本报讯(记者王镜茹)近日，广东泰恩康（301263）医药股份有限公司(以下简称"泰恩康")宣布重大突 破，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(以下简称"山东华铂凯盛")收到国家药品监督管理局 签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字H20256305)，商品名为爱廷 列，成为国内首家获批该药品的企业，为男性良性前列腺增生(BPH)治疗领域带来全新解决方案。 非那雄胺他达拉非复合制剂作为一种创新组合药物，在治疗良性前列腺增生(BPH)方面展现出独特的多 靶点治疗优势。该复合制剂包含5mg非那雄胺和5mg他达拉非两种活性成分，分别针对BPH的不同病理 机制发挥作用。 相较于传统单药治疗方案，非那雄胺他达拉非胶囊的临床优势尤为突出，全方位提升患者治疗效果与用 药体验。 随着全球人口老龄化加剧，良性前列腺增生已成为影响中老年男性健康的重要公共卫生问题。此前，该 药品由美国VERU公司开发(商品名：ENTADFI)，于2021年12月获美国FDA批准上市，山东华铂凯盛作 为国内首家获得该药品注册证书的企业，成功实现了该复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺 增生复方治疗药物的市场空白 ...

白云山新产品布局 - 公司获得他达拉非片（2.5mg、5mg）药品注册证书，此前已获批10mg、20mg规格 [1] - 他达拉非为PDE5抑制剂，与西地那非（金戈）同属ED治疗药物，但具有剂量更低、半衰期更长、不受饮食影响等优势 [3] - 公司尚未确定他达拉非的推广团队，目前未收到处方药推广需求 [1] 他达拉非市场现状 - 2024年公立医院他达拉非销售额1.86亿元，原研药希爱力占比30.14%，仿制药天士力蒂欣占29.77% [7] - 从销量看，2024年医院渠道929万片中，正大天晴以30.61%份额居首，希爱力仅占17.06% [11] - 院外市场规模为院内10倍，2024年实体药店+网上药店合计销售额29.06亿元（实体12.94亿，线上16.12亿） [14] 市场竞争格局 - 线下零售市场2024年上半年销售额6.81亿元，天士力蒂欣占18.48%，希爱力15.61%，东阳光药业15.46% [14] - 线上零售市场更分散，2024年上半年5.81亿元销售额中，西班牙艾美罗占27.33%，杰士邦18.91% [20] - 国内仿制药玩家超50家，礼来已退出中国权益转让给意大利美纳里尼 [23] 金戈产品表现 - 2024年金戈营业收入同比下降19.81%，销量降13.17%，库存同比增49.78% [24] - 2015-2024年金戈销量从1495万片增至8785.19万片，库存从45万片飙升至2420.11万片 [25] - 2025年同规格产品价格从328元/盒降至100-200元，降幅达39.02%-70% [28] 公司战略调整 - 他达拉非被视为金戈销售额见顶后的补充产品，但面临院内集采压缩、院外价格战双重压力 [3][4] - 公司同时布局盐酸达泊西汀（铁马），计划打造"金戈铁马"组合，但该药物2023年市场规模仅13亿元 [23] - 西地那非仿制药批文近50个，齐鲁制药集采中标价低至2.1元/片，进一步挤压利润空间 [28]