财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金及投资为10.4亿美元，较2025年初的10.9亿美元有所下降[32] - 研发费用为1.126亿美元，较2024年同期的7960万美元显著增加，主要由于临床试验推进、人员相关成本增加及医学事务活动[32] - 行政管理费用为6570万美元，较2024年同期的5080万美元增加，主要由于商业准备投入和人员相关成本增加[32] - 净亏损为1.344亿美元，或每股1.12美元，较2024年同期的净亏损1.433亿美元或每股1.31美元有所收窄[32] - 公司维持2025年全年财务指引，GAAP运营费用预计在6.7亿至7.1亿美元之间，其中股权激励费用预计在1.1亿至1.2亿美元之间[34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病(OHCM)的新药申请(NDA)评审正在进行中，PDUFA日期延长至2025年12月26日，公司对其在美国的批准保持信心[5][7] - 针对非梗阻性肥厚型心肌病(NHCM)的Acacia HCM III期临床试验已提前完成患者入组，预计2026年上半年公布顶线结果[11][26] - 用于儿科梗阻性HCM的CEDAR HCM试验预计在2025年下半年完成青少年队列的入组[27] - 用于射血分数严重降低的心力衰竭(HFrEF)的omecamtiv mecarbil的III期临床试验COMMIT HF正在进行患者入组，预计2026年完成[29][158] - 用于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)的ulicamten（原CK-586）的II期临床试验AMBER HFpEF的第一队列入组取得进展，预计2025年下半年完成前两个患者队列的入组[30][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：商业发布准备活动加强，包括招募销售团队、优化专业药房和分销商网络，以及制定患者支持计划，目标是在2026年初启动[13][15][16] - 欧洲市场：欧洲药品管理局(EMA)的评审正在进行中，目标2026年获得潜在批准，并计划在2026年上半年在德国进行首次潜在商业发布[8][9][21] - 中国市场：与国家药品监督管理局(NMPA)的加速评审路径下的NDA评审正在进行中，与合作伙伴赛诺菲密切合作，预计2025年下半年获得潜在批准[9][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于成为以肌肉为重点的专业生物制药公司，通过其创新药物改善患者生活[5] - 关键产品Aficamten具有差异化的效益风险特征和药物特性，有望成为OHCM患者的新治疗选择[7] - 商业策略包括最初专注于HCM专科中心，然后扩展到社区心脏病学，旨在扩大市场并让更多患者受益[17][18] - 公司积极与支付方沟通，建立健康经济学和结果研究模型，以支持美国和欧盟的报销要求[19][20] - 管线进展包括推进omecamtiv mecarbil和ulicamten的后期临床试验，以解决心脏肌肉功能障碍疾病和心力衰竭领域高度未满足的需求[12][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Aficamten的监管前景充满信心，基于高质量的临床数据、在REMS计划上的共识以及与FDA持续的协作对话[7] - MAPLE HCM试验的积极顶线结果预计可能改变OHCM的治疗指南和标准护理算法[11][23] - 公司资金状况良好，拥有当前资产负债表和获得额外资本的途径，为Aficamten在美国的潜在发布和管线的持续推进提供了资金[34][35] - 2025年下半年被视作一个重要的转折点，公司处于变革性增长的风口浪尖[36][37] 其他重要信息 - FDA和EMA对临床试验基地和公司的GCP检查已完成，无发现任何问题[6][8] - 公司与FDA就提交的REMS计划进行了协作会议，并迅速提交了更新后的REMS方案包[6] - 在第二季度，现场医学事务团队与近600名美国医疗保健提供者进行了互动，包括超过200名HCM关键意见领袖和50多名欧洲关键意见领袖[28] - 公司从Royalty Pharma行使了第四笔贷款选择权，获得了7500万美元的收益，并有权在2025年11月25日前提取第五笔贷款的1亿美元[32] - 世界卫生组织国际非专利名称(INN)计划批准将ulicamten作为CK-586的非专利名称[30] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于ESC更新的MAPLE数据可能改变指南，预期的效益幅度和关键数据点是什么？