公司核心动态 - Celcuity公司在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其候选药物gedatolisib的III期VIKTORIA-1试验的最新数据 [1] - 公司首席医疗官表示，更新结果进一步证明了gedatolisib联合疗法有潜力为HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者带来变革性疗效 [5] 药物疗效数据 - 对于前期治疗无进展生存期超过18个月的患者（约占入组患者的近一半），gedatolisib三联疗法（gedatolisib + palbociclib + fulvestrant）的中位无进展生存期为12.4个月，双联疗法（gedatolisib + fulvestrant）为10.0个月，而fulvestrant单药治疗仅为1.9个月 [2][6] - 对于在美国、加拿大、西欧和亚太地区入组的患者（约占入组患者的近60%），gedatolisib三联疗法的中位无进展生存期达到16.6个月，双联疗法为7.1个月，而fulvestrant单药治疗为1.9个月 [2][6] - 与fulvestrant相比，两种gedatolisib方案均显著延迟了患者健康状况的明确恶化时间，三联疗法组中位时间为23.7个月，双联疗法组尚未达到，而fulvestrant组为4.0个月 [4] 药物安全性及耐受性 - 对于发生口腔炎的患者，缓解措施总体有效，接受三联疗法出现2级或3级口腔炎的患者，症状改善至较低级别的中位时间分别为12天和14天，双联疗法组分别为8天和9天 [3] - Gedatolisib未产生临床相关的高血糖症，也未因此导致剂量减少或停药，患者的中位血糖水平（空腹和非空腹）随时间保持稳定 [3] - 患者报告的生活质量数据显示，gedatolisib方案耐受性良好，其安全性特征与报告的疗效数据共同凸显了该疗法的差异化优势 [5] 药物机制与研发管线 - Gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路，其作用机制和药代动力学特性有别于其他已获批或研究中的疗法 [7] - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期VIKTORIA-1试验已完成患者入组，公司已报告PIK3CA野生型队列的详细结果，并已完成PIK3CA突变型队列的患者入组 [7] - III期VIKTORIA-2试验正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的疗效 [7] - I/II期CELC-G-201试验正在进行中，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [7]

公司财务信息 - 公司将于2025年11月12日美股市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩 [1] - 管理层将于美东时间当日下午4:30举行网络直播/电话会议，讨论业绩并提供公司最新情况 [1] 业务运营信息 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 公司的主要治疗候选药物是gedatolisib，一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路 [3] - 评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的VIKTORIA-1三期临床试验已完成入组，并报告了PIK3CA野生型队列的详细结果，PIK3CA突变队列患者入组已完成 [3] - 评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的VIKTORIA-2三期临床试验目前正在招募患者 [3] - 评估gedatolisib联合darolutamide用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的CELC-G-201一期/二期临床试验正在进行中 [3]

公司近期动态 - 公司宣布将参加于2025年11月11日至13日在纽约举行的Stifel 2025医疗保健大会 [1] - 公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan定于2025年11月11日东部时间上午10:00进行炉边谈话 [2] - 活动将通过网络直播，直播链接可在公司投资者关系网站获取，并提供回放 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 公司主要候选疗法为gedatolisib，是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路 [3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前其他已批准或研究中的疗法有所区别 [3] 临床试验进展 - 评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）治疗HR+/HER2- ABC患者的3期临床试验VIKTORIA-1已完成患者入组，并报告了PIK3CA野生型队列的详细结果，PIK3CA突变型队列的患者入组也已完成 [3] - 评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2- ABC患者一线治疗的3期临床试验VIKTORIA-2目前正在招募患者 [3] - 评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1/2期临床试验CELC-G-201正在进行中 [3]

公司动态 - 公司将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，披露VIKTORIA-1试验第三阶段PIK3CA野生型队列的顶线结果[1] - 管理层将在网络直播/电话会议中讨论VIKTORIA-1试验第三阶段的顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议[2] - 网络直播的回放将在公司官网提供[2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法[3] - 公司的主要治疗候选药物是gedatolisib，这是一种强效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路[3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前批准和研究中的其他靶向PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同[3] 临床试验进展 - VIKTORIA-1试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[3] - CELC-G-201试验第一阶段/第二阶段正在进行，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者[3] - VIKTORIA-2试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗[3] - 公司所有活跃的临床试验详细信息可在ClinicalTrials.gov上查询[3]

临床进展 - Celcuity宣布首位患者已接受VIKTORIA-2三期临床试验治疗 该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗耐药患者的一线治疗方案[1] - Gedatolisib是一种研究性多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 能全面阻断PAM通路 靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2[1] - 在1b期临床试验中 gedatolisib联合palbociclib和letrozole治疗内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 中位无进展生存期为48.6个月 中位总生存期为77.3个月 客观缓解率达79%[2] 试验设计 - VIKTORIA-2是一项三期开放标签随机临床试验 比较gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂与单独使用fulvestrant加CDK4/6抑制剂的效果[3] - 试验将纳入约638名符合资格的患者 根据PIK3CA突变状态分组 并按1:1随机分配至不同治疗组[4] - 试验将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的200个临床中心进行 主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期[4] 公司背景 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[5] - 公司主要候选药物gedatolisib是一种泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 其作用机制和药代动力学特性与现有疗法不同[5] - 除VIKTORIA-2外 公司还在进行VIKTORIA-1三期试验和CELC-G-201 1b/2期试验 分别针对HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌[5][6] 专家观点 - 医学专家指出 对于辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 急需更好的一线治疗选择[2] - VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法是否能为患者带来临床获益 无论其肿瘤PIK3CA状态或代谢特征如何[2]