Nyxoah Announces Upcoming Investor Events Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2025, 10:30pm CET / 4:30PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the following events during September: 2025 Wells Fargo Healthcare ConferenceSeptember 3rd – Boston, MA Cantor Global Healthcare Conference 2025 September 4 ...

公司IPO与股票发行 - 公司完成首次公开发行425万股普通股 每股发行价4美元 总融资额1700万美元(未扣除承销折扣和发行费用) [1] - 公司授予承销商30天内额外购买637,500股的选择权 用于超额配售 [1] - 股票于2025年8月29日在NYSE American交易所开始交易 交易代码为"PMI" [1] 承销团队与财务顾问 - WestPark Capital担任主承销商和独家簿记管理人 [2] - Sentinel Brokers担任联合管理人 [2] - E.F. Hutton & Co和Uphorizon LLC担任发行人的财务顾问 [2] 注册与法律声明 - 证券注册声明于2025年8月12日获得美国证券交易委员会(SEC)批准生效 [3] - 本次发行仅通过招股说明书进行 [3] 公司业务概况 - 公司是SynCardia Systems LLC的母公司 专注于终末期心衰患者的全人工心脏技术 [5] - SynCardia Total Artificial Heart(STAH)是唯一获得FDA和加拿大卫生部批准并商业化的全人工心脏系统 [5] - 该产品已在全球27个国家完成超过2100例植入 是全球使用最广泛和研究最深入的人工心脏 [5]

公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Dolev Rafaeli博士将在H C Wainwright第27届全球投资会议上进行企业概述演讲 会议于2025年9月8日至10日在纽约乐天皇宫酒店举行[1] - 演讲视频将于2025年9月5日东部时间上午7点起向会议注册投资者开放点播[2] 业务模式 - 公司通过独特的合作伙伴计划在美国提供技术 采用按次治疗收费模式而非设备购买模式[3] - 合作伙伴计划包含设备安装使用 人员现场培训 设备维护服务 专属客户服务支持以及联合广告宣传[3] 产品管线 - 公司专注于开发商业化营销皮肤病治疗创新产品 适应症包括银屑病白癜风和痤疮[2] - 核心产品包括XTRAC准分子激光系统 VTRAC灯系统以及TheraClearX痤疮治疗系统[2]

PresentationUnknown Attendee Good morning to those of you here in the room, and also good morning to those of you joining us virtually today. On behalf of the Coloplast management team and on behalf of Investor Relations, I would like to welcome you today to our Capital Markets Day 2025. Before we hand over to the presenters for the plenary session, I would just say a couple of words on the -- today's agenda. If we can move to the next slide. Sorry, I have the clicker here. Perfect. Here we go. So the next ...

Key Takeaways IRTC's AMALFI trial found Zio monitoring improved AF detection and shortened diagnosis time.The study enrolled 5,040 participants across 27 UK practices, fully remote and randomized.Zio users had 26% higher AF detection and faster access to anticoagulation treatment. iRhythm Technologies, Inc. (IRTC) recently published the results from the Oxford University-led Active Monitoring for AtriaL FIbrillation (AMALFI) randomized clinical trial. The study showed that home-based screening with the comp ...