支付方或医生愿意一线使用或将患者从β受体阻滞剂换用Aficamten的效益幅度是多少？[41] - 回答指出，这是心脏病学中少数进行的比较疗效试验之一，数据不仅显示两种药物之间的差异，还显示了每种药物与基线相比的绝对效益 目前，心肌肌球蛋白抑制剂被认为是最后一线治疗，但MAPLE HCM的数据可能会重新审视这一观点，并希望指南也能更新，反映Aficamten在运动耐受性上优于美托洛尔的优越性[43][44] 问题: 投资者应关注ODYSSEY数据中的哪两三点，以支持团队关于Acacia将成功而Kymzius未成功的假设，并支持在该人群中明确的暴露-反应关系？[48] - 回答强调了临床试验操作与潜在作用机制之间的区别 Acacia采用了经过II期研究验证的优化给药方案，并进入III期试验，未做大量其他改变 关注点包括II期和III期研究之间可能发生的变化，以及这些变化如何影响III期的结果，并指出Cytokinetics拥有一个HCM专家团队，以确保患者符合标准[49][50][51] 问题: 对于梗阻性HCM，Aficamten的理想标签是什么样的？能否详细说明提交的更新版REMS与原始版本相比的具体内容，以及这些更新如何与差异化REMS的预期相符？[53] - 回答指出，理想的标签应与其工程特性和研究方式相符，这两者都有助于实现差异化，并支持其预期特征 市场研究表明，如果REMS和标签反映了特性和研究结果，那么在目前的处方中心预计会有良好的接受度 这些中心超过80%的医生已经知道Aficamten，甚至在上市之前就有很高的认知度[55][56][57] 问题: 关于OHCM的晚期周期会议，计划在9月的会议中学习或讨论什么？能否提醒我们，在标签谈判本身期间，有多少REMS谈判实际上是在晚期周期会议之后发生的？[60] - 回答表示，希望在晚期周期会议上了解到一切仍在按计划走向潜在批准，并且没有引入任何新内容 关于REMS，FDA和Cytokinetics在提交后迅速召开了会议进行讨论，对话富有成果，公司能够很快地提交了认为符合FDA兴趣的修订版 希望在晚期周期会议上得到验证，表明一切准备就绪[61][62][63] 问题: 关于Acacia，能否介绍药物中断和停药方案与ODYSSEY的不同之处？特别好奇Acacia与ODYSSEY中LVEF降至50%以下所需的四周剂量中断有何不同？还有其他重要的设计差异吗？[68] - 回答指出，设计差异显著 在非梗阻性HCM中，没有左心室流出道梯度作为缓冲，因此概念是耐受最大耐受剂量，而不是最小有效剂量 对于EF低于50%，只要EF高于40%，患者可以只是降低药物剂量，没有治疗中断；对于EF低于40%，中断药物约一周，然后以较低剂量恢复用药 这与ODYSSEY中患者必须中断药物四周相比是一个重大差异 Acacia测试了所有剂量（5, 10, 15, 20毫克），最常用的是15和20毫克剂量，而ODYSSEY引入了1毫克和2.5毫克的剂量，患者可以下调至这些剂量[70][71][72][73] 问题: 对于美国和欧盟之间潜在的REMS差异及其影响有何预期？[77] - 回答指出，在欧盟没有相同的REMS机制，而是通过其他方式解决 鉴于公司进行的是国际研究，并且与FDA和EMA的对话非常相似，预计不会有太多差异 虽然没有正式的REMS，但在欧洲，预计标签将在风险缓解、药物相互作用、药理学以及其他方面（如剂量和适应症）包含更多共同点而不是差异[78] 问题: 关于非梗阻性HCM的更大市场机会，预计需要接触更多的社区医生 考虑到这一点，如果到时候需要，销售团队预计会扩大多少？[83] - 回答指出，非梗阻性HCM与梗阻性HCM的初始医生目标列表不会有任何不同，因此预计在非梗阻性HCM发布时不会增加销售团队 通过索赔数据和ICD-10代码确定从事HCM诊断和治疗的心脏科医生，针对梗阻性HCM的医生也治疗非梗阻性HCM 目前，梗阻性HCM患者群体和非梗阻性HCM患者群体的规模大约是五五开，如果了解到更多关于非梗阻性HCM的信息，当然会根据需要扩大销售团队，但在发布时并不预期[89][90] 问题: 鉴于最近心脏病学领域的其他一些发布，关注点一直集中在患者可及性上 好奇是否有任何策略来区分可能存在的患者可及性方面的差异，无论是商业保险患者还是医疗保险患者？