技术突破 - 药明生物WuXiUP™平台实现端到端全自动连续药物原液试生产规模[1] - 上游连续细胞培养24天总产量超过110 g/L 峰值日产量达7.6 g/L[2] - 下游纯化采用高效膜层析系统 生产效率较传统树脂基固定相提升5-10倍[2] 工艺创新 - 整合先进过程分析技术(PAT) 实时监测澄清细胞培养液关键参数包括蛋白纯度/浓度/pH/电导率[3] - 采用自动闭环控制系统与停留时间分布(RTD)分析 智能分流不合格样品[3] - 平台支持24/7不间断运行 最大限度减少人工干预并降低质量风险[2] 产能优势 - 使用一次性生物反应器在1,000-2,000 L规模实现传统10,000-20,000 L不锈钢反应器同等生产率[5] - 较传统流加和灌流工艺提升5-20倍生产效率 适用于单抗/双抗/融合蛋白等多种药物蛋白[5] - 平台已推动1个分子获得BLA批准 11个分子获得IND批准[5] 战略意义 - 技术成熟度获商业生产验证 体现公司在生物制药数字化与自动化标准方面的领先地位[4] - 自动化连续生产平台将部署至主要GMP设施 提升客户研发到商业化的效率与灵活性[1] - 通过深度技术专长加速全球客户药物开发进程 惠及全球患者[4]

公司技术平台发布 - 药明生物推出WuXia293Stable新平台 专门用于HEK293细胞中稳定表达的结构功能复杂生物药的开发与生产[1] - 该平台具备高滴度(单抗补料批次滴度达5.0 g/L)、强稳定性和优异质量特性 显著提升难表达分子的可开发性与可生产性[1][4] - 平台提供从细胞库检测到病毒清除验证的一站式CMC解决方案 支持2000L规模补料批次和1000L规模灌流商业化生产[4] 技术优势比较 - 传统CHO细胞表达系统可能因宿主细胞蛋白影响导致复杂分子表达滴度低和截短问题[2] - HEK293细胞在保持高滴度同时能消除或显著减轻复杂分子表达中的截短问题[2] - WuXia293Stable基于专有HEK293细胞系开发 生长稳健且代谢平衡 与原有工艺完全兼容[3] 平台体系扩展 - WuXia™平台家族已衍生包括WuXiaADCC Plus™、WuXia RidGS™及WuXia293Stable在内的多个细胞系开发平台[5][8] - WuXia™平台为全球监管机构认可 截至2024年已产生超过1000个细胞系用于临床和商业化生产[7] - 平台家族持续扩展以满足全球客户多样化需求 涵盖单抗、双抗、融合蛋白和酶等多种重组蛋白[7][8] 战略意义 - 该平台进一步强化WuXia™平台家族的服务能力 体现公司"每个生物药都能被生产"的愿景[5][6] - 技术创新使公司能灵活应对生物制药行业不断变化的需求 加速全球患者获得创新生物药[6] - 平台通过长期传代保持稳定表达和一致产品质量 支持规模化临床和商业化生产[4][10]