临床试验进展 - 公司宣布其随机、开放标签的二期临床试验已完成首例患者给药，该试验评估muzastotug与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合用于治疗无肝转移的微卫星稳定结直肠癌患者 [1] - 二期试验的主要终点是总缓解率，患者被随机分配至10 mg/kg或20 mg/kg的muzastotug剂量组，联合KEYTRUDA治疗，每个队列最多纳入30名患者 [1] - 公司预计试验将在2027年初完成，并可能在2026年提供更新信息，同时预计在未来几个月内提供正在进行的1b/2期试验的额外更新 [1] 剂量与安全数据 - 截至目前，muzastotug在20 mg/kg Q6W的剂量下安全性良好，3级不良事件发生率低于20%，且无治疗中断病例 [2] - 在1b/2期试验的剂量扩展阶段，10 mg/kg Q3W队列患者的总缓解率为17%，而20 mg/kg队列患者的确认总缓解率达到29% [4] - 10 mg/kg队列的中位缓解持续时间为6.2个月，而20 mg/kg队列的中位缓解持续时间尚未达到，所有缓解仍在持续中 [4] - 10 mg/kg队列的中位总生存期为19.4个月，20 mg/kg队列的中位总生存期尚未达到 [4] - 两种20 mg/kg给药方案（20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg Q3W，或20 mg/kg Q6W持续剂量）均实现了29%的等效总缓解率，且Q6W给药方案的不良事件严重程度和频率较低 [5] 试验设计与监管进展 - 二期和三期试验的设计及终点已在2025年7月与美国食品药品监督管理局会议后获得确认 [2] - 未来试验将纳入无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌患者，包括那些有腹膜转移/受累的患者 [4] - 二期剂量优化队列将患者随机分配至10 mg/kg或20 mg/kg的muzastotug组，联合pembrolizumab，采用诱导-维持方案，且对muzastotug无周期限制 [4] - 二期试验设计为每个队列最多纳入30名患者，且不要求设置muzastotug单药治疗组 [4] - 美国食品药品监督管理局同意了公司为三期临床试验提出的标准治疗对照组方案，并确认同样不需要设置muzastotug单药治疗组 [4] - 三期试验的主要终点将是总生存期，次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间和总缓解率 [4] 公司技术与平台 - 公司是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革基于抗体的癌症免疫疗法的发现和开发 [7] - 公司利用计算生物学和人工智能设计新型抗体，并已与全球知名合作伙伴建立战略合作，在其SAFEbody精准掩蔽技术方面进行多前沿科学探索 [7] - 公司的专有动态精准库平台包含NEObody、SAFEbody和POWERbody技术，其高度差异化的管线以新型免疫疗法项目为特色 [8] - SAFEbody技术旨在通过使用精准掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，以解决与许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战，从而实现肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少对健康组织的靶向脱瘤毒性 [8] - 公司的领先临床项目ADG126（muzastotug）是一种掩蔽的抗CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞上CTLA-4的独特表位，目前正处于与抗PD-1疗法联合治疗的1b/2期临床研究中，特别关注转移性微卫星稳定结直肠癌 [9]

文章核心观点 - 公司公布ADG126在晚期微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）1b/2期研究的更新数据，显示其与派姆单抗联用有较好疗效且毒性降低 [1][2] 研究数据情况 - 20mg/kg Q6W剂量的ADG126与派姆单抗联用，3级不良事件发生率低于20% [1] - 与派姆单抗联用，ADG126在MSS CRC中确认的总缓解率（ORR）达29% [1] - 20mg/kg队列的6位缓解者都在继续治疗，4位患者研究超过40周 [1] - 10mg/kg队列中位总生存期（OS）为19.4个月，中位随访17.8个月，41位患者中仅1位因提前退出被删失 [1] - 10mg/kg Q3W队列ORR为17%，20mg/kg队列确认ORR为29% [3] - 10mg/kg队列中位缓解持续时间（DoR）为6.2个月，20mg/kg队列中位DoR未达到且所有缓解仍在持续 [3] - 20mg/kg队列中位OS未达到 [3] - 两个20mg/kg队列ORR均为29%，Q6W给药不良事件更轻且更少 [4] 专家观点 - 20mg/kg Q6W剂量显著降低治疗相关毒性，维持近30%的ORR，缓解者持续治疗，生存曲线与历史对照有早期分离 [2] - 公司的PK/PD框架指导给药方案，优化ADG126治疗指数，掩蔽技术降低毒性 [2] ASCO海报信息 - 海报标题为“ADG126（一种抗CTLA - 4掩蔽抗体）与派姆单抗联用的安全性和有效性：晚期MSS CRC 1b/2期研究的更新结果” [5] - 日期为2025年5月31日周六，海报展示时间为中部夏令时上午9:00 - 12:00 [5] - 现场地点为伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场，展板编号248 [5] - 摘要编号3579，海报将在公司网站出版物页面发布 [6] 公司介绍 - 公司是平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于新型抗体癌症免疫疗法的研发 [7] - 结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，与全球伙伴有战略合作 [7] - 公司拥有DPL平台，其SAFEbody技术可解决抗体疗法的安全和耐受性问题 [8] - 公司主要临床项目ADG126是靶向肿瘤微环境中调节性T细胞CTLA - 4独特表位的掩蔽抗体，正与抗PD - 1疗法进行1b/2期临床研究 [9] - SAFEbody平台可应用于多种基于抗体的治疗方式 [9] 联系方式 - 投资者联系Raymond Tam，邮箱raymond_tam@adagene.com [11] - 或联系Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [11]

文章核心观点 公司宣布将在2025年5月30日至6月3日于芝加哥举行的ASCO会议上进行海报展示 [1] 公司介绍 - 公司是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发 [3] - 公司结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球患者未被满足的需求，还与全球知名合作伙伴建立了战略合作伙伴关系 [3] 技术平台 - 公司拥有专有的动态精准文库（DPL）平台，由NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术组成，其高度差异化的产品线具有新型免疫治疗项目 [4] - SAFEbody技术旨在通过精确掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，解决许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战，实现肿瘤特异性抗体靶向，同时最大限度减少对健康组织的脱靶毒性 [4] 临床项目 - 公司的领先临床项目ADG126（muzastotug）是一种掩蔽的抗CTLA - 4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）中CTLA - 4的独特表位 [5] - ADG126目前正在进行1b/2期临床研究，与抗PD - 1疗法联合使用，尤其专注于转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC） [5] - SAFEbody平台经正在进行的临床研究验证，可应用于多种基于抗体的治疗方式，包括Fc增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞衔接器 [5] 海报信息 - 海报标题为“ADG126（一种抗CTLA - 4掩蔽抗体）与帕博利珠单抗联合使用的安全性和有效性：晚期MSS CRC 1b/2期研究的更新结果” [7] - 日期为2025年5月31日周六，海报展示时间为美国中部夏令时上午9:00 - 12:00，现场地点为伊利诺伊州芝加哥的麦考密克广场248号展板 [7] - 摘要编号为3579 [7] 其他信息 - 海报将在公司网站的出版物页面提供 [2] - 更多信息可访问https://investor.adagene.com ，可在微信、领英和推特上关注公司 [6] - SAFEbody在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟是注册商标 [6] - 投资者联系人包括Raymond Tam（邮箱raymond_tam@adagene.com）和Bruce Mackle（邮箱bmackle@lifesciadvisors.com） [7]