BOSTON, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO), a clinical stage company focused on developing treatments for age-related neurologic disorders (CervoMed or the Company), today announced that the promising development program and potential benefits of neflamapimod for the treatment of Dementia with Lewy Bodies (DLB) were highlighted in a presentation on advances in DLB drug development by Dr. James Galvin at the 150th Annual American Neurological Association (ANA) conference held Sep ...

Reported 32-week data from Phase 2b RewinD-LB Trial Extension phase showing neflamapimod treatment resulted in a substantial reduction in clinically significant worsening compared to control arm over 32 weeks, which improved further among patients who have minimal evidence of Alzheimer's disease (AD) co-pathology (ptau181 < 2.2 pg/mL at screening) At week 32 of the Extension phase, patients treated with neflamapimod demonstrated a significant reduction from baseline in plasma levels of glial fibrillary acid ...

BOSTON, Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO), a clinical stage company focused on developing treatments for age-related neurologic disorders, today announced that Company management will participate in a fireside chat and one-on-one investor meetings at the CG 45 Annual Growth Conference being held in Boston, MA, on Tuesday, August 12 to Thursday, August 14, 2025. Investor Contact: PJ Kelleher LifeSci Advisors Investors@cervomed.com 617-430-7579 The webcast of the fireside chat wil ...

临床试验数据 - 公司公布口服药物neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的2b期RewinD-LB试验32周扩展阶段数据 初始16周双盲安慰剂对照阶段纳入159名患者 扩展阶段所有患者接受40mg每日三次给药[1] - 扩展阶段数据显示药物持续减缓疾病进展 并显著降低神经退行性病变关键血浆标志物水平[2] - 新胶囊组患者疾病进展速度显著慢于旧胶囊组 且在ptau181<2.2 pg/mL亚组中观察到更大风险降低[6] 生物标志物表现 - 扩展阶段32周时 新胶囊组患者神经胶质纤维酸性蛋白(GFAP)血浆水平较基线显著降低 全体患者平均下降18.4±4.0 pg/mL ptau181<2.2 pg/mL亚组下降21.2±4.4 pg/mL[6] - 安慰剂组在双盲阶段16周时GFAP水平平均上升1.1±3.0 pg/mL(全体)和1.1±3.3 pg/mL(ptau181<2.2亚组)[6] - 研究同时评估ptau181不同截断值水平 分析其与阿尔茨海默病生物标志物ptau217的相关性[6] 药物安全性 - 新旧胶囊耐受性特征相当 扩展阶段未发现新的安全性信号[5] - 新胶囊组在ptau181<2.2 pg/mL患者中跌倒发生率显著低于旧胶囊组(p=0.025)和安慰剂组(p=0.007)[5] 市场反应 - 公司股价单日上涨29.4%至11.62美元[6]

股价表现 - CervoMed Inc (CRVO) 股价在上一交易日上涨11.6%至8.98美元 成交量的显著增加推动了这一上涨 过去四周该股累计上涨13.3% [1] - 同行业公司Qiagen (QGEN) 上一交易日上涨1.1%至51.79美元 过去一个月累计上涨6.6% [5] 股价驱动因素 - 投资者对公司在研药物neflamapimod的进展持乐观态度 该药物用于治疗路易体痴呆等神经系统疾病 [2] 财务预期 - 公司预计季度每股亏损0.57美元 同比恶化111.1% 预期营收111万美元 同比下降66.3% [2] - 过去30天共识EPS预期未发生变化 缺乏盈利预期修正趋势可能限制股价持续上涨 [4] - Qiagen预计季度EPS为0.6美元 同比增长5.3% 过去一个月共识预期维持不变 [6] 行业评级 - CervoMed Inc属于医疗-生物医学与遗传学行业 当前Zacks评级为3级(持有) [5] - Qiagen当前Zacks评级为2级(买入) [6]

