药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术开发 授权范围包括中国内地及港澳地区 [1] - Tecartus原研产品已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市 [1] 研发管线状态 - 该产品针对套细胞淋巴瘤适应症（r/r MCL）目前在中国内地处于桥接临床试验阶段 目标人群为接受过二线及以上治疗的复发或难治性成人患者 [1] - 截至2025年8月 集团针对该产品的累计研发投入达1.83亿元人民币（未经审计） [2] 产品属性 - 布瑞基奥仑赛注射液注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 该产品通过技术转移实现本地化生产 具备中国市场开发授权 [1]

研发布局与临床进展 - AK1012项目（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染 [3] - AK2017注射液（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成II期临床试验入组，III期临床试验方案讨论会已召开 [3] - HuA21注射液（HER2靶点新药）已完成Ib/II期临床受试者入组，计划开展III期临床研究，部分II期数据将在2025年ESMO公布 [3] - AK2024注射液（HER2靶点创新药）已获临床批件，临床前研究显示其与曲妥珠单抗有协同药效 [3] - HK010注射液（PD-L1*4-1BB双抗药物）I期临床进展顺利，已完成剂量爬坡和安全性研究 [3] - AFN0328注射液（HPV癌前病变治疗）正在开展I期临床试验，公司布局mRNA药物新赛道 [4] 细胞治疗与创新技术 - PA3-17注射液（CD7自体CAR-T）被CDE纳入拟突破性治疗品种，I期临床ORR达84.6%，MRD阴性完全缓解率95% [4][8] - UTAA09注射液（通用CAR-Vδ1T细胞药物）获CDE默示许可，正在开展临床试验 [4] - 通用型CAR-T临床进展快、成本低，正在探索联合用药方案 [4] - In vivo CAR-T正在准备启动研究者发起的临床试验 [4] - 重组L-IFN腺病毒注射液（溶瘤病毒）已获CDE和FDA临床试验许可，适应症为晚期实体肿瘤 [4] - Treg细胞疗法正在开展预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的临床试验 [5] 合作产品优势 - 隆培促生长素（长效生长激素）安全性好，IGF-1应答高于日制剂，每周注射一次 [6] - SJ02（长效促卵泡激素）III期数据显示获卵数不劣于短效促卵泡素，安全性更优，2025年市场规模预计超40亿元 [7][8] - SJ02采用单次注射简化治疗流程，适合辅助生殖技术应用 [8] - 公司已布局辅助生殖领域多年，产品涵盖生殖检测至治疗药物 [8] 商业化与出海规划 - PA3-17注射液计划启动II期单臂注册临床，争取附条件上市 [9] - 出海规划包括在一带一路国家直接申报上市，使用中国临床数据在美国申报II期临床 [9] - 公司正在建设符合FDA、欧盟认证的生产线，拥有专业国际贸易团队 [11] - 将根据临床试验数据结果规划对外合作 [11]