新产品发布 - 公司推出第四代靶向整合技术平台TrueSite TI™ 基于CHO细胞系 旨在重塑生物制剂开发流程 加速时间线 提升产品质量 并确保抗体和复杂蛋白疗法的一致可扩展性 [1] - 该平台通过精准细胞工程技术将目标表达单元递送至宿主细胞预定义位置 相比传统随机整合或转座酶方法 将克隆筛选限制在数十个候选者内 确保长期表达稳定性 并显著缩短IND时间线 [2] - 平台实现单克隆抗体平均滴度超过8.0 g/L 支持高产商业制造 超过99%的克隆细胞系在传代60代后保持稳定蛋白表达 有效缓解放大生产至20,000升时的滴度下降风险 [3][6] 技术平台优势 - TrueSite TI™作为WuXia™平台第四代产品 在过去十年中经过超过1000个分子的技术演进和验证 驱动更高效率和质量 [3] - 平台不仅适用于单克隆抗体开发 还展示出对双特异性抗体、Fc融合蛋白和Fab片段等复杂生物制剂的强大适用性 提供卓越细胞系稳定性和可预测生长特性 [3][6] - 通过简化工艺开发流程 平台提供行业领先的6个月IND时间线 加速突破性疗法的临床试验进程 [3][6] 平台家族扩展 - WuXia™平台家族包括用于增强ADCC效应的去岩藻糖抗体开发平台WuXiaPlus™ 非抗生素细胞系开发平台WuXia RidGS™ 以及基于HEK293细胞系的难表达分子平台WuXia293 [5][7] - 截至2024年 该平台家族已在全球监管机构认可下产生超过1000个细胞系 用于临床和商业制造 表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和酶等多种重组蛋白 [5] - 平台家族持续扩展以满足全球客户多样化需求 体现公司在细胞系开发领域的技术领导地位 [7]

公司技术平台发布 - 药明生物推出WuXia293Stable新平台 专门用于HEK293细胞中稳定表达的结构功能复杂生物药的开发与生产[1] - 该平台具备高滴度(单抗补料批次滴度达5.0 g/L)、强稳定性和优异质量特性 显著提升难表达分子的可开发性与可生产性[1][4] - 平台提供从细胞库检测到病毒清除验证的一站式CMC解决方案 支持2000L规模补料批次和1000L规模灌流商业化生产[4] 技术优势比较 - 传统CHO细胞表达系统可能因宿主细胞蛋白影响导致复杂分子表达滴度低和截短问题[2] - HEK293细胞在保持高滴度同时能消除或显著减轻复杂分子表达中的截短问题[2] - WuXia293Stable基于专有HEK293细胞系开发 生长稳健且代谢平衡 与原有工艺完全兼容[3] 平台体系扩展 - WuXia™平台家族已衍生包括WuXiaADCC Plus™、WuXia RidGS™及WuXia293Stable在内的多个细胞系开发平台[5][8] - WuXia™平台为全球监管机构认可 截至2024年已产生超过1000个细胞系用于临床和商业化生产[7] - 平台家族持续扩展以满足全球客户多样化需求 涵盖单抗、双抗、融合蛋白和酶等多种重组蛋白[7][8] 战略意义 - 该平台进一步强化WuXia™平台家族的服务能力 体现公司"每个生物药都能被生产"的愿景[5][6] - 技术创新使公司能灵活应对生物制药行业不断变化的需求 加速全球患者获得创新生物药[6] - 平台通过长期传代保持稳定表达和一致产品质量 支持规模化临床和商业化生产[4][10]