临床试验结果核心数据 - 在晚期黑色素瘤的3期试验中，Cylembio联合派姆单抗组的中位无进展生存期为19.4个月，而派姆单抗单药组为11.0个月，风险比为0.77，但未达到预设的主要终点统计学显著性阈值（p=0.0558）[3] - 在几乎所有亚组中，无进展生存期的改善均倾向于联合方案，特别是在PD-L1阴性肿瘤患者中（16.6个月 vs 3.0个月，HR 0.54）、BRAFV600突变肿瘤患者（HR 0.60）以及LDH升高患者（HR 0.60）[4] - 一项排除既往在新辅助或辅助环境下接受过抗PD-1治疗患者的事后分析显示，联合组与单药组的中位无进展生存期分别为24.8个月和11.0个月（HR 0.74）[4] 安全性及耐受性 - 联合疗法耐受性良好，与派姆单抗单药相比，免疫介导的不良事件发生率未增加（34.0% vs 38.4%），3级及以上治疗相关事件发生率也未增加（14.5% vs 15.6%）[5] - 探索性组中56%的患者报告了局部疫苗相关的注射部位反应，大多为轻度、短暂的1/2级事件[5] - 与派姆单抗组相比，疫苗组中IDO1和PD-L1特异性T细胞反应有所扩增，印证了其免疫调节机制[5] 2期篮子试验结果 - 在针对非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌的2期篮子试验中，49名可评估疗效患者的中位无进展生存期在非小细胞肺癌组为8.1个月（随访21.4个月），在头颈部鳞状细胞癌组为7.0个月（随访18个月），并显示出持久的反应和令人鼓舞的18个月总生存率[9] - 联合疗法的安全性特征与抗PD-1单药治疗一致，未出现新的安全信号[9] 产品及试验背景 - Cylembio是一种研究性的、现成的免疫调节治疗性癌症疫苗候选产品，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞[10] - 公司目前正在进行一项关键的3期试验、一项作为晚期实体瘤一线治疗的2期篮子试验，以及一项作为实体瘤新辅助/辅助治疗的2期篮子试验[10] - 3期试验入组于2023年12月快速完成，顶线结果于2025年第三季度报告，公司赞助的两项2期临床试验入组现已完成[10]