[92] - 回答指出，公司一直非常专注于市场发展和患者可及性 预计在商业保险和医疗保险中都有同等的可及性 策略是拥有相同的可及性，真正的差异化在于支持和临床数据 患者支持计划将包括对符合条件的商业保险患者的共付额援助，以及为未保险或保险不足的患者提供患者援助计划 差异化将真正集中在临床数据、REMS和患者体验上[95][96] 问题: 考虑到在欧洲扩张和在那里进行的商业工作，能否谈谈为准备欧洲发布需要做的一些异同之处？[100] - 回答指出，欧洲是按国家逐个发布 获得EMA批准后，必须在逐个国家的基础上获得报销 德国有六个月的自由定价期，同时进行价格谈判 主要支付方是政府，必须通过卫生技术评估并指定定价和报销后才能发布 另一个关键区别是，一旦获得报销，通常发生在卓越中心、医院特定的心脏病学领域，因此与美国相比，处方范围更窄、更集中 欧洲没有REMS计划，风险管理通常作为标签的一部分处理 大部分支出不会按国家发生，直到获得报销为止 欧洲的发布将在约两年到两年半的时间内基于报销时间完成，而美国希望在今年年底或明年年初一次性发布[102][103][104][105][106] 问题: 关于HFpEF，明年年初将获得数据，能否说明怎样的结果算作成功？在此背景下，III期非梗阻性HCM的成功对于确认任何初步信号有多重要，考虑到两者都是由舒张功能障碍驱动的？[109] - 回答指出，非梗阻性HCM患者的信息有助于了解HFpEF患者的潜在获益 AMBER HFpEF II期试验评估的终点将读取潜在获益，包括症状改善（如KCCQ、NYHA分级）、心脏生物标志物（如NT-proBNP和肌钙蛋白）的改善，以及超声心动图参数（寻找舒张功能方面的潜在获益） 所有这些将有助于了解潜在的获益特征，从而决定是否进入III期并确定能带来有利效益风险特征的剂量 非梗阻性HCM中Aficamten的获益以及正在进行的开放标签扩展研究FORUST中评估的队列结果令人鼓舞，这些是期待的关键发现，以及安全性和耐受性[112][113] 问题: 随着商业化的临近，如何看待在HCM中主导的信息？真正推动医生和患者使用该药物的热情的是什么？是易于检查的梯度？是症状获益？是心脏功能？拥有许多这些端点的数据，以及潜在的便利优势 试图推动使用的主导信息是什么？[117] - 回答指出，不在财报电话会议上沟通具体的信息和定位 相反，预计会根据标签进行推广，并认为推广方式将有利于Aficamten的采纳 公司相信存在高水平的差异化，并且合理的是，作为下一个心肌肌球蛋白抑制剂，希望能够增长类别，并为更多患者、更多对心肌肌球蛋白抑制剂感到舒适的医生增加该类别的偏好份额 一旦获得FDA批准，医生真正想了解并主导的是疗效部分、相对于该疗效的安全性平衡，以及在这种情况下还有REMS 公司将清楚地传达差异化，并相信在所有这些领域以及非常差异化的定位上都具有差异化[118][119][120] 问题: 考虑到中国可能成为第一个批准的市场，能否提醒我们中国市场的动态，以及在接下来的几个季度中可以预期的收入节奏？[122] - 回答指出，中国的情况有些不同寻常，可能在美国批准之前获得中国的批准 与合作伙伴赛诺菲正在合作 中国需要获得国家医保药品目录(NRDL) listing，这每年进行一次，必须在给定年份的6月前提交申请，才能在次年1月获得报销 因此，最初一段时间可能通过自费市场获得报销，而MABA已经进入NRDL 因此，预计开始时 uptake 会较慢，但这是一个巨大的市场，有超过35万患者，非常集中在约1300家医院 拥有一个非常了解该市场的成熟跨国合作伙伴 一旦获得报销，预计在国家药品报销之后会出现加速[126][127] 问题: 在准备广泛的商业准备时，觉得哪些组成部分是必须做的，但根据潜在REMS可能如何发展，实际上并不需要？另外，对于COMET，鉴于公司对omecamtiv long term的广泛经验，如何描述与研究入组相关的site excitement，与所有其他omecamtiv研究相比？[130] - 回答指出，对于REMS，公司思路清晰，其演变与提交NDA前与FDA举行的三次会议非常一致 虽然最初提交NDA时没有提交REMS，但已经预测了FDA关心的问题，并将其纳入标签 然后FDA表示确实希望看到一个REMS，因此已经准备好以REMS的形式执行 因此，不认为在预期和现状之间存在太大差距，以至于必须准备一些可能不相关的东西 对于COMET，研究者兴趣很大，原因有几个：认识到高度未满足的需求、对GALACTIC结果的了解（在该亚组中观察到治疗获益，心衰结局的风险降低幅度很大），以及试验运行非常精简，对研究者及其工作人员的负担不大[132][133][135][136] 问题: 既然已经看到更多MAPLE数据，能否评论对一线使用的预期？