核心观点 - Imugene公司公布了其候选疗法azer-cel（结合IL-2）针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的1b期临床试验新数据 数据显示在CAR-T疗法失败患者群体中总体缓解率达到82% 在未接受过CAR-T治疗的患者群体中缓解率达到83% 并且观察到部分缓解患者向完全缓解的转化以及超过19个月的持续缓解 公司近期与美国FDA进行了积极会议 预计将在约30天内收到正式会议纪要 [1][2][4][6][9][12][14] 临床试验数据 - CAR-T疗法失败患者群体：在针对既往CAR-T治疗失败的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的试验中 总体缓解率达到82% 所有入组患者均实现了完全缓解或部分缓解 [2][9][10] - 缓解类型与转化：完全缓解指扫描中未检测到肿瘤或疾病 部分缓解指肿瘤负荷减少至少50% 部分最初记录为部分缓解的患者已转化为完全缓解 这与CAR-T疗法通常需要2到3个月才能达到最佳反应的时间框架一致 [2][3][9][11] - 未接受CAR-T治疗患者群体：在未接受过CAR-T治疗的患者队列中 报告的总体缓解率为83% 所有患者至今均观察到完全或部分缓解 该队列的入组人数自开放以来已增加两倍以上 反映出患者对该疗法的强烈兴趣 [4][12] - 持续缓解与患者背景：2024年首位接受治疗的患者在治疗后超过19个月仍保持完全缓解 许多试验参与者入组前曾接受过2到6种先前治疗方案 包括自体CAR-T疗法 [5][13] - 潜在后续治疗：部分对azer-cel有反应的患者随后有资格接受异基因干细胞移植 这可能在某些病例中具有治愈潜力 并为治疗带来额外益处 [5][13] 监管沟通与下一步计划 - 公司近期与美国FDA举行了一次积极会议 预计将在约30天内收到官方会议纪要 并计划在收到后公布结果 [6][14] - 公司将继续在两个患者队列中进行入组和监测 并计划在数据更成熟时提供进一步更新 [6]