公司动态 - 公司宣布FDA同意其EB613药物的NDA申请将基于一项为期24个月的多国随机双盲安慰剂对照三期临床试验 该试验以总髋部骨密度变化为主要终点 新发或恶化椎体骨折发生率为关键次要终点 这标志着骨质疏松症新药临床试验设计标准的转变[1] - 公司CEO表示与FDA的共识反映了数据的可靠性和建设性讨论 使公司能够推进临床开发计划而无需等待FDA对SABRE研究的资格认定[2] - EB613已完成一项161名患者参与的6个月二期临床试验 达到了所有生物标志物和骨密度终点且无重大安全性问题[4] 产品管线 - EB613是首款口服每日一次促骨形成片剂 旨在增加骨骼质量 改善骨微结构并降低骨折风险[3] - EB612项目正在开发作为首款口服PTH(1-34)片剂用于甲状旁腺功能减退症[5] - 公司还在开发首款口服oxyntomodulin片剂用于肥胖和代谢综合征 以及首款口服GLP-2肽作为罕见吸收不良病症的注射替代方案[5] 技术平台 - 公司拥有专有技术平台N-Tab™ 专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法[5] - 该平台支持开发针对PTH(1-34) GLP-1和GLP-2的首创口服肽类药物[5] 市场机会 - 全球有超过2亿女性患有骨质疏松症 但治疗率极低[3] - 50岁以上女性中有一半会因骨质疏松症发生骨折[3] - 自2019年以来FDA未批准任何骨质疏松症新药 创新停滞近十年[3] 临床数据 - EB613二期研究显示能快速产生剂量比例性骨形成标志物增加 骨吸收标志物减少 并增加腰椎 全髋和股骨颈骨密度[4] - 使用3D-DXA显示EB613在多种指标上优于安慰剂 包括整体体积骨密度 小梁体积骨密度 皮质厚度和皮质表面骨密度[4] - 数据表明EB613可能快速增强骨骼强度和抗骨折能力 且在6个月时间点与已发表的皮下特立帕肽数据一致[4]