Key Takeaways NVO is pursuing approval for Wegovy 7.2 mg to counter slowing sales amid rising GLP-1 competition.STEP UP showed Wegovy 7.2 mg delivered 20.7% average weight loss vs 17.5% with the 2.4 mg dose.NVO has filed for the approval of Wegovy 7.2 mg in the U.S. and EU, with decisions expected in 2026.Novo Nordisk (NVO) is a leading player in the obesity market, driven by its blockbuster GLP-1 therapy Wegovy (semaglutide). However, despite being a core growth driver, Wegovy’s sales momentum has slowed i ...

**行业与公司** * 行业为中国医疗健康行业 具体聚焦于GLP-1药物市场[2] * 公司提及信达生物 其GLP-1药物玛仕度肽商业化势头强劲 是GLP-1领域的首选[2][5] * 公司提及恒瑞医药 其GLP-1药物HRS-9531正处于中国减肥适应症的新药申请审评阶段 预计2026年上市[2] **核心观点与论据：用户基础改善** * GLP-1药物的可及性显著改善 91%的受访者认为2025年容易获取GLP-1药物 高于2024年的67% 认为"非常容易"的比例从18%升至44%[3] * 院外渠道成为主要获取渠道 占比71% 高于2024年的44%[3] * 可负担性提升 77%的用户认为药物"完全可负担" 高于2024年的69%[3] * 非使用者每月自付费用意愿超过1000元人民币的比例从45%升至55%[31] **核心观点与论据：治疗时长与满意度** * 2型糖尿病和减肥的预期治疗时长分别延长至15[4]3个月和14[4]6个月 较2024年增长18[4]6%和29[4]2% * 满意度极高 总体满意度接近100% 63%的用户"非常满意" 高于2024年的29%[4][42] * 2型糖尿病用户的满意度高于减肥用户 84%的2型糖尿病用户"非常满意"[42] **核心观点与论据：药物偏好与市场表现** * 司美格鲁肽仍是最受欢迎的药物 在中国销售额占比达75[5]1% 在减肥用户中的使用率为54%[62] * 进口药物偏好度从38%升至48% 主要原因为"副作用更低"和"疗效更好"[3][45] * 国产药物玛仕度肽的认知度和使用意愿快速提升 认知度从17%升至30% 上市后8月和9月销售额环比增长205%和104%[5][17] **核心观点与论据：治疗线数与副作用** * GLP-1药物在2型糖尿病治疗中向更早线数移动 作为二线治疗的用户比例从32%升至50% 作为三线治疗的比例从51%降至45%[4][87] * 副作用担忧总体下降 减肥用户对消化系统副作用的担忧从69%降至53%[73] * 肌肉流失担忧较低 仅为29% 表明在中国这可能还不是主要需求因素[4][73] **其他重要内容：用药行为与风险提示** * 用药依从性高 94%的减肥用户和97%的2型糖尿病用户按说明用药[67][96] * 达到减肥目标后 更多用户选择减少剂量或频率而非直接停药 选择停止的比例从21%降至3%[81] * 行业风险包括超预期的药品降价 竞争加剧 创新药国家医保目录谈判价格低于预期等[122]