行业与公司 - 行业：神经退行性疾病治疗领域，专注于路易体痴呆（DLB）[6][7] - 公司：CervoMed（原ServoMed），专注于开发治疗神经退行性疾病的新疗法，核心资产为neflamapimod（P38 MAPK抑制剂）[3][5] 核心观点与论据 **1 疾病与市场机会** - DLB是一种快速进展的脑部疾病，平均诊断后仅2年需护理机构，目前无获批疗法，美国/欧盟患者约17.5万，属高价值未满足需求领域[6][7][9] - 与阿尔茨海默病（AD）不同，DLB病理特征为α-突触核蛋白聚集（路易体），伴随认知/运动功能下降和幻觉[7][8] - 现有疗法（如乙酰胆碱酯酶抑制剂）仅短暂改善认知，无疾病修饰作用[10] **2 药物机制与临床数据** - Neflamapimod靶向P38 MAPKα亚型，抑制α-突触核蛋白驱动的神经炎症和突触功能障碍[10][11] - **关键临床结果**： - **主要终点（CDR-SB评分）**： - 16周扩展期：无AD共病理患者（pTau<2.2 pg/mL）中，新胶囊组疾病进展风险降低67%（p值显著）[14] - 32周扩展期：Kaplan-Meier分析显示新胶囊组整体疾病进展风险降低54%（HR=0.46），无AD共病理患者风险降低64%（HR=0.36）[19] - **生物标志物（GFAP）**：32周新胶囊组血浆GFAP（神经退行性标志物）水平下降18%，而对照组上升1%，进一步验证药物对疾病进程的影响[21][22] **3 开发路径与监管进展** - 计划2025年Q4与FDA/EMA会晤，推进III期试验设计，预计： - 纳入标准：血浆pTau<2.2 pg/mL的纯DLB患者（占DLB人群50%）[24][26] - 试验设计：类似IIb期（40个中心，24周疗程，CDR-SB为主要终点）[26][27] - 剂量：40mg TID（基于IIb期血药浓度与疗效相关性）[36] - 已获FDA快速通道资格，目标成为首个DLB疾病修饰疗法[29] 其他重要信息 **1 数据细节** - 旧胶囊因血药浓度不足无效，新胶囊显著改善疗效（GFAP水平变化验证）[13][67] - 16周数据中次要终点（如ISLT认知测试）因样本量小未显示恶化，仅CDR-SB具有统计学意义[63][64] **2 商业策略** - 考虑欧洲/日本区域授权合作，以非稀释性融资支持核心项目[48] - 潜在市场价值：首个DLB疾病修饰疗法预计达数十亿美元[29] **3 风险提示** - 前瞻性声明涉及不确定性，需参考SEC文件披露的风险因素[4] 关键数据引用 - 疾病进展风险降低：54%（整体）/64%（无AD共病理）[19] - GFAP变化：-18%（新胶囊） vs +1%（对照组）[21] - 目标患者：17.5万（美国/欧盟）[9] [3][5][6][7][9][10][11][13][14][19][21][22][24][26][27][29][36][48][63][64][67]

核心临床数据结果 - 在治疗32周时 neflamapimod治疗组相比对照组在临床痴呆评分总和量表（CDR-SB）主要终点上显示54%的临床显著恶化风险降低（p=0.0037）[1] - 在筛查ptau181＜2.2 pg/mL（最小阿尔茨海默病共病理证据）的患者亚组中 风险降低幅度提升至64%（p=0.0001）[1][4] - 使用新批次胶囊治疗的患者相比旧批次胶囊在32周内显示疾病进展显著减缓（p<0.001）[5][8] 生物标志物表现 - 扩展阶段32周时 接受新批次胶囊治疗32周的患者血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平较基线出现统计学显著降低（p<0.0001）[8][10] - 全体参与者（N=107）GFAP平均变化为-18.4±4.0 pg/mL ptau181＜2.2 pg/mL亚组（N=91）变化为-21.2±4.4 pg/mL[10] - ptau181与ptau217显示92%的一致性及强相关性（r=0.81, p<0.001）证实2.2 pg/mL为最佳分界点[10] 试验设计与患者特征 - RewinD-LB试验为随机、双盲、安慰剂对照的2b期研究 包含159名DLB患者 初始16周治疗后进行32周扩展阶段[11] - 试验排除了通过血浆ptau181水平评估存在AD共病理的患者 纯DLB患者约占确诊人群50%[11] - 试验主要终点为CDR-SB变化 次要终点包括ADCS-CGIC、计时起走测试和认知测试组合[11] 公司进展与规划 - 公司计划2025年第四季度与美国食品药品监督管理局会晤讨论三期试验设计 并推进三期试验启动[2] - 试验获得美国国家卫生研究院国家老龄化研究所2130万美元资助 资金按成本发生进度拨付[11] - 公司今日8:00 ET举行电话会议及网络直播讨论结果 资料发布于投资者关系栏目[8][9] 安全性数据 - 新旧批次胶囊在扩展阶段表现出相似的整体安全性和耐受性特征 未发现新的安全信号[8][10] - 在筛查ptau181＜2.2 pg/mL并接受新批次胶囊治疗的患者中 跌倒发生率显著低于旧批次胶囊组（p=0.025）和安慰剂组（p=0.007）[10]

