人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)
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透景生命(300642.SZ):取得医疗器械变更注册(备案)文件
格隆汇APP· 2025-11-18 10:08
公司产品注册更新 - 公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》[1] - 已完成"人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)"产品原注册证相关事项的变更[1] 产品变更具体内容 - 产品主要变更内容为新增三大预期用途:宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流[1] 对公司的影响 - 此次变更能够更好满足终端客户不同检测场景需求[1] - 有利于进一步提高公司市场拓展能力[1] - 预计对公司未来的生产经营将产生正面影响[1]
透景生命:取得医疗器械变更注册文件
格隆汇APP· 2025-11-18 09:52
产品注册更新 - 公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》[1] - 已完成"人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)"产品原注册证相关事项的变更[1] 产品功能与用途 - 该试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒核酸[1] - 并对其中HPV16、HPV18进行分型检测[1] 市场与经营影响 - 此次变更能够更好满足终端客户不同检测场景需求[1] - 有利于进一步提高市场拓展能力[1] - 对公司未来的生产经营将产生正面影响[1]