诺和诺德口服司美格鲁肽新适应症获批 - 诺和诺德的口服司美格鲁肽获得美国食品药品监督管理局批准，用于降低2型糖尿病且心血管事件高风险患者发生主要心血管并发症的风险 [1][3] - 新适应症包括降低心肌梗死、中风或心血管死亡的风险 [3] - 在SOUL三期临床试验中，14毫克剂量的药丸在四年内将上述并发症的风险降低了14% [3] GLP-1药物的治疗潜力扩展 - 此次批准进一步证实了GLP-1药物（包括口服和注射剂型）除了调节血糖和促进减肥外，还具有其他健康益处 [2] - 口服司美格鲁肽是唯一获批的GLP-1口服药物，其活性成分也用于诺和诺德的明星产品Ozempic和Wegovy [4] - 医学专家认为，基于SOUL试验数据的新适应症标志着进一步的发展，展示了司美格鲁肽的多功能性和对患者的价值 [5] 口服GLP-1药物在肥胖治疗领域的竞争格局 - 市场关注焦点在于FDA是否将在年底前批准口服司美格鲁肽用于治疗肥胖症，这有望缓解当前注射剂面临的供应短缺和获取障碍 [5] - 诺和诺德的口服司美格鲁肽有望成为首个获批用于治疗肥胖症的GLP-1药丸，但礼来公司的orforglipron紧随其后 [6] - 华尔街关注两款药丸的市场份额竞争，诺和诺德的药丸在肥胖试验中显示出略高的疗效，而礼来的药丸因其小分子特性更易被人体吸收且无需饮食限制 [6][7] 制药公司未来的研发方向 - 诺和诺德正在研究口服司美格鲁肽用于阿尔茨海默病患者 [8] - 礼来公司正在针对阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压患者进行orforglipron的单独试验 [8] - 礼来公司首席执行官表示，希望于明年此时在全球推出其口服药丸 [6]

监管批准与标签扩展 - 诺和诺德的口服GLP-1药物Rybelsus获得美国FDA批准，其标签扩展至包括降低成人2型糖尿病患者的心血管风险 [1] - 此次批准使Rybelsus成为首个也是唯一一个获批用于降低高风险2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险的口服GLP-1疗法，无论其既往是否有心血管病史 [2] - FDA的决定得到了IIIb期SOUL研究的积极数据支持，该研究证明Rybelsus在该高风险人群中显著降低了心血管事件风险 [7] 临床试验数据与疗效 - SOUL研究结果显示，与安慰剂相比，Rybelsus联合标准护理使主要不良心血管事件的相对风险降低了14% [6][8] - 在为期四年的随访中，Rybelsus组有12%的患者发生心血管事件，而安慰剂组为13.8%，相当于三年时绝对风险降低2% [8] - SOUL研究结果强化了越来越多的临床和真实世界证据，表明司美格鲁肽在血糖控制之外还具有心血管益处 [8] 产品安全性与副作用 - SOUL研究中Rybelsus的安全性与既往研究基本一致，Rybelsus组的严重不良事件发生率略低于安慰剂组，最常见的是心脏疾病和感染/侵染 [9] - 然而，与安慰剂组相比，Rybelsus组的胃肠道副作用和因不良事件导致的停药率更高 [9] 公司产品管线与战略 - 诺和诺德还将其司美格鲁肽药物以注射剂Ozempic和Wegovy的形式分别用于糖尿病和肥胖症适应症 [10] - 公司已在美国提交了一份补充监管申请，寻求批准一种25毫克口服司美格鲁肽制剂用于肥胖和心血管疾病，若获批可能成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1疗法 [11] - 通过扩大适应症和引入新剂型，诺和诺德正在强化司美格鲁肽作为糖尿病、肥胖和心脏代谢疾病基础疗法的地位，支持长期收入扩张 [12] 产品历史与市场表现 - FDA最初于2019年批准Rybelsus作为唯一的口服GLP-1疗法，用于结合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [3] - 上个月，Rybelsus的标签也在欧盟获得扩展，以反映其降低成人2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险的作用 [3] - 年初至今，诺和诺德股价已下跌35.2%，而行业指数上涨了5.1% [3]

