临床试验数据 - 公司公布口服药物neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的2b期RewinD-LB试验32周扩展阶段数据 初始16周双盲安慰剂对照阶段纳入159名患者 扩展阶段所有患者接受40mg每日三次给药[1] - 扩展阶段数据显示药物持续减缓疾病进展 并显著降低神经退行性病变关键血浆标志物水平[2] - 新胶囊组患者疾病进展速度显著慢于旧胶囊组 且在ptau181<2.2 pg/mL亚组中观察到更大风险降低[6] 生物标志物表现 - 扩展阶段32周时 新胶囊组患者神经胶质纤维酸性蛋白(GFAP)血浆水平较基线显著降低 全体患者平均下降18.4±4.0 pg/mL ptau181<2.2 pg/mL亚组下降21.2±4.4 pg/mL[6] - 安慰剂组在双盲阶段16周时GFAP水平平均上升1.1±3.0 pg/mL(全体)和1.1±3.3 pg/mL(ptau181<2.2亚组)[6] - 研究同时评估ptau181不同截断值水平 分析其与阿尔茨海默病生物标志物ptau217的相关性[6] 药物安全性 - 新旧胶囊耐受性特征相当 扩展阶段未发现新的安全性信号[5] - 新胶囊组在ptau181<2.2 pg/mL患者中跌倒发生率显著低于旧胶囊组(p=0.025)和安慰剂组(p=0.007)[5] 市场反应 - 公司股价单日上涨29.4%至11.62美元[6]

行业与公司 - 行业：神经退行性疾病治疗领域，专注于路易体痴呆（DLB）[6][7] - 公司：CervoMed（原ServoMed），专注于开发治疗神经退行性疾病的新疗法，核心资产为neflamapimod（P38 MAPK抑制剂）[3][5] 核心观点与论据 **1 疾病与市场机会** - DLB是一种快速进展的脑部疾病，平均诊断后仅2年需护理机构，目前无获批疗法，美国/欧盟患者约17.5万，属高价值未满足需求领域[6][7][9] - 与阿尔茨海默病（AD）不同，DLB病理特征为α-突触核蛋白聚集（路易体），伴随认知/运动功能下降和幻觉[7][8] - 现有疗法（如乙酰胆碱酯酶抑制剂）仅短暂改善认知，无疾病修饰作用[10] **2 药物机制与临床数据** - Neflamapimod靶向P38 MAPKα亚型，抑制α-突触核蛋白驱动的神经炎症和突触功能障碍[10][11] - **关键临床结果**： - **主要终点（CDR-SB评分）**： - 16周扩展期：无AD共病理患者（pTau<2.2 pg/mL）中，新胶囊组疾病进展风险降低67%（p值显著）[14] - 32周扩展期：Kaplan-Meier分析显示新胶囊组整体疾病进展风险降低54%（HR=0.46），无AD共病理患者风险降低64%（HR=0.36）[19] - **生物标志物（GFAP）**：32周新胶囊组血浆GFAP（神经退行性标志物）水平下降18%，而对照组上升1%，进一步验证药物对疾病进程的影响[21][22] **3 开发路径与监管进展** - 计划2025年Q4与FDA/EMA会晤，推进III期试验设计，预计： - 纳入标准：血浆pTau<2.2 pg/mL的纯DLB患者（占DLB人群50%）[24][26] - 试验设计：类似IIb期（40个中心，24周疗程，CDR-SB为主要终点）[26][27] - 剂量：40mg TID（基于IIb期血药浓度与疗效相关性）[36] - 已获FDA快速通道资格，目标成为首个DLB疾病修饰疗法[29] 其他重要信息 **1 数据细节** - 旧胶囊因血药浓度不足无效，新胶囊显著改善疗效（GFAP水平变化验证）[13][67] - 16周数据中次要终点（如ISLT认知测试）因样本量小未显示恶化，仅CDR-SB具有统计学意义[63][64] **2 商业策略** - 考虑欧洲/日本区域授权合作，以非稀释性融资支持核心项目[48] - 潜在市场价值：首个DLB疾病修饰疗法预计达数十亿美元[29] **3 风险提示** - 前瞻性声明涉及不确定性，需参考SEC文件披露的风险因素[4] 关键数据引用 - 疾病进展风险降低：54%（整体）/64%（无AD共病理）[19] - GFAP变化：-18%（新胶囊） vs +1%（对照组）[21] - 目标患者：17.5万（美国/欧盟）[9] [3][5][6][7][9][10][11][13][14][19][21][22][24][26][27][29][36][48][63][64][67]