认为处方者和支付方可能接受的程度如何？认为需要多长时间才能在这个部分市场出现明显的 uptake？[139] - 回答指出，进行了一项Aficamten与美托洛尔的头对头研究，相信这会引起对当前指南推荐的一线治疗的关注 美托洛尔是一种仿制药，并且在使用β受体阻滞剂方面有丰富的经验，但公司正在进行严格的临床研究以告知指南，指南有望考虑到研究的稳健性和结果的保真度 预计在发布后的最初几年，一线治疗可能不会发生，主要是由于支付方的原因 但预计会发生的是，比没有MAPLE的情况下有更多的患者使用Aficamten，预计会加速在β受体阻滞剂的基础上加用Aficamten，并可能在一段时间后逐渐减少β受体阻滞剂 如果指南更新，Aficamten成为一线治疗的一部分，那么随着更广泛的使用，可能会看到一线治疗，但这可能还需要几年时间[140][143][145][146] 问题: 回到Acacia，今天主要关注了ODYSSEY以及从II期到III期的过渡如何支持明年的潜在阳性结果 但也好奇来自MAPLE研究的新数据以及过去的SEQUOIA，这些新数据如何支持Acacia，以及可以特别强调哪些特定终点来支持这些主张？另外，关于REMS，如何看待OHCM中的REMS对非梗阻性HCM的参考意义？应该认为它们相对相同，还是可能基于特征而有所区别？[148] - 回答指出，MAPLE或SEQUOIA中是否有任何经验可能为Acacia提供信息 SEQUOIA中已经发布了关于Aficamten如何改善舒张功能（心脏的松弛）的数据，这可能是非梗阻性HCM患者获得治疗获益的主要方式，因为他们没有需要降低的梯度 同样，在ESC的MAPLE中也会看到关于舒张功能的数据 这两个数据集都表明存在有意义的药理效应，公司认为这会影响非梗阻性HCM的心脏功能 因此，这两项研究都支持Acacia的潜在成功 关于其他问题，现在推测标签或REMS等问题还为时过早 在梗阻性HCM中观察到的安全性和耐受性特征，以及Aficamten是一种具有浅暴露-反应曲线、相对较短半衰期和非常稳定PK特征的药物，所有这些都有助于其耐受性，并期望这会延续到非梗阻性HCM中 在II期REDWOOD队列4中看到了非常大程度的效应变化，如果这转化为III期，应该预期Acacia HCM有一个好的结果[150][151][152][153][154] 问题: 关于omecamtiv和COMET试验，似乎从研究者和KOLs那里得到了一些积极的反馈 只是想评估一下入组情况与内部预期相比如何，因为正在努力完成明年的入组？[156] - 回答指出，COMMIT HF试验入组按计划进行 这是一个1800名患者的试验，规模不到GALACTIC的四分之一，因此在操作范围上更容易 然而，这是一个更严重的患者群体，因此目标是HFrEF患者中较小的亚组 计划仍然是在明年年底前完成入组 美国的中心激活大部分已完成，欧洲的中心激活也按计划进行 这项研究没有与一堆其他研究竞争相同的患者群体 这个群体认为现有的标准护理或其他研究性治疗服务不足 相反，公司正在建立在GALACTIC中已经看到的在这一患者群体中 profound 治疗效应的证据基础上，只想在下一项试验中确认这一点，这有助于试验的势头[157][158][159][160] 问题: 从心肌肌球蛋白生物学的角度来看，随着推进Aficamten用于更多HCM表型和开发用于HFpEF的ulicamten，具有这种独特的机制，能否讨论关键的区别因素以及这些肌球蛋白抑制剂有何不同，它们如何与肌节功能相互作用？[162] - 回答指出，观察肌球蛋白马达蛋白，经过二十多年，现在已经确定了小分子调节剂的三个不同的结合位点 Aficamten结合在一个位置，omecamtiv mecarbil和mavacamten结合在另一个位置，而CK-586或ulicamten甚至结合在第三个位置 它们每一个对肌节中马达功能的影响方面都有不同的事实 这些差异，正如在临床中可能看到的那样，导致了它们特征的差异 现在确切知道它们如何不同以及哪个更受青睐还为时过早 但对于ulicamten，看到

