**公司及行业** 公司为Natera (纳斯达克代码: NTRA) 专注于分子诊断测试 包括肿瘤MRD检测Signatera和妇女健康NIPT测试 行业涉及生命科学和诊断领域[1][3][32] **核心观点和论据** * Signatera业务表现强劲 第二季度实现创纪录的连续销量增长 主要驱动因素包括医生对MRD检测兴趣激增 ASCO GI会议上发布的七零二数据显著提升在胃肠道癌症领域的影响力 乳腺癌领域持续增长 多个研究进行中[3][4][5][6] * 新患者启动数达到历史记录 是之前记录的两倍 通常水平的三倍 尽管面临竞争 但在结直肠癌和乳腺癌领域仍实现创纪录增长 表明其技术实力和数据优势 MRD市场渗透率仅为低个位数 增长空间巨大[7][8] * 医生使用模式呈现渐进式增长 从尝试单例患者开始 观察到结果后逐步扩大应用至更多患者类型 最终整合进医院协议和电子病历系统 Natera拥有超过8000个EMR连接 可能已超过10000个 与大型医院系统和癌症中心深度整合[13][14][15][16][17] * 美国约有40%至50%的肿瘤医生在每个季度使用Signatera 此比例持续季度性增长 销售策略包括教育新医生和引导现有医生将其应用扩展至其他肿瘤类型 如胃食管癌、胰腺癌等[18][19][20] * 目前拥有约七项医疗保险覆盖 基于高质量研究数据 未来十二至十八个月可能再获得10项额外的医疗保险覆盖 得益于超过100项正在进行或已发表的研究[21][22][23][24] * 国际扩张聚焦日本市场 计划2026年获得日本FDA批准 2027年实现商业发布 日本结直肠癌发病率与美国绝对数字相似 存在巨大未满足需求 拥有来自日本CIRCULATE联盟试验的长期结果数据和总体生存数据支持[26][27][28][29][30][31] * 妇女健康业务NIPT市场渗透率约65% 公司市场份额超过50% 新推出的胎儿聚焦测试可直接从胎儿检测遗传 disorder 无需父亲样本 解决了父亲样本不可用时的临床挑战 正在进行的EXPAND研究是同类最大前瞻性研究 已入组超过1000名患者[33][34][36][37][40][41] * 早期检测领域PRESEDE CRC试验首次数据读出可能最快在下个月（2025年10月）进行 采用与FDA启用的研究完全相同的方案 目标是2027年成为早期癌症检测市场的主要参与者[43][44][45] * 财务方面 第二季度业绩强劲并上调收入预期 但维持运营支出指引 销售团队扩张预计将在2026年产生效益 研发投入重点在新产品发布和Signatera的临床试验 其投资回报率极高[46][47][48][49][50] **其他重要内容** * 公司宣布人工智能和数据计划 已收到大量制药公司和行业合作伙伴的 inbound 兴趣[52][53] * 与罗氏合作 基于具有影响力的肌层浸润性膀胱癌数据 正在向美国FDA提交Signatera申请[27] * 除Signatera和NIPT外 今年还推出了肿瘤初试MRD panel和带有基因组骨干的Signatera版本[48]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度实现创纪录收入1550万美元，较2024年第一季度增长近8% [21] - 2025年第一季度Advise CTD的滚动十二个月平均销售价格（ASP）达到419美元/测试，得益于新标志物的加入 [21] - 新生物标志物报销初期读数为90美元/修订CTE，符合初始预期，本季度使滚动十二个月ASP增加约15美元，预计到2025年底新标志物对ASP的全部影响将显现 [22] - 2025年第一季度毛利率为58.9%，略低于2024年的59.6%，预计2025年下半年毛利率将稳步提高至60%左右，长期有望达到65%左右 [23][24] - 2025年第一季度运营费用总计1250万美元，较2024年增加90万美元，约7.5%；研发费用同比增加约20万美元，销售、一般和行政费用（SG&A）同比增加约70万美元 [25] - 2025年第一季度净亏损380万美元，2024年同期为340万美元；调整后EBITDA亏损250万美元，2024年第一季度为200万美元，公司预计2025年第四季度实现正调整后EBITDA [26] - 2025年第一季度末现金及现金等价物略超1100万美元，应收账款余额略低于1500万美元；截至4月，现金和应收账款合计余额增至约2800万美元，其中包括近期与Perceptive债务融资增加的约300万美元现金 [27][28] - 公司预计2025年全年收入至少6500万美元，有望实现超过17%的收入增长 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试业务量在第一季度环比增长6%，公司预计全年业务量将持续增长，目前每位医生的测试量稳定在12 - 13次/医生，公司期望提高该数字 [9][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在类风湿性关节炎（RA）市场的渗透率有望提高，预计新的RA标志物将使整体检测类风湿性关节炎患者的灵敏度提高约8%，达到约85%，该市场规模预计是狼疮诊断市场的约3倍 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为自身免疫领域专有检测的卓越供应商，持续推进新生物标志物的研发和临床验证，计划在年底左右推出下一组血清阴性标志物 [14] - 公司通过战略报销努力，提升上诉级别至行政法法官（ALJ）听证会，本季度成功赢得首次ALJ听证会，未来还有多场听证会计划，这将有助于提高报销金额和改善医疗政策 [5][6] - 公司与TRICARE达成积极医疗政策，为现役军人、退休人员及其家属提供民用医疗服务，这将有助于提高ASP [7] - 公司与Perceptive Advisors达成新的信贷安排，延长了先前定期债务的到期日，消除了2026年约2000万美元的本金还款，增加了潜在借款能力，为未来增长提供了灵活性 [28] - 公司继续推进狼疮性肾炎患者检测和管理诊断的研发工作，已设计并与合作伙伴制造了定制阵列，目前正在测试，预计第三季度出结果，并积极寻求生物制药合作伙伴 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年充满信心，认为这将是关键的一年，有望实现盈利并去杠杆化，同时抓住增长机会，实现股东回报最大化 [14] - 公司对销售团队的稳定性和业绩提升感到满意，预计业务量将继续增长，新标志物的推出和市场准入努力将推动ASP进一步提高 [9][12] - 公司对研发管线的进展感到兴奋，新的生物标志物和诊断技术有望为公司带来新的市场机会和增长动力 [14][15] 其他重要信息 - 公司销售团队的自愿离职率从几年前的超过30%降至目前的7%，团队稳定性增强 [11] - 公司正在为两个扩张地区招聘人才，以支持业务增长 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年全年业务量的预期以及每位医生测试量的目标 - 公司对第一季度业务量增长感到满意，预计全年业务量将持续增长，但未提供季度具体指导；目前每位医生的测试量稳定在12 - 13次/医生，随着在类风湿性关节炎市场的渗透，该数字有望提高 [32][34][35] 问题2：新标志物对业务量增长的驱动作用以及未来发展 - 新标志物带来销售兴奋点，相关新出版物和临床实用性拓展了类风湿性关节炎市场，销售团队稳定性和新标志物共同推动业务量增长，未来有望继续发挥作用 [41][43][44] 问题3：请解析前期收入以及调整后EBITDA亏损较预期深的原因和未来运营费用、毛利率的趋势 - 前期现金收款季度间会有波动，第一季度约为50万美元；调整后EBITDA亏损较深主要是由于毛利率的短期逆风因素，包括为新生物标志物和业务量增长提前投资、新标志物仅部分季度计入收入以及部分直接账单账户未完全实施新定价；预计下半年毛利率将提高，运营费用将适度增加，但占收入的百分比将下降，第四季度有望实现正调整后EBITDA [45][48][49] 问题4：第二批RA标志物的推出时间 - 预计在年底至2026年初推出，虽然目前法院对LDT的裁决不要求纽约州批准即可推出，但公司仍可能会寻求该批准，开发周期与上一组标志物类似 [55][56][57] 问题5：医生对新增强测试的市场认知情况 - 市场认知因地区而异，在东南部销售覆盖较集中的地区认知较好；公司通过多种方式进行教育推广，但仍处于早期阶段，预计需要大部分时间来充分教育医生 [58][59][61] 问题6：信贷安排中3000万美元用于战略交易的类型以及审批流程 - 战略交易可能与现有业务相关，大概率在自身免疫领域的生物标志物开发方面；审批方面，只要公司管理层和董事会认可并完成尽职调查，Perceptive可能会支持交易 [64][67][70] 问题7：公司在肾脏疾病领域的投入是探索性还是有明确承诺 - 公司对肾脏疾病领域的工作感到鼓舞，有两个开发方向，一是狼疮性肾炎，二是更广泛的肾脏损伤生物标志物；这两个领域都有很高的临床需求和患者需求，公司正在专注于科学研究，未来商业化方式尚不确定 [73][74][76] 问题8：今年剩余时间内ALJ听证会的数量、影响和节奏 - 目前五月和六月有几场听证会安排，还有很多请求待安排，每月几场听证会是合理的节奏；公司通过学习之前的经验，调整上诉流程，提高了胜诉的可能性 [80][81][83] 问题9：从TRICARE的经验中可以学到什么，如何扩大医疗政策的胜利 - TRICARE的积极医疗政策验证了公司测试的证据和需求，可用于与其他大型国家计划的战略讨论；公司将继续加强证据包，推进上诉工作，以提高在地区计划层面的认知度 [86][88][90] 问题10：除纽约州批准外，第二批RA标志物内部还需要做什么准备工作 - 需要完成分析验证，目前大部分工作已完成，正在整理报告；需要准备大规模生产，包括培训、质量体系要求和与供应商的合作；LAS系统也需要更新 [92][93][94] 问题11：新信贷安排的资金使用和后续提款情况 - 公司已提取2500万美元用于偿还先前债务，净收益略超300万美元；2026年根据收入里程碑可能提取最多2000万美元，另有3000万美元用于潜在的业务发展并购 [97][98][99] 问题12：三月份业务量加速增长的原因 - 主要是新标志物的推出带来团队的兴奋和客户临床实用性的增强，同时相关手稿的发表也引起了关注；销售团队的稳定性和良好准备也是重要因素 [100][101][102] 问题13：需要多少成功的法院案件才能改变支付方的做法 - 因支付方而异，预计大约半打至一打成功案件即可，这些成功案件可以为未来上诉设定先例，确保患者得到应有的待遇 [103][104][105]