文章核心观点 - IO Biotech报告2025年第三季度财务业绩和近期业务进展，其核心产品Cylembio在晚期黑色素瘤的3期关键试验中，尽管主要终点无进展生存期未达到统计学显著性，但在总人群和几乎所有亚组中均显示出临床相关的PFS改善，公司计划于12月与美国FDA讨论新的3期注册试验设计 [1][2][5][6] 近期业务亮点 - 公司首席执行官将于2025年11月18日在伦敦举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行公司介绍 [4] - 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了3期临床试验的顶线结果，显示Cylembio联合帕博利珠单抗相比帕博利珠单抗单药在407名晚期黑色素瘤患者中改善了PFS [5][6] - 计划于2025年12月与美国FDA会晤，就晚期黑色素瘤新3期注册试验设计进行讨论 [5][6] - 在癌症免疫治疗学会年会上公布了另外两个T-win平台候选疫苗IO112和IO170的临床前数据 [5][6] - 公司首席执行官和首席财务官将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边谈话 [7] 第三季度2025年财务业绩 - 截至2025年9月30日的三个月总运营费用为1940万美元，较2024年同期的2650万美元下降 [12] - 研发费用为1370万美元，较2024年同期的2020万美元下降 [12] - 一般及行政费用为560万美元，较2024年同期的630万美元下降 [12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3070万美元，预计足以支持运营至2026年第一季度 [5][12] - 2025年第三季度净亏损为840万美元，较2024年同期的2400万美元有所收窄，部分原因是认股权证公允价值变动产生980万美元收益 [20] 关于Cylembio及临床试验 - Cylembio是一种研究性、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗候选物，旨在通过刺激T细胞激活来杀死肿瘤细胞和免疫抑制细胞 [9] - 3期关键试验共入组407名晚期黑色素瘤患者，主要终点为无进展生存期，顶线结果于2025年第三季度报告 [11][13] - 公司还正在进行两项2期篮子试验，分别评估Cylembio联合帕博利珠单抗作为晚期实体瘤的一线治疗以及作为实体瘤新辅助/辅助治疗，这两项试验的患者入组现已完成 [9][14]

临床试验结果核心数据 - 在晚期黑色素瘤的3期试验中，Cylembio联合派姆单抗组的中位无进展生存期为19.4个月，而派姆单抗单药组为11.0个月，风险比为0.77，但未达到预设的主要终点统计学显著性阈值（p=0.0558）[3] - 在几乎所有亚组中，无进展生存期的改善均倾向于联合方案，特别是在PD-L1阴性肿瘤患者中（16.6个月 vs 3.0个月，HR 0.54）、BRAFV600突变肿瘤患者（HR 0.60）以及LDH升高患者（HR 0.60）[4] - 一项排除既往在新辅助或辅助环境下接受过抗PD-1治疗患者的事后分析显示，联合组与单药组的中位无进展生存期分别为24.8个月和11.0个月（HR 0.74）[4] 安全性及耐受性 - 联合疗法耐受性良好，与派姆单抗单药相比，免疫介导的不良事件发生率未增加（34.0% vs 38.4%），3级及以上治疗相关事件发生率也未增加（14.5% vs 15.6%）[5] - 探索性组中56%的患者报告了局部疫苗相关的注射部位反应，大多为轻度、短暂的1/2级事件[5] - 与派姆单抗组相比，疫苗组中IDO1和PD-L1特异性T细胞反应有所扩增，印证了其免疫调节机制[5] 2期篮子试验结果 - 在针对非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌的2期篮子试验中，49名可评估疗效患者的中位无进展生存期在非小细胞肺癌组为8.1个月（随访21.4个月），在头颈部鳞状细胞癌组为7.0个月（随访18个月），并显示出持久的反应和令人鼓舞的18个月总生存率[9] - 联合疗法的安全性特征与抗PD-1单药治疗一致，未出现新的安全信号[9] 产品及试验背景 - Cylembio是一种研究性的、现成的免疫调节治疗性癌症疫苗候选产品，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞[10] - 公司目前正在进行一项关键的3期试验、一项作为晚期实体瘤一线治疗的2期篮子试验，以及一项作为实体瘤新辅助/辅助治疗的2期篮子试验[10] - 3期试验入组于2023年12月快速完成，顶线结果于2025年第三季度报告，公司赞助的两项2期临床试验入组现已完成[10]

公司核心进展 - IO Biotech宣布其IO102-IO103（Cylembio）癌症疫苗的3期临床试验关键结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以优选论文形式进行口头报告[1][2] - 同一会议的展板环节将公布该疫苗2期篮式试验在非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌中的最终数据[2][3] 临床数据展示详情 - 口头报告标题为“IO102-IO103癌症疫苗联合帕博利珠单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤：3期主要结果”，报告时间为2025年10月20日9:50-10:00中欧夏令时[2] - 展板报告标题为“IO102-IO103癌症疫苗联合帕博利珠单抗一线治疗晚期实体瘤：2期篮式试验最终结果”，展示时间为2025年10月19日12:00-12:45中欧夏令时[3] 产品管线与试验设计 - Cylembio是一种研究性、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗，旨在通过刺激T细胞激活来杀死肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[4] - 关键3期试验（IOB-013/KN-D18）共入组407名晚期黑色素瘤患者，主要终点为无进展生存期，该试验患者入组已于2023年12月快速完成，关键结果在2025年第三季度公布[8][6] - 公司目前还进行两项2期篮式试验，分别评估Cylembio联合帕博利珠单抗在晚期实体瘤的一线治疗以及作为新辅助/辅助治疗的效果，这两项试验的患者入组现已完成[4][9][6] 合作与权益 - 所有临床试验由IO Biotech发起，并与默克公司合作进行，默克提供帕博利珠单抗[6][8][9] - IO Biotech拥有Cylembio的全球商业权利[6]

公司活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Mai - Britt Zocca博士、首席财务官Amy Sullivan和首席医疗官Qasim Ahmad博士将参加5月27 - 28日举行的TD Cowen第6届年度肿瘤峰会的炉边谈话 [1] - Mai - Britt Zocca博士将在6月3 - 5日于纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行演讲，且Mai - Britt Zocca博士、Amy Sullivan和Qasim Ahmad博士将参加一对一投资者会议 [1] - 炉边谈话时间为5月27日上午10:30 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/cowen180/iobt/2014758 [2] - 演讲时间为6月4日上午7:35 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/jeff319/iobt/1853008 [2] - 炉边谈话和演讲的网络直播回放将在公司网站投资者板块https://investors.iobiotech.com上提供90天 [2] 公司产品Cylembio介绍 - Cylembio是一种研究性、免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗候选产品，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞 [3] - 公司正在进行三项临床试验，分别是针对晚期黑色素瘤患者的3期试验、针对晚期实体瘤患者一线治疗的2期篮子试验以及针对实体瘤患者新辅助/辅助治疗的2期篮子试验，三项试验入组已完成 [3] - 临床试验由公司与默克合作开展，默克提供派姆单抗，公司拥有Cylembio全球商业权利 [4] 公司整体情况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发新型免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗 [5] - 公司领先的癌症疫苗候选产品Cylembio正在进行临床试验，其他管线候选产品处于临床前开发阶段 [5] - 基于1/2期一线转移性黑色素瘤积极数据，IO102 - IO103与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA联合用药获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定 [5] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [5] 联系方式 - 投资者联系Maryann Cimino，电话617 - 710 - 7305，邮箱mci@iobiotech.com [9] - 媒体联系Julie Funesti，电话917 - 498 - 1967，邮箱julie.funesti@edelman.com [9]