财务表现 - 2025年上半年收入达2.308亿美元 同比增长27.3% 主要由iDose TR植入物的强劲采用推动 [1] - 公司上调全年收入指引至4.8-4.86亿美元 此前为4.75-4.85亿美元 [1] - 国际青光眼收入增长20% 达到3130万美元 [4] 核心增长动力 - iDose TR第二季度销售额约3100万美元 超过80%销量来自已建立专业费用表的地区 [3] - iStent Infinite获得欧盟MDR批准 覆盖开角型青光眼所有阶段 计划9月在欧洲上市 [4] - 公司建立双增长引擎业务模式 美国青光眼和介入性青光眼(IG)业务均表现强劲 [2] 产品管线进展 - 青光眼领域正在进行iStent Infinite和PRESERFLO MicroShunt的关键试验 iDose TREX处于IIb/III期 [9] - 角膜健康领域Epioxa等待FDA2025年10月批准 第三代iLink处于II期试验 [9] - 视网膜管线GLK-401治疗湿性AMD已进入首次人体研究 同时开发iLution治疗Demodex睑缘炎 [9] 市场扩张战略 - 公司正在塑造独立的介入性青光眼市场 iDose TR和iStent Infinite处于前沿 [10] - 医生采用率日益转向这些疗法作为长期治疗策略 管理层将机会比作白内障手术 [10] - iDose TR正在成为基础疗法 iStent用于进展管理 为综合眼科医生提供临床价值和经济可持续性 [11] 运营挑战 - 5个MAC LCD限制在手术中使用两个MIGS设备 这一阻力将持续到2025年 [12] - 角膜健康业务第二季度销售额2060万美元 仅增长4% Photrexa收入受到医疗补助药物回扣计划影响 [15] - 公司预计从Photrexa向Epioxa过渡期间会出现收入疲软 因患者推迟治疗等待新疗法 [16] 竞争环境 - 艾尔建(ALC)通过Hydrus Microstent深化MIGS领域布局 强生(JNJ)通过Xen Gel Stent发挥全球商业实力 [17] - Sight Sciences(SGHT)通过Omni积极捍卫独立MIGS程序份额 [17] - 公司股价年内下跌36.1% 表现逊于行业8%的跌幅 同期强生和Sight Sciences分别上涨22.5%和11.6% [18][21]

核心观点 - 美国顶尖医院将INSPIRA™ ART100系统临床应用于肺移植手术 体现技术性能与临床价值获得强有力外部验证 标志该系统在复杂手术环境中向标准护理方案迈出重要一步 [1][2][3] 临床进展 - 全美排名前二十的顶尖医院将ART100系统应用扩展至肺移植领域 该手术属于呼吸护理中要求最严苛的应用场景之一 [1] - 此次临床扩展基于医院先前使用ART100系统的积极经验 系统在关键复杂外科手术中的应用决策体现其性能可靠性 [2] - 肺移植领域的应用扩展突显ART100作为多适应症高级呼吸支持平台的潜力 [2] 公司战略与业务 - 公司近期获得数百万美元级政府订单 体现全球业务拓展与商业化势头增强 [3] - 公司处于商业化阶段的医疗设备企业 专注高级呼吸支持与实时血液监测解决方案 [4] - ART100系统获美国FDA批准用于心肺转流术 在美国境外获批用于ECMO（体外膜肺氧合）手术 [4] - 正在开发下一代ART500系统 设计使患者在清醒状态下自主呼吸时完成氧合 [4] - 推进HYLA™血液传感器平台 提供连续无创监测功能 [4] - 拥有多款获批产品 知识产权组合持续扩大 运营战略整合 在生命支持与医疗科技领域定位日益突出 [4] 行业地位 - 合作医院入选《美国新闻与世界报道》2025-2026全美最佳医院荣誉榜前20名 且多个专科持续位列全国前五 [1] - 公司内部调整反映与行业长期趋势的协同 包括整合、跨领域合作及潜在战略伙伴关系 [4]

监管里程碑 - 美国FDA批准SmartGuard™算法作为互操作自动血糖控制器(iAGC) 实现与雅培Instinct传感器的集成 用于1型糖尿病治疗[1] - FDA同时批准MiniMed™ 780G系统用于18岁以上需要胰岛素的2型糖尿病成人患者[1] - 此次批准使MiniMed™ 780G成为首个且唯一配备Meal Detection™技术的自动胰岛素输送系统 适用于2型糖尿病人群[4] 产品与技术特性 - Instinct传感器由雅培专为MiniMed™系统设计 是全球最小最薄的一体化连续血糖监测仪(iCGM) 佩戴时间最长可达15天[2] - 系统集成将降低日常管理的精神负担 通过生物可穿戴技术提供更无缝的体验[2][4] - 关键临床试验显示 使用Guardian™ 4传感器时HbA1c降低0.7%(从基线7.9%) 时间范围内血糖(TIR)提高至81%(从基线72%)[6] - 另一项研究显示A1C从7.7%降至6.9% TIR从76.4%提升至84.9% 低血糖时间仅0.3%[6] 商业化进展 - 公司与雅培计划在未来数周内完成合规文件 随后开启Instinct传感器与MiniMed™ 780G系统的订购[3] - 现有客户将通过创新计划获得优先访问权 Simplera Sync™传感器预购将于本月晚些时候启动[3] - 当前系统已配备Guardian™ 4传感器向2型糖尿病患者提供 未来还将提交510(k)申请以实现与Instinct传感器的集成[6][7] 战略意义与行业影响 - 此次扩展使自动胰岛素输送系统覆盖更广泛人群 符合美国糖尿病协会(ADA)护理标准对2型糖尿病强化胰岛素治疗的正式认可[5] - 公司致力于构建智能给药生态系统 通过下一代传感器、智能剂量系统及数据科学和人工智能技术提升糖尿病管理体验[8] - 全球糖尿病业务团队超过95,000人 业务覆盖150多个国家 每秒钟为两人提供改变生活的创新技术[9]