业绩总结 - 2022年总收入为2200万至2240万美元，US HF收入为1750万美元，同比增长108%[67] - 2022年US HF平均销售价格（ASP）为29.9万美元，2022年Q4 US HF收入为590万美元，同比增长118%[67] - 2023年预计总收入在3500万至3800万美元之间，毛利率在78%至79%之间[68] - 2023年第一季度预计总收入在710万至750万美元之间[68] 用户数据 - 美国市场心力衰竭患者数量为630万，初步年市场机会为14亿美元[42] - 欧洲五国的初步年市场机会为15亿美元，初步可接触患者年发生率为61,000[42] - Medicare对Barostim的覆盖率为67%，商业保险为19%[55] 产品与技术 - Barostim的平均售价为25,000美元，未来替换市场预计约占30-40%[45] - Barostim在心力衰竭症状改善方面的临床试验显示，6个月内运动能力提高60米[27] - NT-proBNP的减少幅度为25%，具有临床意义[34] - Barostim的植入手术为一小时的门诊程序，经济效益良好[48] - 2023年Medicare对Barostim植入的平均支付为29,358美元[53] - 公司在2022年完成了3项FDA批准的PMA补充申请，涉及MRI兼容性、新的IPG和新的编程器[73] 市场扩张与销售策略 - 目前公司在美国有26个区域和106个活跃植入中心[67] - 每个区域目标是每年销售12个Barostim单位，预计每个客户经理每年销售60个单位，年收入为150万美元[59][67] - 公司计划每季度增加3名客户经理，以创建新区域[58] - 预计新客户经理的6个月 ramp-up期将有助于开拓新市场[58] 财务状况 - 2022年12月31日现金余额为1.06亿美元[67] - 公司预计2023年运营和财务结果将继续面临显著损失[4] - 公司依赖于单一产品Barostim，需建立和维持销售及市场能力[4]

市场机会 - Barostim在美国的年净可寻址市场为22亿美元，假设平均售价为29,000美元[37] - 心力衰竭在美国的患病率为620万人，年住院人数超过110万，年急诊室就诊人数超过130万[9][11] - 心力衰竭的年医疗费用预计到2030年将达到700亿美元[11] 产品效果 - Barostim治疗的高响应率为94%，68%的患者在NYHA分级中改善了1级以上[59] - BeAT-HF试验显示，Barostim治疗后，住院就诊次数相较于植入前减少了85%[67] - Barostim的植入手术在60分钟内完成，97%的患者在手术后没有重大并发症[46] - 心力衰竭患者中，超过40%在第一年内停止使用四联药物治疗[19] - Barostim治疗在改善患者生活质量方面的临床意义提升约为2倍[58] - BeAT-HF试验显示，心力衰竭患者的全因死亡、LVAD和移植的相对减少率为34%[64] - 心力衰竭患者中，66%有行动能力问题，76%报告疼痛或不适[30][31] 财务表现 - 2024年全球收入为5130万美元，同比增长31%[88] - 2024年美国心力衰竭收入为4680万美元，同比增长35%[88] - 2024年毛利率为84%[88] - 2025年第一季度全球收入为1230万美元，毛利率为84%[90] - 2025年第二季度收入预期为1300万至1400万美元[90] - 2025年全年收入预期为5500万至5800万美元[90] - 2025年现金余额为1.027亿美元[90] - 2025年运营费用预期为9500万至9800万美元[90] - 2024年毛利率保持在84%[87] 未来展望 - 2025年将实现永久住院支付超过4.3万美元，较之前的1.7万至2.3万美元显著提高[83]

业绩总结 - 2024年第四季度净收入为1220万美元，较2023年第三季度环比增长21%[47] - 2024财年净收入为3630万美元，较2023财年增长167%[47] - 2024年第四季度填充剂量为13300剂，较2023年第三季度环比增长23%[50] - 2024财年填充剂量为41443剂，较2023财年增长164%[50] - 截至2024年年末，公司现金及现金等价物为7570万美元[8] 市场机会与产品发展 - FUROSCIX在美国的可寻址市场机会为99亿美元[11] - FUROSCIX在慢性肾病（CKD）流体事件中的可寻址市场机会为33.2亿美元[75] - 心力衰竭患者在医疗保险人群中占比为11%，占医疗保险住院的41%[25] - 心力衰竭住院的平均成本为11840美元[44] - 每次心力衰竭事件的FUROSCIX平均成本为4737美元[75] - FUROSCIX的绝对生物利用度为99.6%[19] - FUROSCIX在30天内心力衰竭相关医疗费用平均减少16995美元[20] 