药企业提交了4类仿制药申请 包括山东新时代药业 北京四环科宝制药 浙江华润三九众益制药 石家庄四药等 [9][10] - 所有竞争企业的申请均处于审评审批阶段 最高进度为"申请上市" [10] - 江苏华阳制药为首家过评企业 品种通过厂家数目前为1家 [13] 企业产品管线 - 江苏华阳制药已提交超过10款品种的仿制申请 均处于审评审批中 [14] - 公司现有5个过评品种：盐酸利多卡因注射液 硫酸镁注射液 马来酸阿法替尼片 比拉斯汀片 葡萄糖酸钙注射液 [14] - 比拉斯汀片是公司目前唯一获得首家过评资格的品种 [14] 商业合作情况 - 多家跨国药企已获得比拉斯汀在全球各大区域的销售授权 包括辉瑞 美纳里尼 武田等 [6] - 原研药企美纳里尼于2023年6月在中国获批上市比拉斯汀片 [11]