核心观点 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01中非HLA-A*02患者组的初步数据显示，GLSI-100免疫疗法可能将乳腺癌复发率降低约80% [1][4] - 该初步观察结果与先前IIb期临床试验在HLA-A*02患者中观察到的疗效趋势相似，且其安全性和免疫反应数据也呈现相似积极趋势 [2][4][7] 临床试验数据与结果 - 在FLAMINGO-01试验的非HLA-A*02患者组中，对250名患者（是IIb期试验约50名患者的5倍）的初步分析显示复发率降低约80% [4] - 分析方法一：将完成初级免疫系列（PIS）治疗后的患者复发率，与Katherine研究中接受TDM1（Kadcyla）治疗人群的历史年复发率（约3.5-4%或更高）对比，显示复发率降低约80% [5] - 分析方法二：对比疫苗接种前6个月（PIS期间，100患者年暴露期）与完成PIS后（132患者年暴露期）的复发率，数据显示完成PIS达到免疫峰值后，复发率降低约80% [5] - 第一位非HLA-A*02患者已完成为期3年的全部11次初级和加强疫苗接种 [4] - 公司强调当前数据是初步的、不完整的，并非对未来结果的预测，最终研究结果可能有所不同 [6] 产品与试验机制 - GLSI-100（GP2 + GM-CSF）是一种旨在预防乳腺癌复发的免疫疗法 [1][9] - 治疗方案包括为期6个月的前6次注射（初级免疫系列，PIS）以达到免疫保护峰值，随后每6个月注射一次加强针，共5次，以延长免疫反应 [3] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [9] - 试验设计包括：约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂（双盲组）；最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗（第三组） [9] - 试验计划在全球开设最多150个临床中心，由贝勒医学院领导，目前包括美国和欧洲的站点 [9] 历史数据与背景 - 在先前针对HLA-A*02患者的IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受GLSI-100治疗，50名患者接受安慰剂 [8] - 经过5年随访，在治疗并保持前6个月无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发减少了80%或更多 [8][12] - 公司指出，其他已获批产品的复发率降低幅度在20-50%之间 [4] 市场与疾病背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新患者，现有400万乳腺癌幸存者 [10] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达（包括低1+、中2+和高3+或过表达水平） [10][13] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽段 [13]

公司临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至奥地利 [1] - 公司的申请已获欧洲监管机构正式批准，使奥地利成为该试验的第11个获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙、比利时和美国 [2] - 公司正与上奥地利州林茨Ordensklinikum医院的主要研究者合作，该中心是在患者询问参与试验后主动联系公司，公司已开始在该中心进行培训活动，预计今年启动该中心，并计划在奥地利维也纳和萨尔茨堡考虑增设试验点 [4] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [4] - 试验由贝勒医学院领导，计划在全球开设多达150个试验中心，目前包括美国和欧洲的大学医院、学术及合作网络站点 [4] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [4] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少发生14个事件时将进行优效性和无效性中期分析 [4] 疾病背景与市场潜力 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年奥地利新诊断乳腺癌病例为6,070例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的28%，同年有1,789名女性因乳腺癌死亡 [3] - 在美国，每八位女性中就有一位会在一生中患上侵袭性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者，现有约400万乳腺癌幸存者 [5] - HER2蛋白在包括乳腺癌在内的多种常见癌症中表达，在75%的乳腺癌病例中呈低（1+）、中（2+）或高（3+或过表达）水平表达 [5] 公司核心产品与技术 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防乳腺癌术后复发的免疫疗法 [6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽，HER2是一种在75%的乳腺癌中表达的细胞表面受体蛋白 [6]