公司动态 - 公司首席执行官Brad Hauser将于2025年9月8日至10日在纽约举行的H C Wainwright第27届全球投资会议上发表演讲[1] - 管理层将在会议期间与符合条件的投资者社区注册成员进行一对一现场会议[2] - 演讲视频网络直播将于2025年9月8日东部时间上午7:00开始提供点播 注册用户可通过公司官网投资者栏目活动页面观看 直播回放将保留90天[3] 公司业务与技术 - 公司专注于开发创新医疗设备技术 旨在革新涉及神经系统的疾病诊断和治疗方式[4] - 首创平台技术包含基于导管的微芯片传感阵列 能够以比现有技术更高的灵敏度检测和区分神经信号[4] - 该技术有望实现外周神经系统疾病的经血管诊断和治疗 应用范围可覆盖全身多个部位[4] 产品开发与适应症 - 技术最初针对疼痛治疗开发 初步试验聚焦于胰腺癌引起的顽固性疼痛[5] - 技术平台具备应对数十种潜在适应症的能力 包括心脏病学、高血压和慢性疼痛管理等领域[5] - 当前技术仍处于研究阶段 尚未获得美国市场推广许可[5]

核心观点 - SeaStar Medical的QUELIMMUNE疗法在儿科急性肾损伤治疗中展现出显著临床效益和经济效益 每例住院可节省约18%成本 同时提高患者生存率并减少治疗时间 [1][4][8] 产品与临床数据 - QUELIMMUNE疗法于2024年通过FDA人道主义器械豁免批准 用于脓毒症相关急性肾损伤儿科患者 需接受肾脏替代治疗且体重≥10公斤 [3][7] - 临床研究显示QUELIMMUNE治疗组生存率达77% 较历史标准护理数据提升约50% 且60天后存活者无需透析 [3][8] - 基于ppCRRT注册数据的匹配分析表明 QUELIMMUNE治疗组较单独CRRT组生存优势显著（调整后比值比13.4 P=0.01） 贝叶斯分析显示生存优势概率达98% [4] - 当前正在进行NEUTRALIZE-AKI关键试验 针对200名接受CRRT的成人急性肾损伤患者 评估SCD疗法安全性与有效性 [4][10] 经济效益分析 - 健康经济研究显示 QUELIMMUNE治疗组住院成本为320,304美元 较ppCRRT注册队列（389,451美元）节省69,146美元 较KID队列（457,092美元）节省136,788美元 [4] - 成本节约主要源于住院时间缩短约3天及生存率提升 预计6天中位治疗期内机构可实现零自付成本 [1][4] - 疗法已被多家顶级儿童医疗中心采用 包括费城知名儿科医院 经济优势有望推动更广泛临床应用 [2] 技术机制与适应症 - SCD技术通过选择性调节免疫细胞 中和过度活跃的炎症反应 阻止细胞因子风暴及多器官损伤 [11] - 适应症涵盖急性/慢性肾脏与心血管疾病 包括成人心脏手术全身炎症反应、心肾综合征、肝肾综合征等 [5][13] - 获FDA突破性器械认定共六项适应症 包括当前成人急性肾损伤试验 [4][14] 行业认可与市场地位 - 2025年4月获国家肾脏基金会授予"企业创新奖" 表彰其对改善儿科急性肾损伤患者生活的贡献 [9] - 公司专注于危重器官衰竭治疗领域 QUELIMMUNE是美国唯一获批用于脓毒症相关急性肾损伤儿科患者的疗法 [14] - 成人急性肾损伤患者年超20万 当前无有效治疗方案 关键试验结果可能填补市场空白 [14]