财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为110万美元 相比2024年同期的10万美元有所增长 [22] - 重申2025年全年总收入预期在600万至800万美元之间 [22] - 第三季度总运营成本和费用为650万美元 相比2024年同期的4780万美元下降4130万美元 同比下降86% [23] - 第三季度研发费用为120万美元 相比2024年同期的2000万美元下降1880万美元 同比下降94% [23] - 第三季度销售、一般和行政费用为530万美元 相比2024年同期的940万美元下降410万美元 同比下降43% [23] - 第三季度持续经营业务净亏损为1310万美元 每股基本和稀释后净亏损为325美元 相比2024年同期的净亏损4830万美元 每股亏损1201美元有所改善 [23] - 更新2025年全年总运营成本和费用（包括股权激励）指引至5000万至6000万美元 按中值计算比2024年全年下降70% [24] - 截至9月30日 美国地区的现金、现金等价物、应收账款和投资为1211亿美元 [24] - 完成以约220亿美元出售FibroGen中国的交易 其中企业价值为8500万美元 加上中国持有的约135亿美元净现金 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - FG3246在转移性去势抵抗性前列腺癌的1期单药治疗研究中 中位影像学无进展生存期为87个月 在36%的患者中观察到PSA降低超过50% [10] - FG3246与恩杂鲁胺联合治疗的1B期研究初步数据显示 中位影像学无进展生存期估计为102个月 71%的可用患者出现PSA下降 [10] - Roxadustat在低危骨髓增生异常综合征贫血的Matterhorn研究事后分析中 36%的高输血负担患者实现输血独立≥8周 而安慰剂组仅为7% 名义P值为0041 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三大优先事项为完成FibroGen中国出售、推进FG3246及其PET成像剂FG3180、以及推进Roxadustat治疗低危MDS贫血 [4] - FG3246靶向CD46 是一种肿瘤选择性靶点 在MCRPC组织中高表达 且患者间变异性低于PSMA 代表一种与雄激素受体无关的治疗方法 [8] - FG3180 PET成像剂可作为患者选择生物标志物 有助于在未来3期试验中富集患者群体 并可能作为FG3246的伴随诊断产品带来商业机会 [9] - Roxadustat在低危MDS贫血领域有机会成为口服治疗选择 目标适应症可能获得孤儿药认定 从而在美国获得7年数据独占权 [19] - FG3246的开发策略包括在MCRPC中评估单药和/或与ARPI联合治疗 以及在全体患者或CD46高表达患者中评估 为注册审批提供多种路径 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 出售FibroGen中国的交易使公司能够最有效地获取中国持有的现金 将现金跑道延长至2028年 [5] - 公司已转变为精简且重点明确的组织 为推进中后期临床开发项目奠定基础 [26] - 对FG3246和Roxadustat的近期催化剂感到兴奋 包括2026年第一季度IST联合治疗研究的顶线结果公布 以及2026年下半年单药治疗2期试验的中期结果 [25] - 预计在2025年第四季度提交Roxadustat治疗低危MDS贫血的关键3期试验方案 [19] 其他重要信息 - 公司已偿还与Morgan Stanley Tactical Value的定期贷款设施 现金流出约8090万美元 包括7500万美元本金、应计及未付利息以及适用的提前还款罚金 [21] - 交易完成时 有1000万美元的扣留款 其中600万美元用于抵消最终净现金调整 400万美元用于满足任何赔偿索赔 公司上周已收到与第一笔扣留款相关的640万美元 [21] - 预计在2026年第二季度收到第二笔400万美元的扣留款 [21] - 公司目前市值约为4500万美元 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Roxadustat MDS关键试验中血栓风险对患者筛查比例和试验成本的影响 以及成本对现金跑道指引的影响 [27][28] - 血栓风险对患者群体的影响取决于最终与FDA商定的排除标准以及试验数据 目前估计受影响患者比例较小 但需等待试验数据确认 [29] - 试验成本估计在5000万至6000万美元之间 假设入组200名患者 招募期18至24个月 [29] - 当前现金跑道至2028年的指引未考虑自行承担3期试验成本 若自行承担且不增加资本 可能将现金跑道缩短至2027年下半年 公司预计会寻求额外资本支持试验成本 [30] - 公司正在评估自行开展试验或合作开发方案 将基于战略和经济考量做出最终决定 以股东利益最大化为准则 [31] 问题: 关于前列腺癌治疗格局中CD46与其他靶点表达谱重叠的学术研究 [32] - CD46表达水平与PSMA表达水平有高度一致性 但患者接受雄激素受体抑制剂等治疗后可能出现对PSMA的耐药性及PSMA表达水平下降 [33] - 2期单药治疗试验将使用CD46 PET成像剂表征表达水平 并可能根据患者既往PSMA表达水平进行相关性分析 评估ADC疗效 [34] - 将有机会评估ADC在既往接受过Plevicto治疗和未接受治疗患者中的表现 目前关于CD46与其他靶点表达重叠的学术数据有限 暂不评论 [35][36] 问题: 关于IST研究顶线数据的预期和成功标准 [37] - 成功标准包括看到与1B期联合治疗初步数据一致的102个月中位影像学无进展生存期 [38] - 数据披露将关注约44名患者的数据 以及患者既往接受ARPI治疗的数量对结果的影响 因为接受ARPI治疗越多 无论后续治疗如何 其RPFS通常会下降 [38] 问题: 关于资产负债表中6300万美元负债的性质 是否与ADC资产里程碑付款相关 [39] - 该负债与NovaQuest Capital Management的 royalty financing 相关 涉及公司来自Astellas在欧洲和日本销售Roxadustat治疗CKD的特许权使用费流 [40] - 交易结构为公司保留特许权使用费的775% 225%支付给NovaQuest [40] 问题: 关于ADC资产未来潜在里程碑付款的财务处理 [41] - 若基于2期数据决定推进至3期 公司将行使选项以8000万美元收购Fortis Therapeutics 若产品获批 将支付7500万美元里程碑付款 之后无需向Fortis支付特许权使用费 仅需向UCSF支付低个位数特许权使用费 [41] - 该负债未计入资产负债表 因为是否行使选项完全由公司自行决定 [42] 问题: 关于决定Roxadustat低危MDS开发路径的时间表 [43] - Roxadustat低危MDS开发路径与FG3246的2期试验结果独立 预计在2026年第二季度对自行开发或合作路径有更明确决定 [44]

As filed with the Securities and Exchange Commission on April 4, 2023. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Allarity Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 87-2147982 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 24 School Street, 2nd Floor Boston, MA 02108 Telephone: ( ...