监管与未来展望 - 公司于2024年8月9日获得FDA批准，将FUROSCIX适应症扩展至纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭患者[58] - 预计2025年向FDA提交补充新药申请（sNDA），以增强患者和医疗保健提供者的治疗选择[82] - 2025年，慢性肾病的FDA批准预计将进一步推动市场增长[89] 市场扩张与销售策略 - 公司在2024年扩展了约30%的市场区域[56] - 2024年第四季度，销售团队将集中扩展，以便更频繁地拜访诊所[57] 成本结构与策略 - FUROSCIX的成本结构预计将减少约70%[82] - 2024年，心力衰竭患者中约10%预计每个处方需要更高剂量[56]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收1230万美元，较2024年同期增长160万美元，增幅15% [4][17] - 2025年第一季度美国市场营收1120万美元，较2024年同期增长140万美元，增幅14% [17] - 2025年第一季度欧洲市场营收110万美元，较2024年同期增长20万美元，增幅23% [18] - 2025年第一季度毛利润1030万美元，较2024年同期增长120万美元，增幅13%；毛利率分别为84%和85% [19] - 2025年第一季度研发费用250万美元，较2024年同期减少50万美元，降幅18% [19] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用2120万美元，较2024年同期减少710万美元，降幅25% [20] - 2025年第一季度利息费用较2024年同期增加50万美元 [20] - 2025年第一季度其他收入净额较2024年同期增加10万美元 [21] - 2025年第一季度净亏损1380万美元，合每股亏损0.53美元；2024年同期净亏损2220万美元，合每股亏损1.04美元 [21] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.027亿美元；2025年第一季度经营和投资活动净现金使用量为1290万美元，2024年同期为1180万美元 [21] - 2025年第一季度公司根据市价发行543462股普通股，总收益670万美元 [22] - 公司预计2025年全年总营收在5500 - 5800万美元之间，全年毛利率在83% - 84%之间，运营费用在9500 - 9800万美元之间；预计2025年第二季度总营收在1300 - 1400万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国心力衰竭业务营收1110万美元，2024年同期为970万美元；营收单位分别为3.53和3.19 [17] - 截至2025年3月31日，美国活跃植入中心总数为227个，2024年12月31日为223个 [18] - 2025年第一季度欧洲总营收单位从上年同期的44个增加到59个 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国市场营收增长主要因心力衰竭业务扩张、新销售区域拓展、新客户增加以及医生和患者对Barostim的认知度提高 [17][18] - 2025年第一季度美国销售区域数量减少3个，总数为45个；欧洲销售区域数量保持在5个 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年公司执行三大战略重点：打造世界级销售组织，专注开发可持续的Barostim项目；针对最有潜力的中心，复制现有深度采用Barostim中心的元素；解决采用障碍，改善患者治疗途径，提高医生、高级实践提供者和患者的教育和认知度，开发更强大的临床证据组合 [7] - 公司引入新的薪酬计划，与以项目为导向的销售方法一致，激发了销售团队的热情并推动了积极的行为改变 [8] - 公司与相关公司联盟合作，请求CMS在门诊预付费系统中创建6级神经刺激器APC；预计7月发布拟议的OPPS规则；预计2026年1月从3类代码过渡到1类代码，等待包含I类数字代码、描述符和拟议医生付款的拟议医疗保险医生费用表 [9][10] - 公司参加三大会议，赞助教育和宣传活动，赞助ACC创建和分发Barostim信息图，增加针对高级实践提供者的教育和外联工作 [11] - 公司基于Premier