公司动态 - CervoMed Inc (NASDAQ: CRVO) 将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，公布Phase 2b RewinD-LB研究中neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的32周延长期主要终点结果 [1] - 会议将通过公司官网投资者关系板块的"Events & Presentations"栏目提供直播和回放 [3] - 参与者可通过拨打电话1-877-425-9470(美国)或1-201-389-0878(国际)接入会议，使用代码13755139 [2] 临床研究进展 - RewinD-LB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的16周临床试验，随后进行32周neflamapimod单药治疗延长期，共纳入159名DLB患者 [4] - 研究排除了通过血浆ptau181水平评估存在阿尔茨海默病共病的患者，这类患者可能占DLB诊断人群的50% [4] - 主要终点指标是临床痴呆评定量表-总分变化，次要终点包括ADCS-CGIC量表、Timed Up and Go测试和认知测试组合 [4] - 研究获得美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所2130万美元资助，资金将按研究进度分期拨付 [4] - 研究在美国、英国和荷兰的43个中心开展 [4] 产品管线 - Neflamapimod是一种口服小分子p38丝裂原活化蛋白激酶α抑制剂，具有穿透血脑屏障能力 [5] - 该药物针对DLB等神经系统退行性疾病的可逆性突触功能障碍机制 [5] - 目前正在进行治疗DLB患者的Phase 2b临床试验 [5]

公司动态 - CervoMed Inc (NASDAQ: CRVO) 将于2025年7月27日至31日在加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上进行虚拟和现场海报展示 [1] - 展示内容包括RewinD-LB Phase 2b研究中neflamapimod治疗路易体痴呆(DLB)的新结果 [1] - 现场海报标题为"neflamapimod(p38α激酶抑制剂)对不伴阿尔茨海默病(AD)共病理的路易体痴呆(DLB)患者临床进展的影响" [2] - 虚拟展示标题为"AD共病理对neflamapimod(p38α激酶抑制剂)治疗路易体痴呆患者疗效的影响" [2] - 展示时间为2025年7月27日美国东部时间上午7:30至下午4:15 [2] - 海报编号分别为108769(现场)和108885(虚拟) [2] 产品研发 - neflamapimod是一种口服小分子脑渗透性p38丝裂原活化蛋白激酶α抑制剂 [3] - 该药物具有治疗突触功能障碍的潜力 这是导致DLB和其他主要神经系统疾病的神经退行性过程的可逆方面 [3] - 目前正在进行针对DLB患者的Phase 2b研究 [3] 公司概况 - CervoMed是一家专注于开发治疗年龄相关神经系统疾病的临床阶段公司 [3] - 主要研究方向为年龄相关神经疾病治疗方法的开发 [3]

业绩总结 - Neflamapimod在DLB患者中的16周安慰剂对照研究中，40mg TID组与安慰剂组相比，认知功能显著改善，特别是在注意力方面[11] - 在161名参与者的24周安慰剂对照研究中，Neflamapimod组的CSF总tau和磷酸化tau水平显著降低，显示出疾病进展减缓的证据[11] - 159名参与者被随机分配到Neflamapimod 40mg TID或安慰剂组，主要疗效分析显示CDR-SB的统计功效接近100%[20] 用户数据 - 参与者的平均年龄为71.4岁，男性占比为85.5%[27] - 研究中，Neflamapimod组的CDR-SB评分在基线时为4.45，安慰剂组为4.23，显示出基线特征的相似性[27] 安全性与不良事件 - 研究显示，Neflamapimod在治疗过程中未出现严重不良事件的显著增加，安全性良好[36] - 在安慰剂组中有1例因不明原因死亡的早期停药，Neflamapimod治疗组有3例因不良事件停药[37] - 安慰剂组报告8例严重不良事件(SAE)，Neflamapimod治疗组报告5例，除1例外均被认为与治疗无关[37] 新产品与技术研发 - RewinD-LB研究中，Neflamapimod的平均C trough为3.9 ng/mL，标准差为1.5，低于目标浓度[42] - 在双盲阶段，Neflamapimod的生物利用度低于预期，可能与胶囊的年龄有关[49] - 新批次胶囊在开放标签扩展研究中表现良好，预计能达到目标的5 ng/mL的平均C trough[44] 未来展望 - 正在进行的临床研究评估80mg BID在DLB中的安全性和药代动力学[49] 其他信息 - 在Neflamapimod组中，40mg TID的治疗效果在没有高水平plasma ptau181的参与者中最为显著[11] - 研究中，Neflamapimod组的认知测试结果显著优于安慰剂组，尤其是在注意力方面[11] - 参与者在治疗过程中ALT/AST升高超过5倍ULN，停止治疗后恢复，未符合Hy's Law[37] - 在安慰剂组中，跌倒事件发生率为18.8%，Neflamapimod组为15.2%[38] - 在Neflamapimod组中，COVID-19发生率为10.1%，而安慰剂组为3.8%[38] - 参与者在开放标签扩展研究中，使用新胶囊的68人，使用旧胶囊的55人[48]