PD-1/VEGF雙特異性抗體
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明宇制药有限公司 - B(H0149) - 申请版本(第一次呈交)
2025-11-23 16:00
财务数据 - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年收入分别为0、0、0、2.64151亿元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年研发开支分别为1.82472亿元、2.80689亿元、1.68433亿元及9837.9万元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年行政开支分别为1321.7万元、1354.1万元、626万元及723.3万元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年运营(亏损)/溢利分别为 - 1.86234亿元、 - 2.68661亿元、 - 1.73487亿元及1.59007亿元[89] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年本公司拥有人应占年/期内亏损分别为 - 1.37275亿元、 - 2.82631亿元、 - 6582.6万元及 - 1.67008亿元[89] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日,公司流动负债净额分别为人民币863.8百万元、1165.2百万元及1313.4百万元[91] - 2023年、2024年及截至2024年6月30日止六个月,公司经营活动现金流出净额分别为人民币143.0百万元、145.6百万元及88.7百万元,截至2025年6月30日止六个月经营活动现金流入净额为人民币101.7百万元[93] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日,公司流动比率分别为0.16、0.04、0.15[97] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日,公司资产总值分别为人民币195959千元、86243千元及260513千元[91] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日,公司负债总额分别为人民币1026612千元、1211700千元及1546686千元[91] - 2023年、2024年及截至2024年、2025年6月30日止期间,公司现金及现金等价物(减少)/增加净额分别为人民币 - 5181千元、 - 102777千元、 - 84502千元及120160千元[93] - 公司进行五轮Pre - IPO前投资,投资总额约为2.4亿美元[102] 产品管线 - 公司管线有13款候选产品,10款处于临床阶段[36] - 核心产品MHB036C是TROP - 2 ADC,正联合MHB039A用于NSCLC和BC的联合用药研究[36] - 关键产品MHB088C是B7 - H3 ADC,正针对二三线SCLC进行试验[36] - 核心产品MHB018A是皮下IGF - 1R,正针对TED进行III期试验[38] - 关键产品MH004是轻中度外用JAK抑制剂,针对AD的新药上市申请已在2025年中国提交[38] 市场规模 - 全球ADC市场预计将从2024年的135亿美元增长至2035年的逾2163亿美元,复合年增长率达28.7%[36] - TED市场预计将从2024年的34亿美元增长至2035年的134亿美元,复合年增长率为13.2%[38] - 全球特应性皮炎治疗药物市场将从2024年的149亿美元扩大至2035年的295亿美元[38] - TROP - 2 ADC市场规模预计将由2024年的15亿美元增长至2035年的425亿美元,2024 - 2035年复合年增长率为35.4%[50] - 预计全球PD - (L)1/VEGF双特异性抗体市场2030年达181亿美元,2035年达1261亿美元,2030 - 2035年复合年增长率为47.4%;中国市场2030年达58亿美元,2035年达306亿美元,2030 - 2035年复合年增长率为39.3%[60] 合作与授权 - 公司与齐鲁制药就MHB088C在大中华区的相关权利达成战略合作,交易价值高达13.45亿元人民币[41] - 2025年3月31日,公司与齐鲁制药签订独家许可协议,在大中华区开发和商业化MHB088C[103] 未来展望 - 公司预计自[编纂]收取净额约[编纂]港元,51.0%将用于核心产品研发[108] - 公司核心产品MHB036C研发将使用约26.0%的[编纂]净额[108] - 公司核心产品MHB018A研发将使用约25.0%的[编纂]净额,预计2026年底前在美国进入III期临床试验[108] - 公司关键产品MHB088C及MHB039A研发将使用约7.0%的[编纂]净额[108] - 公司关键产品MH004研发及商业化将使用约12.0%的[编纂]净额[108] - 公司其他管線产品、制造及运营等将分别使用约10.0%的[编纂]净额[108][110] 研发进展 - MHB036C联合MHB039A针对一、二线非小细胞肺癌的I/II期联合用药研究于2025年5月在中国启动[50] - MHB036C联合MHB039A针对一、二线乳腺癌的II期联合用药研究于2025年9月在中国启动[50] - MHB088C的I/II期试验于2023年6月启动,预计2026年与CDE进行第二阶段结束会议[46] - MHB039A的I/II期试验于2024年4月启动[46] - MHB018A中国活动性TED的III期临床试验于2025年7月启动,2025年11月向美国药管局提交IND申请[63] - MH004于2025年5月在中国提交针对轻中度特应性皮炎的新药上市申请,2023年进行FDA III期临床试验申请[68] 团队与专利 - 截至2025年9月30日,内部研发团队由82名雇员组成,超32%成员拥有研究生学位[78] - 截至2025年9月30日,临床开发团队由70名成员组成[79] - 截至最后实际可行日期,持有23项已发布专利及107项专利申请,4项已发布专利及39项专利申请与核心产品有关[83] 风险提示 - 公司业务及生物制药产业面临风险与不确定性,可能对业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响[191] - 公司所有候选药物均处于不同阶段的临床前及临床开发阶段,成功取决于多项关键因素,无法保证能否及时达成[193][196] - 前瞻性陈述基于公司当前计划及估算,存在固有风险及不确定性因素,公司无义务更新或修订[188]