Healthcare数据库的数据进行分析，结果显示Barostim植入后患者住院次数和住院时间大幅减少，为Barostim疗法的临床和经济效益提供了更多证据 [11][12] - 公司确定了进一步证据开发的领域，包括开展一项实用的随机对照试验，预计招募100 - 150个中心的3000名患者，净成本约2000 - 2500万美元，分5 - 7年支出，年度成本在2029年或2030年达到峰值 [13][14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度营收表现不佳，但公司对长期前景持乐观态度，认为宏观经济不确定性不会对业务产生重大影响，公司受关税、贸易政策、NIH资金削减的影响较小，与FDA和CMS的合作关系稳定 [23] - 公司销售团队的调整和加强虽带来短期挑战，但已出现积极迹象，专注吸引高质量销售代表和深入渗透高流量客户的策略初见成效 [24] - 公司在2025年剩余时间具有报销环境改善、患者和医生认知度提高、临床证据增多等优势，执行三大战略重点将推动Barostim的采用，实现改善心力衰竭患者生活的使命 [25] 其他重要信息 - 第一季度营收未达预期的主要因素是销售团队调整和季节性因素，销售团队调整导致25%的区域经理在12月至3月期间入职，新员工生产力提升需要时间，且调整对客户账户产生了干扰；季节性因素表现为第一季度通常是全年营收最低的季度 [4][5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队调整中自我造成和自然流失的比例，是否与新薪酬计划有关，是否还有招聘计划 - 公司主动发起的调整占绝大多数，与薪酬计划无关，薪酬计划是组织和销售文化的优势，吸引了优秀人才；预计未来几个季度人员流动将恢复到更正常的水平 [28][29][30] 问题2: 2025年指导数据对新中心增加和整体利用率的影响 - 调整年度指导时以第一季度结果为新基线进行增长规划；预计新中心增加数量为高个位数到低两位数；继续增加销售区域，预计2025年每季度增加约3个区域；每个中心的营收单位有望增加，但部分取决于未来几个季度淘汰低效中心的情况 [32][33] 问题3: 第一季度业务疲软与季节性和销售代表方面挑战的关系 - 业务疲软主要与销售团队的干扰有关，季节性因素有一定影响，但不是主要原因；销售团队调整比预期更深入，且维持区域和账户表现比预期困难，特别是在依赖关系的客户账户中 [38][39] 问题4: 当前销售代表的任期情况 - 约25%的区域经理在12月至3月期间入职，另外25%在2024年初入职，即约50%的区域经理在过去15个月内入职；另外50%是任期较长的员工，是团队中最有生产力的 [41][42] 问题5: 销售代表更替时，客户账户的使用情况是减少还是停止使用Barostim治疗 - 没有客户账户完全放弃该疗法，只是利用率下降或停滞；对于少量使用的账户，一次植入缺失或生产力下降会有明显影响 [46] 问题6: 对于“涉猎者”账户，从医学教育角度能否让设备更有吸引力，以及这些账户为何持续处于“涉猎者”状态 - 早期疗法推广时会在各地开设中心，部分账户仅依赖单一倡导者且缺乏深度采用的要素；对于没有长期潜力的账户，公司将允许其自然淘汰；对于有潜力成为一级中心但未得到正确开发的账户，公司将重新参与并利用现有知识使其更具生产力 [48][49] 问题7: 合适的销售代表形象，以及销售主管对需要更替的代表的看法和新代表的素质要求 - 早期需要有客户关系的代表打开市场，现在需要了解如何引入新疗法、建立医生和管理人员联盟、处理报销和编码复杂性、提高社区认知度的代表；新招聘的代表通常有心血管经验和一定关系，但需要时间了解公司业务 [52][53] 问题8: 销售区域的更替是否已正常化，是否应按每季度3个区域进行建模 - 可以开始按每季度3个区域进行建模，仍会有一定程度的变化，但大部分调整已完成，预计未来几个季度更替水平将恢复正常 [56] 问题9: 在深化现有中心利用率方面，Barostim在特定病例类型或患者群体中的渗透情况 - 支持该疗法的数据未显示患者类型的差异，只要符合适应症，预计有94%的响应率和97%的无并发症率；不同中心的医生保守程度不同，会影响治疗决策 [60][61] 问题10: 潜在随机对照试验的近期时间表、预计患者招募数量和中心数量 - 分两步进行，首先与FDA讨论试验方案、设计和纳入人群，希望在未来一两个月达成协议，然后将试验设计提交给CMS请求报销；预计今年晚些时候得到CMS答复并决定是否推进；试验预计招募1000 - 2000名患者，需要100 - 150个中心参与 [65][67][68]