公司核心事件 - 艾德生物于12月11日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》[2] - 公司已完成“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更[2] 产品与研发进展 - 公司核心肿瘤基因检测产品“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒”完成了注册证相关事项的变更[2] - 该产品采用多重荧光PCR法，用于检测EGFR、ALK、ROS1、MET四个关键基因的突变[2]

公司产品注册更新 - 公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》[1] - 公司已完成“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更[1]

公司产品注册更新 - 公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》[1] - 已完成"人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）"产品原注册证相关事项的变更[1] - 变更的主要内容为预期用途变更，增加MET基因外显子14跳跃突变用于盐酸卡马替尼片的伴随诊断[1] - 本文件与"国械注准20243401710"注册证共同使用[1] 产品与市场拓展 - 公司核心产品为用于肿瘤基因突变检测的试剂盒，覆盖EGFR、ALK、ROS1、MET等多个靶点[1] - 此次变更将产品的伴随诊断用途扩展至MET基因外显子14跳跃突变，与特定靶向药物（盐酸卡马替尼片）的临床应用直接关联[1] - 产品注册证的更新意味着公司检测产品在非小细胞肺癌等适应症的精准医疗应用场景得到进一步拓宽[1]