股价表现与近期催化剂 - 公司股价在过去一个月内上涨了10%，主要受到积极的内部因素和市场催化剂推动 [1] - 9月初公布的REACH真实世界研究数据显示，Ozempic在降低II型糖尿病患者心血管风险方面优于竞争对手Eli Lilly的Trulicity，将主要不良心血管事件风险降低了23% [2] - 公司宣布一项重大重组计划，旨在精简运营并重新投资于核心业务，包括在全球范围内裁员约9000人，目标到2026年实现年化节省约80亿丹麦克朗 [3] - 制药行业情绪改善，因辉瑞与特朗普政府达成了一项具有里程碑意义的协议，该协议解决了药品定价和关税方面的长期担忧，并激励美国本土制造，这可能使其他主要制药商受益 [3] 核心产品与市场地位 - 司美格鲁肽系列产品（包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy）仍是公司主要的收入驱动力，公司在糖尿病护理领域拥有最广泛的产品组合之一 [6] - 减肥药Wegovy在2025年上半年销售额达54.1亿美元（合369亿丹麦克朗），同比增长78%，主要受处方量强劲增长推动 [7] - 截至7月1日，主要药品福利管理机构CVS Caremark已将Wegovy指定为其首选的GLP-1减肥疗法 [7] - Ozempic是目前唯一获批用于减缓糖尿病患者慢性肾病进展并降低心血管死亡风险的GLP-1疗法 [2] 产品管线拓展与新适应症 - 公司正通过新适应症扩大司美格鲁肽的应用范围，Wegovy已获批用于降低主要心血管事件、缓解HFpEF症状以及减轻肥胖患者的骨关节炎相关膝痛 [8] - 美国FDA正在审查公司25毫克口服司美格鲁肽用于肥胖症的申请，决定预计在年底前做出，潜在批准将使公司成为上市口服肥胖药片的唯一生产商 [9] - Rybelsus在欧盟的标签已扩展至包含对糖尿病患者的心血管益处，其在美国的类似申请正在审查中，决定预计在年底前做出 [9] - 一项显示体重减轻高达25%的7.2毫克Wegovy剂量正在欧盟接受审查，公司也在美国和欧盟为Ozempic寻求治疗外周动脉疾病的标签扩展 [9] 新治疗领域布局 - 除了GLP-1产品组合，公司正在扩大其在罕见疾病领域的影响力，已在美国提交了Mim8用于A型血友病的监管申请，并已在欧盟获批Alhemo用于治疗带抑制物的A型和B型血友病 [11] - 美国FDA最近加速批准Wegovy作为首个用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的GLP-1疗法，这在肝脏护理领域是一个重要里程碑 [12] 下一代药物研发 - 公司正在开发几种下一代肥胖候选药物，其中最先进的减肥候选药物是CagriSema，这是一种固定剂量的组合疗法，计划于2026年提交监管申请 [13] - 公司正准备将cagrilintide作为肥胖单药疗法推进到专门的后期研发计划中 [13] - 公司正在一项中期研究中开发一种小分子口服CB1反向激动剂monlunabant，并正准备将研究性单分子GLP-1和胰淀素受体激动剂amycretin推进到后期开发阶段，其III期计划预计在2026年第一季度启动 [14] - 公司最近与Septerna签署了一项价值22亿美元的协议，共同开发和商业化用于治疗肥胖、糖尿病和其他心脏代谢疾病的口服小分子药物 [14] 财务表现与估值 - 公司股价年内下跌了30.7%，而同期行业指数增长了7.9%，表现逊于行业板块和标普500指数 [15] - 公司股票当前远期市盈率为14.86倍，低于行业平均的15.86倍，也远低于其五年均值29.25倍 [17] - 过去60天内，2025年每股收益预估从3.89美元恶化至3.73美元，2026年每股收益预估从4.24美元下降至4.09美元 [20] 竞争格局与市场挑战 - 公司面临来自Eli Lilly的tirzepatide药物（Mounjaro和Zepbound）的竞争压力，这两款药物在上市不到三年内已成为Eli Lilly的关键收入驱动力，在2025年上半年合计销售额达147亿美元，占其总收入的52% [4] - 肥胖治疗市场竞争加剧，高盛预计该市场到2030年将达到1000亿美元规模，吸引了包括安进和Viking Therapeutics在内的新竞争者 [24] - 公司下调了2025年的销售和利润展望，面临盈利风险和执行力挑战 [5]

