临床进展 - Celcuity宣布首位患者已接受VIKTORIA-2三期临床试验治疗 该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗耐药患者的一线治疗方案[1] - Gedatolisib是一种研究性多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 能全面阻断PAM通路 靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2[1] - 在1b期临床试验中 gedatolisib联合palbociclib和letrozole治疗内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 中位无进展生存期为48.6个月 中位总生存期为77.3个月 客观缓解率达79%[2] 试验设计 - VIKTORIA-2是一项三期开放标签随机临床试验 比较gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂与单独使用fulvestrant加CDK4/6抑制剂的效果[3] - 试验将纳入约638名符合资格的患者 根据PIK3CA突变状态分组 并按1:1随机分配至不同治疗组[4] - 试验将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的200个临床中心进行 主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期[4] 公司背景 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[5] - 公司主要候选药物gedatolisib是一种泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 其作用机制和药代动力学特性与现有疗法不同[5] - 除VIKTORIA-2外 公司还在进行VIKTORIA-1三期试验和CELC-G-201 1b/2期试验 分别针对HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌[5][6] 专家观点 - 医学专家指出 对于辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 急需更好的一线治疗选择[2] - VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法是否能为患者带来临床获益 无论其肿瘤PIK3CA状态或代谢特征如何[2]