核心观点 - 美国食品药品监督管理局授予强生公司一款血癌治疗药物国家优先审评券 这使其获得该券的产品总数达到3个[1] 公司动态 - 强生公司的一款血癌治疗药物获得美国食品药品监督管理局授予的国家优先审评券[1] - 强生公司获得国家优先审评券的产品总数因此达到3个[1]

核心观点 - Imugene公司公布了其候选疗法azer-cel（结合IL-2）针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的1b期临床试验新数据 数据显示在CAR-T疗法失败患者群体中总体缓解率达到82% 在未接受过CAR-T治疗的患者群体中缓解率达到83% 并且观察到部分缓解患者向完全缓解的转化以及超过19个月的持续缓解 公司近期与美国FDA进行了积极会议 预计将在约30天内收到正式会议纪要 [1][2][4][6][9][12][14] 临床试验数据 - **CAR-T疗法失败患者群体**：在针对既往CAR-T治疗失败的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的试验中 总体缓解率达到82% 所有入组患者均实现了完全缓解或部分缓解 [2][9][10] - **缓解类型与转化**：完全缓解指扫描中未检测到肿瘤或疾病 部分缓解指肿瘤负荷减少至少50% 部分最初记录为部分缓解的患者已转化为完全缓解 这与CAR-T疗法通常需要2到3个月才能达到最佳反应的时间框架一致 [2][3][9][11] - **未接受CAR-T治疗患者群体**：在未接受过CAR-T治疗的患者队列中 报告的总体缓解率为83% 所有患者至今均观察到完全或部分缓解 该队列的入组人数自开放以来已增加两倍以上 反映出患者对该疗法的强烈兴趣 [4][12] - **持续缓解与患者背景**：2024年首位接受治疗的患者在治疗后超过19个月仍保持完全缓解 许多试验参与者入组前曾接受过2到6种先前治疗方案 包括自体CAR-T疗法 [5][13] - **潜在后续治疗**：部分对azer-cel有反应的患者随后有资格接受异基因干细胞移植 这可能在某些病例中具有治愈潜力 并为治疗带来额外益处 [5][13] 监管沟通与下一步计划 - 公司近期与美国FDA举行了一次积极会议 预计将在约30天内收到官方会议纪要 并计划在收到后公布结果 [6][14] - 公司将继续在两个患者队列中进行入组和监测 并计划在数据更成熟时提供进一步更新 [6]

艾伯维血液癌研究数据发布 - 公司将在2025年美国血液学会（ASH）大会上展示其在多种血液癌症研究中的最新数据，涵盖多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和淀粉样变性等多种疾病[1] - 数据将突出公司在T细胞衔接器、BCL-2抑制剂和抗体药物偶联物等治疗模式方面的研发广度和深度，旨在解决血液癌症的异质性[1] - 展示内容包括研究性化合物etentamig (ABBV-383)和PVEK (pivekimab sunirine)，以及已获批疗法EPKINLY (epcoritamab-bysp)和VENCLEXTA (venetoclax)的口头和海报展示[1] epcoritamab联合疗法在滤泡性淋巴瘤的数据 - EPCORE FL-1三期试验结果显示，在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，固定疗程的epcoritamab联合利妥昔单抗相比标准护理利妥昔单抗，显著改善无进展生存期和总缓解率[2] - 联合疗法将疾病进展或死亡风险降低79%，无进展生存期显著延长（风险比0.21；P<.0001）[2] - 联合疗法组的总缓解率为95.7%，显著高于标准护理组的81.0%（P<.0001），完全缓解率分别为74.5%和43.3%[2] - 3/4级治疗中出现的不良事件在联合疗法组为88.1%，标准护理组为62.2%，差异主要由中性粒细胞减少症和感染率较高驱动[2] - EPKINLY联合利妥昔单抗近期已获美国FDA批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者[2] venetoclax固定疗程方案在慢性淋巴细胞白血病的数据 - CLL17三期试验中期数据显示，对于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，固定疗程的venetoclax联合obinutuzumab方案在无进展生存期方面不劣于持续伊布替尼单药治疗[2] - 中位随访34.2个月后，venetoclax联合obinutuzumab组与伊布替尼组的风险比为0.87，venetoclax联合伊布替尼组与伊布替尼组的风险比为0.84[2] - 三组的3年无进展生存率分别为81.1%（venetoclax联合obinutuzumab）、81.0%（伊布替尼）和79.4%（venetoclax联合伊布替尼）[2] - 最常见的不良事件为感染和侵染、胃肠道紊乱以及血液和淋巴系统紊乱[2] etentamig在多发性骨髓瘤的数据 - 一期b期研究数据显示，etentamig联合泊马度胺和地塞米松在重度预处理的多发性骨髓瘤患者中表现出良好的疗效[5] - 在剂量递增部分的中位随访23个月时，联合疗法达到81%的总缓解率和72%的非常好的部分缓解或更好[5] - 最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少症（78%）、贫血（28%）和血小板减少症（22%）[5] PVEK在急性髓系白血病的数据 - PVEK联合venetoclax和阿扎胞苷在不适强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者中显示出高完全缓解率[5] - 剂量扩展部分的结果显示，联合疗法达到63.3%的完全缓解率[5] - 最常见的治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症和血小板减少症（均为69%）、便秘（61%）和周围性水肿（51%）[5] - 公司已向FDA提交PVEK的生物制品许可申请，寻求批准用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤[5] 合作开发关系 - EPKINLY/TEPKINLY (epcoritamab)由Genmab和艾伯维共同开发，双方在美国和日本共享商业责任，艾伯维负责全球其他地区的商业化[9] - VENCLEXTA/VENCLYXTO (venetoclax)由艾伯维和罗氏共同开发，在美国由艾伯维和基因泰克共同商业化，在美国以外由艾伯维负责商业化[9]

公司股价与交易表现 - 公司股票在周一上涨293.33%，报收于19.40美元，成交量达2326万股，远超241万股的日均成交量[1][5] 收购交易与融资 - 公司收购了私营生物技术公司Damora Therapeutics，该公司专注于开发针对突变钙网蛋白（mutCALR）驱动的骨髓增殖性肿瘤的抗体疗法管线[1] - Fairmount领投了同时进行的C系列无投票权可转换优先股私募配售，为公司筹集了约2.849亿美元的总收益[2][3] 产品管线与研发进展 - 收购使合并后的公司拥有了覆盖广泛血液癌症的管线，包括Damora的主要项目DMR-001、DMR-002和DMR-003[2][3] - 公司计划将新收购的管线资产与其研究候选药物GB3226（一种用于急性髓系白血病多种遗传亚型的双重ENL-YEATS和FLT3抑制剂）相结合[4] - DMR-001的研究用新药申请预计在2026年中期提交，首次人体皮下给药试验预计在2027年获得关键1期概念验证数据[3][4] - 公司已就GB3226的研究用新药前申请获得美国FDA的建设性反馈，并计划在2026年第一季度提交研究用新药申请[5] 资金用途与运营前景 - 私募配售所筹资金预计能为公司运营提供资金直至2029年，用于推进Damora的主要项目DMR-001以及将管线项目DMR-002和DMR-003推进至1期研究阶段[3]

公司业绩表现 - 第三季度业绩超出华尔街预期 [1] - 因Jakafi药物需求强劲推动业绩增长 [1] 财务指引调整 - 公司上调了其血液癌治疗药物Jakafi的年度销售预测 [1]