试验结果与疗效 - OASIS 4三期试验结果显示，在坚持治疗的情况下，口服司美格鲁肽25 mg组64周内平均体重减轻16.6%，而安慰剂组为2.7% [1][2] - 超过三分之一（34.4%）的口服司美格鲁肽25 mg参与者体重减轻达到或超过20%，安慰剂组仅为2.9% [2] - 在不考虑治疗依从性的分析中，口服司美格鲁肽25 mg组仍实现平均体重减轻13.6%，安慰剂组为2.2% [3] - 近三分之一（29.7%）的非依从性分析参与者体重减轻达到或超过20%，安慰剂组为3.3% [3] 额外健康益处与安全性 - 与安慰剂相比，口服司美格鲁肽25 mg改善了心血管风险因素，并提升了日常活动能力 [3] - 口服司美格鲁肽的安全性和耐受性与注射剂型Wegovy一致 [4] - 胃肠道不良事件通常为轻度至中度且短暂，最常见的是恶心（口服组46.6% vs 安慰剂组18.6%）和呕吐（口服组30.9% vs 安慰剂组5.9%） [4] - 导致永久停止治疗的不良事件发生率口服组为6.9%，安慰剂组为5.9% [4] - 严重不良事件发生率口服组为3.9%，低于安慰剂组的8.8% [4] 产品定位与市场潜力 - 口服司美格鲁肽25 mg是首个向美国FDA提交申请用于慢性体重管理的口服GLP-1疗法 [5][7] - 目前美国仅有不到2%的肥胖患者接受药物治疗，口服剂型可能满足患者对口服治疗的偏好 [4] - 若获批准，口服体重管理药物将在美国本土生产，公司已在其大幅扩产的工厂启动生产 [6][7] 监管进展与公司行动 - 公司已于2025年2月向FDA提交了每日一次口服Wegovy的新药申请，FDA审查预计在2025年底前完成 [5] - 口服司美格鲁肽25 mg目前在美国和欧洲均未获批 [14]

研究结果核心观点 - 诺和诺德Wegovy在心血管风险降低方面优于礼来tirzepatide 在超重或肥胖且患有心血管疾病无糖尿病人群中 Wegovy显示57%更大风险降低幅度[2] 并在包括所有治疗人群分析中保持29%风险降低优势[3] - 研究数据强化Wegovy心血管获益证据 支持其作为唯一经证实对肥胖合并心血管疾病非糖尿病人群具有心血管保护作用的GLP-1疗法[4] - 诺和诺德面临激烈行业竞争 礼来正推动tirzepatide心血管适应症全球注册申请 Viking Therapeutics等公司也在快速推进GLP-1类药物研发[5][6] 临床数据对比分析 - Wegovy治疗组主要不良心血管事件发生率0.1% 平均随访3.8个月发生15起事件 礼来tirzepatide组发生率0.4% 平均随访4.3个月发生39起事件[2] - 持续治疗无超过30天间隔患者中 Wegovy显著降低心肌梗死、卒中、心血管死亡或全因死亡的复合风险[2] - 全人群分析显示Wegovy组平均随访8.3个月 tirzepatide组平均随访8.6个月 Wegovy降低心肌梗死、卒中或全因死亡风险优势持续[3] 市场竞争格局 - 礼来tirzepatide以Mounjaro（糖尿病）和Zepbound（肥胖）上市不足三年 已成为关键收入驱动产品[5] - 礼来基于三期心血管结局研究阳性数据 计划2025年底前提交全球注册申请以扩大tirzepatide心血管适应症[5] - Viking Therapeutics启动两项VK2735皮下制剂晚期研究 中期研究正在评估口服制剂 预计今年公布数据[6] 财务表现与估值 - 诺和诺德股价年内下跌34.4% 同期行业跌幅0.6% 表现逊于行业板块和标普500指数[7] - 公司远期市盈率14.09倍 低于行业平均14.78倍 显著低于五年均值29.25倍[11] - 2025年每股收益预估从3.90美元下调至3.84美元 2026年预估从4.58美元大幅下调至4.09美元 60天内下调幅度达10.70%[14][16] - 公司过去12个月股本回报率78.64% 高于大型制药行业平均34.32%[16]

