FG-3246 Phase 2 dose optimization trial to enroll 75 patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the post-androgen receptor signaling inhibitor (ASRI) and pre-chemotherapy setting FG-3180 to be evaluated in the Phase 2 trial as a companion PET imaging agent and a potential predictive patient selection biomarker Interim analysis expected in 2H 2026 SAN FRANCISCO, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today announced the initiation of the Phase 2 monothe ...

业绩总结 - FibroGen中国的出售总对价预计约为2.1亿美元，比初步指导增加5000万美元[3] - FibroGen中国销售的企业价值为8500万美元，预计在2025年第三季度完成交易[57] - FibroGen在中国的净现金约为1.25亿美元，交易完成后将全额获得[57] - 预计FibroGen的现金流将延续至2028年，简化公司的资本结构[57] 用户数据 - FG-3246在重度预处理的mCRPC患者中，单药治疗的中位无进展生存期(rPFS)为8.7个月[14] - FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的初步中位rPFS估计为10.2个月，71%的可评估患者PSA水平下降[19] - Roxadustat在28周内实现8周红细胞输血独立率为36%，而安慰剂组为7%[49] - Roxadustat在52周内实现8周红细胞输血独立率为45%，安慰剂组为13%[49] 新产品和新技术研发 - FG-3246的推荐二期剂量为2.1 mg/kg AJBW，结合恩杂鲁胺每日160 mg使用[21] - FG-3246的二期单药试验预计在2025年第三季度启动[26] - FibroGen在2025年第四季度预计发布FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的二期部分顶线结果[20] - FG-3180作为潜在的新型患者选择生物标志物，已获得IND批准，将在即将进行的二期研究中使用[3] - FG-3180作为CD46表达的生物标志物，可能用于患者选择工具[40] - FG-3246的开发策略为前列腺癌提供了显著的选择性[32] 市场扩张和并购 - FibroGen中国的出售将简化运营，专注于美国的高价值资产[3] - Roxadustat在低风险骨髓增生异常综合症（LR-MDS）患者中具有显著的市场机会[45] 未来展望 - 计划在2025年第四季度提交最终方案[52]

核心观点 - FibroGen在2025年第二季度持续推进临床管线进展 包括FG-3246的II期单药试验和roxadustat的III期关键试验准备 [2] - 公司与中国业务出售相关的现金储备预计将延长运营资金至2028年 [6][7] - 财务表现显示季度总收入同比增长30%至130万美元 净亏损同比收窄71%至1370万美元 [16] 临床进展 FG-3246项目 - CD46靶向ADC药物FG-3246的II期单药剂量优化试验预计2025年第三季度启动 针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [4][6] - 与enzalutamide联用的I/II期研究者发起试验(UCSF)顶线数据预计2025年第四季度公布 包含CD46 PET示踪剂FG-3180的诊断性能数据 [7][12] Roxadustat项目 - 与美国FDA就治疗低危骨髓增生异常综合征(LR-MDS)贫血的III期试验设计达成一致 计划2025年第四季度提交试验方案 [5][7][8] - 该药物在中国已获批慢性肾病贫血适应症 在欧洲、日本等市场由阿斯利康和安斯泰来合作商业化 [14][15] 战略交易 - 向阿斯利康出售中国业务的交易总对价上调至2.1亿美元 包含8500万美元企业价值和约1.25亿美元净现金 [6][7] - 交易预计2025年第三季度完成 届时将偿还摩根士丹利战术价值基金的定期贷款 [7] - 公司保留roxadustat在美国、加拿大等市场的独家权利 中国、韩国等市场权益归属阿斯利康 [7] 财务状况 - 2025年第二季度总收入130万美元 同比增长30% 药物产品收入121.5万美元同比增长67% [16][21] - 净亏损1370万美元 较去年同期4710万美元显著改善 每股亏损从11.79美元降至3.38美元 [16][22] - 截至6月30日 美国现金及应收款2350万美元 合并现金总量1.421亿美元 中国业务出售后资金预计支撑至2028年 [16] 公司治理 - 任命医学博士Michael Kauffman为董事会成员 [7] - 管理层将于美东时间8月11日17:00召开财报电话会议 [10]

交易与财务状况 - FibroGen与阿斯利康的中国业务交易总金额预计约为1.85亿美元，比初步指导增加2500万美元[3] - 交易完成后，FibroGen将获得约1亿美元的现金，延长现金使用期限至2027年下半年[48] - FibroGen预计在2025年第三季度完成与中国的交易，企业价值为8500万美元[48] - 预计FibroGen在2027年下半年之前，现金、现金等价物和应收账款将足以支持其运营计划[2] 临床试验与产品研发 - FG-3246在重度预处理的mCRPC患者中，单药治疗的中位无进展生存期(rPFS)为8.7个月[14] - FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的初步中位rPFS估计为10.2个月，71%的可评估患者PSA水平下降[19] - FG-3246的最大耐受剂量(MTD)在与恩杂鲁胺联合治疗中确定为2.1 mg/kg AJBW[21] - FibroGen计划在2025年第三季度启动FG-3246的二期单药试验[26] - FibroGen预计在2025年第四季度公布FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的二期研究的顶线结果[20] - FG-3246在临床试验中显示出单药和与恩杂鲁胺联合使用的临床活性[39] - FG-3246的剂量优化试验将于2024年第四季度启动[37] - FG-3246的IND清除预计在2025年第二季度完成[37] - FG-3180作为潜在的新型患者选择生物标志物，已获得IND批准，计划与FG-3246一起用于即将进行的二期研究[3] - FG-3180作为CD46生物标志物的开发，可能用于III期试验中的患者选择[40] 市场机会与未来展望 - Roxadustat在低风险骨髓增生异常综合症（LR-MDS）中的开发机会显著，FDA反馈预计在2025年第三季度[46] - FibroGen计划在LR-MDS中开发Roxadustat，预计可实现数亿美元的美国市场销售[46] - Roxadustat在MATTERHORN III期试验中，接受治疗的患者中，达到≥56天的输血独立率为36.1%，而安慰剂组为11.5%[44] - Roxadustat在EOT时的输血独立率为44.4%，安慰剂组为19.2%[44] 竞争优势 - FibroGen的FG-3246在5L+患者中显示出竞争性的生存益处，与其他二线治疗相比，rPFS表现优越[22]