行业监管与政策环境 - 国家药监局颁发国内首张超声医美设备"三类证" [1] - 美容用途超声器械被明确按照第三类医疗器械管理 监管要求逐步落实 [3] - 第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准 必须经临床验证安全有效后才可上市 被视为"黄金标准" [3] - 2024年6月至9月期间 多个厂家的超声治疗仪产品在注册适用范围中去掉了相关科室表述 被认为是监管部门规范医美超声设备的重要步骤 [3] 公司产品与技术突破 - 深圳半岛医疗集团的"半岛大超炮"（聚焦超声皮肤治疗仪）获得国内首张超声医美设备"三类证" [1] - 该产品是国内首个获得NMPA认证的超声类医疗设备 其更易传播的别称"超声炮"由公司提出并推广 [2] - 产品注册项目自2021年1月立项 历时近4年 系统完成了注册检验、多中心临床试验等关键环节 [3] - 产品利用聚焦超声波技术 通过分层加热真皮层、筋膜层 刺激胶原再生 达到紧致提拉的效果 [2] 市场表现与行业地位 - 自2021年中推出相关设备后 截至2024年年底 累计治疗人次已超过400万 相当于平均每天有超过3000人接受该项治疗 [2] - 半岛超声炮系列产品在细分领域占据了约八成市场份额 [3] - 产品已覆盖超1万家医院及医疗机构 累计销量超10万台 [3] - 公司技术和服务已进入全球超过70个国家和地区 [3] 市场规模与发展趋势 - 中国医美产业规模有望在2025年突破4000亿元大关 [2] - 非手术类轻医美市场因创伤小、恢复快、风险低等特点呈现快速扩张趋势 [2] - "超声炮"被皮肤科医生列为轻医美抗衰入门级产品 [2]

产品获批与市场地位 - 公司第三代超声炮产品"半岛大超炮"获得国家第三类医疗器械注册证 成为国内首个获得"三类证"的超声医美器械 [1] - 该产品注册证批准其在医疗机构中使用 用于改善中下面部和颏下 颈部的皮肤松弛 [1] - 三类器械是最高管理规格的医疗器械 其临床取证要求极其严格 持有"三类证"意味着设备的安全性和效果经过了权威认证 [1] 研发过程与临床效果 - 半岛大超炮注册项目自2021年1月立项 历经注册检验 临床试验等环节 于今年9月正式获批 [2] - 公司与中国人民解放军总医院第七医学中心等权威三甲医院联合开展临床研究 结果显示产品在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著 受试者随访满意率超过90% [2] 行业影响与政策背景 - 该产品是依据《美容用途超声器械分类界定指导原则》获批的首个三类超声医美器械 该指导原则于2023年11月公开征求意见 [1] - 行业专家认为 该成果为国内医美行业增添了重要标志性新技术 为国内超声医美市场规范化发展指明了方向 [2] - 新技术的获批标志着其获得权威层面认可 有利于促进医美行业活力 助力行业实现良性健康发展 [2]