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Synthetic Lethality (SL)
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IMPACT Therapeutics, Inc. - B(H0031) - Application Proof (1st submission)
2025-09-25 16:00
业绩总结 - 2023 - 2025年上半年营收分别为2.3522亿元、3354.7万元、3354.7万元和2523.6万元[99] - 2023 - 2025年上半年净亏损分别为1993.8万元、2.54755亿元、1.22964亿元和1.2873亿元[99] - 2023 - 2025年上半年经营活动净现金分别为1690.3万元、 - 8131.1万元、1680.5万元和3016.9万元[101] - 截至2025年6月30日,现金及等价物和按公允价值计损益金融资产为3.899亿元[101] - 截至2023 - 2025年6月30日,流动比率分别为0.8、4.2和4.9[103] - 2023 - 2025年上半年向五大供应商采购额分别为1.093亿元、9260万元和2820万元,占比62.7%、57.1%和58.5%[94] - 2023 - 2025年上半年向单一最大供应商采购额分别为3350万元、3180万元和1570万元,占比19.2%、19.6%和32.5%[94] - 2023 - 2025年上半年前五大客户收入分别为2.352亿元、3350万元和2450万元,占比约100%、100%和97%[95] - 2023 - 2025年上半年最大客户收入分别为2.352亿元、3350万元和1800万元,占比约100%、100%和71.3%[95] 产品相关 - 核心产品森帕瑞布2025年1月获中国OC“全人群”一线维持疗法批准上市[50] - 森帕瑞布中国III期注册试验风险比0.43,p值<0.0001,疾病进展或死亡风险降57%[51] - 森帕瑞布治疗中断的治疗紧急不良事件发生率为4.4%[52] - 森帕瑞布欧洲上市许可申请2025年8月获EMA受理,预计2026年下半年获批[58] - 森帕瑞布作为OC“全人群”一线维持疗法,中国预计到2033年市场规模达108亿人民币(15亿美元)[59] - IMP4297(森帕瑞布)OC(3L +,BRCAmut)单药疗法预计2027年上半年获批[46] - IMP1734晚期实体瘤和乳腺癌单药疗法预计2026年下半年公布II期数据[46] - 截至2025年8月20日,森帕利进入超200家DTP药房,覆盖超600家医疗机构[63] - 截至2025年6月30日,森帕利在27个省份有售[64] - IMP1734对PARP1选择性是PARP2的648倍以上[66] - 计划2025年下半年启动IMP1734的II期试验,预计2026年下半年有结果[69] - IMP1707对PARP1选择性是PARP2的800倍以上[74] - IMP1707在BRCAmut癌症CDX模型中,最低有效剂量0.2mg/kg时可实现肿瘤显著消退[74] - IMP9064单药治疗子宫内膜癌出现持久部分缓解[70] 市场数据 - 2019 - 2024年SL相关交易约达250亿美元,总预付款超50亿美元[43] - 2024年全球SL药物市场达43亿美元,预计2029年增至87亿美元,2024 - 2029年复合年增长率为15.1%,2033年增至115亿美元,2029 - 2033年复合年增长率为16.9%[44] 未来展望 - 公司战略聚焦合成致死开发靶向癌症疗法,在中国获批森帕瑞布用于卵巢癌一线维持治疗“所有患者”[195] - 开展森帕瑞布与替莫唑胺用于小细胞肺癌全球Ib/II期试验,该试验获FDA孤儿药认定[197] - 开展森帕瑞布与ATR抑制剂IMP9064用于卵巢癌Ib/II期试验[197] - 公司计划探索森帕瑞布与抗体药物偶联物和放射性核素药物偶联物等新兴疗法联合应用[197] 其他信息 - H股最高发行价每股HK$[REDACTED],另需支付相关费用[9] - 每股H股面值人民币1.00元[9] - 发行价预计不超每股[REDACTED][REDACTED],不低于每股HK$[REDACTED][REDACTED][12] - 若在[REDACTED]香港时间中午12:00前未就发行价达成协议,发行将失效[12] - 截至最近可行日期,公司在中国有21项已授权专利,美国15项,其他司法管辖区28项,122项待决专利申请[92] - 2025年9月,公司获NMPA的IND批准,启动senaparib与IMP9064联合治疗剂量递增部分;senaparib获国家医保目录谈判新药资格[111] - 公司计划将募资用于核心产品senaparib临床开发等[116] - 公司董事确认2025年6月30日以来财务和交易状况或前景无重大不利变化[118] - 公司于2025年6月25日在中国成立,前身是2009年6月10日成立的有限责任公司[122] - 公司员工激励计划于2025年1月26日获董事会批准并采纳[124] - 杭州千溪山生物医药科技合伙企业(有限合伙)于2023年4月27日成立,是公司员工激励平台[143] - 杭州万泉岛生物医药科技合伙企业(有限合伙)于2023年4月20日成立,是公司员工激励平台[154] - 业绩记录期为截至2023、2024年12月31日两年及截至2025年6月30日六个月[150] - 最新可行日期为2025年9月21日[134]