药品监管批准 - Wegovy获得FDA加速批准用于治疗中晚期肝纤维化成人患者的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH) 需配合低热量饮食和增加运动量使用 [2] - 此次批准使Wegovy成为首个获批治疗MASH的GLP-1类药物 该疾病约影响5%美国成年人 [3] 临床试验数据 - ESSENCE试验第一阶段结果显示Wegovy组62.9%患者实现脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化 显著优于安慰剂组的34.3% [5] - 治疗72周后36.8%患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化 安慰剂组仅22.4% 试验第二阶段预计2029年完成 [6] 市场拓展与竞争 - 批准使Wegovy应用范围从糖尿病和肥胖症扩展到MASH领域 强化公司在代谢疾病市场的地位 [4] - Wegovy立即在美国上市用于MASH治疗 目前唯一竞品是Madrigal Pharmaceuticals公司2024年获批的Rezdiffra [7] 股价表现 - 诺和诺德股价周一上涨近4% 8月19日盘前交易中涨幅超过1% [1] 投资工具影响 - 公司股票在Roundhill GLP-1 & Weight Loss ETF (OZEM) Amplify Weight Loss Drug & Treatment ETF (THNR) 和VanEck Pharmaceutical ETF (PPH)等ETF中占重要权重 [8]

监管批准与临床进展 - 美国FDA加速批准诺和诺德GLP-1药物Wegovy用于治疗非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）合并中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）成人患者 [1] - 批准基于ESSENCE研究第一部分数据 Wegovy治疗组36.8%患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化 显著优于安慰剂组22.4% [2][3] - 62.9%的Wegovy治疗患者实现脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化 安慰剂组仅34.3% [3] 市场地位与销售表现 - Wegovy成为首个且唯一获批治疗MASH的GLP-1疗法 标志着肝脏疾病治疗里程碑 [4] - 2025年上半年Wegovy销售额达369亿丹麦克朗（约53亿美元） 同比增长78% [5] - CVS Caremark将Wegovy列为首选GLP-1减肥疗法 并已获批降低心血管事件、缓解HFpEF症状和肥胖相关膝骨关节炎疼痛 [6] 竞争格局与研发管线 - 礼来tirzepatide药物（Mounjaro和Zepbound）2025年上半年合计销售额147亿美元 占公司总收入52% [7] - 诺和诺德已提交25mg口服司美格鲁肽肥胖适应症申请 FDA决定预计2025年底前做出 若获批将成为首个上市口服肥胖药 [8] - Viking Therapeutics等公司快速推进GLP-1候选药物 VK2735皮下制剂进入后期临床 口服版本中期研究数据预计年内公布 [9] 财务与估值 - 2025年至今诺和诺德股价下跌39% 同期行业跌幅2.8% [11] - 公司当前前瞻市盈率12.75倍 低于行业14.45倍 且远低于五年均值29.25倍 [12] - 过去30天内2025年EPS预期从3.98美元下调至3.89美元 2026年EPS预期从4.57美元降至4.24美元 [14]

文章核心观点 - 公司推出长效GLP - 1受体激动剂递送平台，有望变革GLP - 1疗法交付方式，为糖尿病和体重管理市场患者带来更好治疗方案，且该市场预计2030年达1000亿美元 [2][3][9] 公司情况 - 公司是晚期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可使药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [4] - 公司领先候选产品D - PLEX100预防腹部结直肠手术部位感染的3期试验结果积极，预计2026年初提交新药申请；OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）处于临床前阶段 [4] 新技术情况 - 公司专有的长效释放技术旨在皮下递送GLP - 1约60天，远超当前每周注射的标准护理方式，且呈线性释放，克服了现有每周递送分子的突释问题 [1][2] - 该技术由基于聚合物 - 脂质的基质组成，能创建受保护的药物储库，实现药物在体内长时间的受控和连续递送，已在超1000名患者中进行临床验证，包括两项3期试验，无重大安全问题 [3] 市场情况 - 高盛估计，受GLP - 1驱动，糖尿病和减肥市场到2030年可能达到1000亿美元；摩根大通研究预测，受糖尿病和肥胖症使用情况同等驱动，GLP - 1市场到2030年将超过1000亿美元 [9]